TEEN HEED: een interventie ter voorkoming van diabetes bij adolescenten met nieuwe mobiele gezondheidstechnologieën
Het aantal jongeren met diabetes type 2 in de VS zal naar verwachting tegen 2050 met maar liefst 49 procent toenemen, met hogere percentages onder minderheidsjongeren. Het Diabetes Preventie Programma (DPP) wordt erkend als een peilonderzoek dat de effectiviteit aantoont van leefstijlinterventies voor diabetespreventie bij pre-diabetische volwassenen, maar is nog niet gerepliceerd bij jongeren. Bovendien zijn dergelijke intensieve interventies vaak niet duurzaam in gemeenschappen met een hoog risico en beperkte middelen. Een strategie die met succes is toegepast bij volwassenen uit dergelijke gemeenschappen is gezondheidseducatie op basis van leeftijdsgenoten. Er zijn echter geen intercollegiale interventies geweest bij tieners uit etnische minderheden en er zijn geen interventies geweest die specifiek gericht waren op gewichtsverlies voor de preventie van diabetes. Een andere uitdaging die in bestaande interventieprogramma's op het gebied van jeugdgezondheid wordt geïdentificeerd, is het betrokken houden van jongeren om de participatie en impact van het programma te vergroten. Een mogelijke strategie is het gebruik van mobiele technologieën (tekstberichten, mobiele applicaties, sociale media) om programma's voor gewichtsbeheersing te ondersteunen, maar tot op heden is het gebruik van dergelijke technologieën grotendeels niet onderzocht bij jongeren. De NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) van de hoofdonderzoeker had tot doel CBPR te gebruiken voor het ontwikkelen en testen van een intercollegiale diabetespreventie-interventie met mobiele gezondheidstechnologieën voor risicojongeren. Op basis van de resultaten van focusgroepen die strategieën onderzochten voor het gebruik van peer educators en mHealth-tools als onderdeel van een groepsprogramma voor levensstijlverandering, vonden de onderzoekers geen bestaande tools met alle functies en functionaliteiten die gebruikers nodig hebben. De onderzoekers begonnen daarom met tieners te werken om een nieuw sms-platform te creëren om deelnemers te ondersteunen terwijl de tieners de interventie voltooien. Dit R03-onderzoeksvoorstel heeft tot doel klinische, technologische en gemeenschapsexperts samen te brengen om het mobiele gezondheidsplatform verder te ontwikkelen en te evalueren. Dit zal belangrijke proefgegevens opleveren om de interventie te verfijnen en te verspreiden voor een grotere RCT die in een toekomstige R01 zal worden getest.
Specifieke doelstellingen:
- Synthetiseer realtime gegevens en analyses en voer gebruikersinterfacetests (UI) uit om functies van het prototype van het sms-platform te verfijnen en te verbeteren.
- Onderzoek het potentieel voor het ontwikkelde platform om te worden gebruikt als aanvulling op een educatieve groepsinterventie door te onderzoeken of het gebruiksniveau, de gebruikerstevredenheid en de mate van betrokkenheid bij de platforms gedrags- en klinische resultaten wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor doel 1 (testen gebruikersinterface):
- Leeftijd 13-19 jaar;
- Engels sprekend met Engels of Spaans sprekende ouder/verzorger;
- Aangesloten bij East Harlem.
Voor doel 2 (virtuele workshop):
- Leeftijd 13-19 jaar;
- Engels sprekend met Engels of Spaans sprekende ouder/verzorger;
- Aangesloten bij East Harlem;
- Overgewicht/obesitas op basis van gemeten body mass index;
- prediabetisch op basis van hemoglobine A1c
Uitsluitingscriteria:
- Medische of ontwikkelingsstoornissen die het moeilijk maken om deel te nemen aan een virtueel groepseducatief programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-programma
Ingeschreven deelnemers ontvingen het pilot-sms-programma.
|
sms-inhoud ter ondersteuning van diabetespreventie.
|
|
Experimenteel: Virtueel peer-onderwijs
Ingeschreven deelnemers ontvingen een virtueel peer-educatieprogramma voor diabetespreventie.
|
inhoud van virtuele workshops ter ondersteuning van diabetespreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Behoud of verlaging van de BMI na voltooiing van het virtuele diabetespreventieprogramma. BMI is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Een hoge BMI kan duiden op een hoog lichaamsvet en kan tot gezondheidsproblemen leiden. |
basislijn
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Behoud of verlaging van de BMI na voltooiing van het virtuele diabetespreventieprogramma. BMI is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Een hoge BMI kan duiden op een hoog lichaamsvet en kan tot gezondheidsproblemen leiden. |
einde studie na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
A1C is een laboratoriumtest die de gemiddelde bloedsuikerspiegel (glucose) over de afgelopen 3 maanden weergeeft. Het laat zien hoe goed een persoon de bloedsuikerspiegel onder controle heeft om complicaties door diabetes te helpen voorkomen. Hemoglobine A1c (volgens American Diabetes Association): normaal is 4-5,6% (5,7-6,4% is prediabetes en> 6,5% is diabetesniveau) |
einde studie na 3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
(<150 is normaal, 150-199 is borderline, 200-499 is hoog).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Screentime-weekend
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Schermtijd in het weekend in uren (dagelijks, gemiddeld) - Gecombineerde tv, computer, videogames, smartphone/ipad/etc.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Zelfbeeld Score
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Totale bereikscore van 6-24; een hogere score duidt op een beter zelfbeeld
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Depressiescore
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Totale bereikscore van 6-18; een hogere score duidt op meer depressiesymptomen
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Lichaamstevredenheidsscore
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Totale bereikscore van 10-60; een hogere score duidt op een hogere lichaamstevredenheid
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Score emotioneel eten
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Totale bereikscore van 5-20; een hogere score duidt op meer emotioneel eten
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat reageerde op interactieve tweerichtingsberichten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tekstberichtenprogramma - Aantal deelnemers dat reageerde op interactieve tweerichtingsberichten
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat elke week betrokken was
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sms-programma - Aantal deelnemers dat aanvankelijk instemde met het onderzoek en dat elke week betrokken was
|
12 weken
|
|
Niveau van betrokkenheid
Tijdsspanne: Ruim 12 weken tijd
|
Tekstberichtenprogramma - Niveau van betrokkenheid, gemeten aan de hand van de reactiesnelheid op interactieve tweerichtingsberichten. Percentage dat reageerde gedurende de twaalf weken. |
Ruim 12 weken tijd
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: basislijn
|
A1C is een laboratoriumtest die het gemiddelde bloedsuikerniveau (glucose) van de afgelopen 3 maanden weergeeft. Het laat zien hoe goed iemand de bloedsuikerspiegel onder controle houdt om complicaties als gevolg van diabetes te helpen voorkomen. Hemoglobine A1c (volgens de American Diabetes Association): normaal is 4-5,6% (5,7-6,4% is prediabetes en >6,5% is diabetesniveau) |
basislijn
|
|
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: basislijn
|
Voor meisjes is het normale bereik 16-31% voor de leeftijd van 13-18 jaar; voor jongens is het normale bereik 10-22% voor de leeftijd van 13-18 jaar.
Een hoger percentage duidt op een hoger metabolisch risico.
|
basislijn
|
|
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Voor meisjes is het normale bereik 16-31% voor de leeftijd van 13-18 jaar; voor jongens is het normale bereik 10-22% voor de leeftijd van 13-18 jaar.
Een hoger percentage duidt op een hoger metabolisch risico.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn
|
Tailleomtrek voor jongens/meisjes 10e-90e percentiel varieert van 63,0-116,5 cm.
Een hoger percentiel duidt op een hoger metabolisch risico.
|
basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Tailleomtrek voor jongens/meisjes 10e-90e percentiel varieert van 63,0-116,5 cm.
Een hoger percentiel duidt op een hoger metabolisch risico.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Bloeddruk - Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
Bloeddruk is de druk van het circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten.
Een hogere bloeddruk kan duiden op een hoger metabolisch risico.
|
basislijn
|
|
Bloeddruk - Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Bloeddruk is de druk van het circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten.
Een hogere bloeddruk kan duiden op een hoger metabolisch risico.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn
|
(<200 is laag risico, 200-239 borderline, >240 hoog risico).
|
basislijn
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
(<200 is laag risico, 200-239 borderline, >240 hoog risico).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: basislijn
|
(<100 is het beste, 100-129 is acceptabel voor mensen zonder gezondheidsproblemen, 130-159 is de grens, 160-189 is hoog).
|
basislijn
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
(<100 is het beste, 100-129 is acceptabel voor mensen zonder gezondheidsproblemen, 130-159 is de grens, 160-189 is hoog).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Hogedichtheidlipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: basislijn
|
(>60 is goed, 40-59 is normaal, <40 is geassocieerd met een verhoogd risico op hartziekten).
|
basislijn
|
|
Hogedichtheidlipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
(>60 is goed, 40-59 is normaal, <40 is geassocieerd met een verhoogd risico op hartziekten).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn
|
(<150 is normaal, 150-199 is borderline, 200-499 is hoog).
|
basislijn
|
|
Controle over de porties
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe goed iemand de hoeveelheid voedsel controleert die hij of zij eet.
De totale schaalwaarde varieert van 8-32; Een hogere score duidt op een betere portiecontrole.
|
basislijn
|
|
Controle over de porties
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe goed iemand de hoeveelheid voedsel controleert die hij of zij eet.
De totale schaalwaarde varieert van 8-32; Een hogere score duidt op een betere portiecontrole.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit Gezond eten Subschaal 1
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe zeker iemand is dat hij of zij gezond kan eten.
De totale schaalwaarde varieert van 8-40; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit Gezond eten Subschaal 1
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe zeker iemand is dat hij of zij gezond kan eten.
De totale schaalwaarde varieert van 8-40; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit Gezondheid Eten Subschaal 2
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe zeker iemand is dat hij of zij gezond kan eten.
De totale schaalwaarde varieert van 5-25; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit Gezondheid Eten Subschaal 2
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe zeker iemand is dat hij of zij gezond kan eten.
De totale schaalwaarde varieert van 5-25; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Waargenomen belemmeringen voor gezond eten
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een schaal om de perceptie van deelnemers te meten over de barrières waarmee zij worden geconfronteerd bij het gezond eten.
De totale schaalwaarde varieert van 4-16; Een hogere score duidt op meer waargenomen barrières.
|
basislijn
|
|
Waargenomen belemmeringen voor gezond eten
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dit is een schaal om de perceptie van deelnemers te meten over de barrières waarmee zij worden geconfronteerd bij het gezond eten.
De totale schaalwaarde varieert van 4-16; Een hogere score duidt op meer waargenomen barrières.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Dagelijkse MVPA-uren
Tijdsspanne: basislijn
|
Dagelijkse MVPA (matige tot krachtige fysieke activiteit) uren van matige tot krachtige fysieke activiteit (dagelijks, gemiddeld gedurende de afgelopen week)
|
basislijn
|
|
Dagelijkse MVPA-uren
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dagelijkse MVPA (matige tot krachtige fysieke activiteit) uren van matige tot krachtige fysieke activiteit (dagelijks, gemiddeld gedurende de afgelopen week)
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Zware trainingsuren
Tijdsspanne: basislijn
|
Uren van zware lichamelijke activiteit (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
basislijn
|
|
Zware trainingsuren
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Uren van zware lichamelijke activiteit (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Matige trainingsuren
Tijdsspanne: basislijn
|
Uren van matige fysieke activiteit (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
basislijn
|
|
Matige trainingsuren
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Uren van matige fysieke activiteit (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Milde trainingsuren
Tijdsspanne: basislijn
|
Uren van milde lichamelijke activiteit (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
basislijn
|
|
Milde trainingsuren
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Uren van milde lichamelijke activiteit (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Tijd besteed aan fysiek actieve klusjes
Tijdsspanne: basislijn
|
Uren lichamelijk actieve klusjes (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
basislijn
|
|
Tijd besteed aan fysiek actieve klusjes
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Uren lichamelijk actieve klusjes (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Tijd besteed aan wandelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Uren wandelen (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
basislijn
|
|
Tijd besteed aan wandelen
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Uren wandelen (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Tijd besteed aan ongeplande/ongestructureerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Uren ongeplande/ongestructureerde PA (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
basislijn
|
|
Tijd besteed aan ongeplande/ongestructureerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Uren ongeplande/ongestructureerde PA (dagelijks, gemiddeld over de afgelopen week).
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Schermtijd - Weekdag
Tijdsspanne: basislijn
|
Schermtijd op weekdagen in uren (dagelijks, gemiddeld) - Gecombineerde tv, computer, videogames, smartphone/ipad/etc.
|
basislijn
|
|
Schermtijd - Weekdag
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Schermtijd op weekdagen in uren (dagelijks, gemiddeld) - Gecombineerde tv, computer, videogames, smartphone/ipad/etc.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Screentime-weekend
Tijdsspanne: basislijn
|
Schermtijd in het weekend in uren (dagelijks, gemiddeld) - Gecombineerde tv, computer, videogames, smartphone/ipad/etc.
|
basislijn
|
|
Zelfeffectiviteitsscore voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe zeker deelnemers zijn dat ze fysiek actief kunnen zijn.
De totale schaalwaarde varieert van 6-24; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
basislijn
|
|
Zelfeffectiviteitsscore voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde schaal om te meten hoe zeker deelnemers zijn dat ze gezond kunnen eten.
De totale schaalwaarde varieert van 6-24; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Waargenomen belemmeringen voor de score voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een schaal om de perceptie van deelnemers te meten over de barrières waarmee ze worden geconfronteerd bij fysiek actief zijn.
De totale schaalwaarde varieert van 8-32; Een hogere score duidt op meer waargenomen barrières.
|
basislijn
|
|
Waargenomen belemmeringen voor de score voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: einde studie na 3 maanden
|
Dit is een schaal om de perceptie van deelnemers te meten over de barrières waarmee zij worden geconfronteerd bij het gezond eten.
De totale schaalwaarde varieert van 8-32; Een hogere score duidt op meer waargenomen barrières.
|
einde studie na 3 maanden
|
|
Zelfbeeldscore
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale bereikscore van 6-24; Een hogere score duidt op een beter zelfbeeld
|
basislijn
|
|
Depressiescore
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale bereikscore van 6-18; Een hogere score duidt op meer depressiesymptomen
|
basislijn
|
|
Lichaamstevredenheidsscore
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale bereikscore van 10-60; Een hogere score duidt op een hogere lichaamstevredenheid
|
basislijn
|
|
Score voor emotioneel eten
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale bereikscore van 5-20; Een hogere score duidt op meer emotioneel eten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2272
- 5R03DK118302-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sms'en
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup