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TEEN HEED: 새로운 모바일 건강 기술을 통합한 청소년 당뇨병 예방 개입

2023년 12월 22일 업데이트: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 청소년의 수는 2050년까지 49%나 증가할 것으로 예상되며 소수민족 청소년의 비율이 더 높을 것으로 예상됩니다. 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 당뇨병 전단계 성인의 당뇨병 예방을 위한 생활 습관 개입의 효과를 입증하는 전초 연구로 인정되지만 아직 청소년에게 복제되지는 않았습니다. 또한 이러한 집중적인 개입은 자원이 제한된 고위험 지역사회에서는 종종 지속 가능하지 않습니다. 그러한 커뮤니티의 성인에게 성공적으로 채택된 한 가지 전략은 동료 기반 건강 교육입니다. 그러나 소수 민족 십대에 대한 동료 주도 개입이 없었고 당뇨병 예방을 위한 체중 감량에 특별히 초점을 맞춘 개입도 없었습니다. 기존 청소년 건강 개입 프로그램에서 확인된 또 다른 문제는 프로그램 참여와 영향을 강화하기 위해 청소년의 참여를 유지하는 것입니다. 잠재적인 전략 중 하나는 체중 관리 프로그램을 지원하기 위해 모바일 기술(문자 메시지, 모바일 애플리케이션, 소셜 미디어)을 사용하는 것이지만, 현재까지 그러한 기술의 사용은 청소년에서 거의 연구되지 않았습니다. 수석 연구원의 NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award(K23)는 CBPR을 사용하여 위험에 처한 청소년을 위한 모바일 건강 기술을 통합한 동료 주도 당뇨병 예방 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 했습니다. 그룹 라이프스타일 변화 프로그램의 일환으로 동료 교육자와 mHealth 도구를 사용하기 위한 전략을 탐색한 포커스 그룹의 결과를 기반으로 연구자들은 사용자가 요구하는 모든 특징과 기능을 갖춘 기존 도구를 찾지 못했습니다. 따라서 조사관은 십대 이해 관계자와 협력하여 십대가 개입을 완료함에 따라 참가자를 지원하는 새로운 문자 메시지 플랫폼을 만들기 시작했습니다. 이 R03 연구 제안은 임상, 기술 및 커뮤니티 전문가를 모아 모바일 건강 플랫폼을 추가로 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 향후 R01에서 테스트할 더 큰 RCT에 대한 개입을 개선하고 보급하기 위한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

구체적인 목표:

  1. 실시간 데이터 및 분석을 종합하고 사용자 인터페이스(UI) 테스트를 수행하여 프로토타입 텍스트 메시징 플랫폼의 기능을 개선하고 개선합니다.
  2. 사용 수준, 사용자 만족도 및 플랫폼 참여 정도가 행동 및 임상 결과를 수정하는지 여부를 조사하여 개발된 플랫폼이 그룹 교육 개입의 부속물로 사용될 가능성을 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

목표 1(사용자 인터페이스 테스트):

  • 13-19세;
  • 영어 또는 스페인어를 사용하는 학부모/보호자와 영어로 대화;
  • 이스트 할렘 소속.

목표 2(가상 워크숍):

  • 13-19세;
  • 영어 또는 스페인어를 사용하는 학부모/보호자와 영어로 대화;
  • East Harlem과 제휴;
  • 측정된 체질량 지수에 기초한 과체중/비만;
  • 헤모글로빈 A1c 기반 당뇨병 전증

제외 기준:

- 가상 그룹 교육 프로그램에 참여하기 어려운 건강 또는 발달 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문자 메시지 프로그램
등록된 참가자는 파일럿 문자 메시지 프로그램을 받았습니다.
당뇨병 예방을 지원하는 문자 메시지 콘텐츠.
실험적: 가상 동료 교육
등록된 참가자는 가상 동료 교육 당뇨병 예방 프로그램을 받았습니다.
당뇨병 예방을 지원하는 가상 워크숍 콘텐츠.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 기준선

가상 당뇨병 예방 프로그램 완료 후 BMI 유지 또는 감소.

BMI는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다. 높은 BMI는 높은 체지방을 나타낼 수 있으며 건강 문제로 이어질 수 있습니다.

기준선
체질량지수(BMI)
기간: 3개월에 공부 끝

가상 당뇨병 예방 프로그램 완료 후 BMI 유지 또는 감소.

BMI는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다. 높은 BMI는 높은 체지방을 나타낼 수 있으며 건강 문제로 이어질 수 있습니다.

3개월에 공부 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 3개월 공부 끝

A1C는 이전 3개월 동안 평균 혈당(포도당) 수준을 보여주는 실험실 테스트입니다. 당뇨병으로 인한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 얼마나 잘 조절하고 있는지 보여줍니다.

헤모글로빈 A1c(미국 당뇨병 협회당): 정상은 4-5.6%(5.7-6.4%는 당뇨병 전단계이고 >6.5%는 당뇨병 수준임)

3개월 공부 끝
트리글리세리드
기간: 3개월 공부 끝
(<150은 정상, 150-199는 경계선, 200-499는 높음).
3개월 공부 끝
상영 시간-주말
기간: 3개월 공부 끝
시간 단위 주말의 스크린 타임(일일, 평균) - TV, 컴퓨터, 비디오 게임, 스마트폰/아이패드 등 결합.
3개월 공부 끝
자기 이미지 점수
기간: 3개월 공부 끝
6-24의 총 범위 점수; 높은 점수는 더 나은 자기 이미지를 나타냅니다.
3개월 공부 끝
우울증 점수
기간: 3개월 공부 끝
6-18의 총 범위 점수; 높은 점수는 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
3개월 공부 끝
신체 만족도 점수
기간: 3개월 공부 끝
10-60의 총 범위 점수; 점수가 높을수록 신체 만족도가 높음
3개월 공부 끝
감정적 식사 점수
기간: 3개월 공부 끝
5-20의 총 범위 점수; 점수가 높을수록 더 감정적으로 먹는 것을 나타냅니다.
3개월 공부 끝
대화형 양방향 메시지에 응답한 참가자 수
기간: 12주
문자 메시지 프로그램 - 대화형 양방향 메시지에 응답한 참가자 수
12주
매주 참여한 참여자 수
기간: 12주
문자 메시지 프로그램 - 처음에 연구에 동의하고 매주 참여한 참가자 수
12주
참여 수준
기간: 12주가 넘는 시간

문자 메시지 프로그램 - 양방향 대화형 메시지에 대한 응답성을 기준으로 측정한 참여 수준입니다.

12주 동안 응답한 비율입니다.

12주가 넘는 시간
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선

A1C는 지난 3개월 동안의 평균 혈당(포도당) 수준을 보여주는 실험실 테스트입니다. 이는 당뇨병으로 인한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 얼마나 잘 조절하고 있는지를 보여줍니다.

헤모글로빈 A1c(미국 당뇨병 협회 기준): 정상은 4~5.6%(5.7~6.4%는 당뇨병 전단계이고 >6.5%는 당뇨병 수준)

기준선
체지방 %
기간: 기준선
여아의 경우 13~18세의 경우 정상 범위는 16~31%입니다. 13~18세 남아의 정상 범위는 10~22%입니다. %가 높을수록 대사 위험이 높다는 의미입니다.
기준선
체지방 %
기간: 3개월에 공부 끝
여아의 경우 13~18세의 경우 정상 범위는 16~31%입니다. 13~18세 남아의 정상 범위는 10~22%입니다. %가 높을수록 대사 위험이 높다는 의미입니다.
3개월에 공부 끝
허리 둘레
기간: 기준선
남아/여아의 허리 둘레 10~90번째 백분위수 범위는 63.0~116.5cm입니다. 백분위수가 높을수록 대사 위험이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
허리 둘레
기간: 3개월에 공부 끝
남아/여아의 허리 둘레 10~90번째 백분위수 범위는 63.0~116.5cm입니다. 백분위수가 높을수록 대사 위험이 높다는 것을 의미합니다.
3개월에 공부 끝
혈압 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선
혈압은 순환하는 혈액이 혈관벽에 가하는 압력입니다. 혈압이 높을수록 대사 위험이 높아질 수 있습니다.
기준선
혈압 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 3개월에 공부 끝
혈압은 순환하는 혈액이 혈관벽에 가하는 압력입니다. 혈압이 높을수록 대사 위험이 높아질 수 있습니다.
3개월에 공부 끝
총 콜레스테롤
기간: 기준선
(<200은 저위험, 200-239는 경계선, >240은 고위험).
기준선
총 콜레스테롤
기간: 3개월에 공부 끝
(<200은 저위험, 200-239는 경계선, >240은 고위험).
3개월에 공부 끝
저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 기준선
(<100이 가장 좋고, 100-129는 건강 문제가 없는 사람들에게 허용되며, 130-159는 경계선, 160-189는 높음).
기준선
저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 3개월에 공부 끝
(<100이 가장 좋고, 100-129는 건강 문제가 없는 사람들에게 허용되며, 130-159는 경계선, 160-189는 높음).
3개월에 공부 끝
고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 기준선
(>60은 양호, 40-59는 정상, <40은 심장 질환 위험 증가와 관련이 있습니다).
기준선
고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 3개월에 공부 끝
(>60은 양호, 40-59는 정상, <40은 심장 질환 위험 증가와 관련이 있습니다).
3개월에 공부 끝
트리글리세리드
기간: 기준선
(<150은 정상, 150~199는 경계선, 200~499는 높음).
기준선
부분 조절
기간: 기준선
이는 누군가가 먹는 음식의 양을 얼마나 잘 조절하는지 측정하는 검증된 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 부분 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
기준선
부분 조절
기간: 3개월에 공부 끝
이는 누군가가 먹는 음식의 양을 얼마나 잘 조절하는지 측정하는 검증된 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 부분 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
3개월에 공부 끝
자기 효능감 건강한 식습관 하위 척도 1
기간: 기준선
이는 건강식을 섭취할 수 있다는 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
자기 효능감 건강한 식습관 하위 척도 1
기간: 3개월에 공부 끝
이는 건강식을 섭취할 수 있다는 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
3개월에 공부 끝
자기 효능감 건강 식습관 하위 척도 2
기간: 기준선
이는 건강식을 섭취할 수 있다는 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다. 총 눈금 값의 범위는 5-25입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
자기 효능감 건강 식습관 하위 척도 2
기간: 3개월에 공부 끝
이는 건강식을 섭취할 수 있다는 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다. 총 눈금 값의 범위는 5-25입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
3개월에 공부 끝
건강식 섭취에 대한 인식된 장벽
기간: 기준선
이는 건강한 식생활을 위해 직면하는 장벽에 대한 참가자의 인식을 측정하는 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 4-16입니다. 점수가 높을수록 인식된 장벽이 더 높다는 의미입니다.
기준선
건강식 섭취에 대한 인식된 장벽
기간: 3개월에 공부 끝
이는 건강한 식생활을 위해 직면하는 장벽에 대한 참가자의 인식을 측정하는 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 4-16입니다. 점수가 높을수록 인식된 장벽이 더 높다는 의미입니다.
3개월에 공부 끝
일일 MVPA 시간
기간: 기준선
일일 MVPA(중간 내지 격렬한 신체 활동) 중등도 내지 격렬한 신체 활동 시간(매일, 지난 주 평균)
기준선
일일 MVPA 시간
기간: 3개월에 공부 끝
일일 MVPA(중간 내지 격렬한 신체 활동) 중등도 내지 격렬한 신체 활동 시간(매일, 지난 주 평균)
3개월에 공부 끝
격렬한 운동 시간
기간: 기준선
격렬한 신체 활동 시간(일일, 지난 주 평균)
기준선
격렬한 운동 시간
기간: 3개월에 공부 끝
격렬한 신체 활동 시간(일일, 지난 주 평균)
3개월에 공부 끝
적당한 운동 시간
기간: 기준선
적당한 신체 활동 시간(일일, 지난 주 평균).
기준선
적당한 운동 시간
기간: 3개월에 공부 끝
적당한 신체 활동 시간(일일, 지난 주 평균).
3개월에 공부 끝
가벼운 운동 시간
기간: 기준선
가벼운 신체 활동 시간(일일, 지난 주 평균)
기준선
가벼운 운동 시간
기간: 3개월에 공부 끝
가벼운 신체 활동 시간(일일, 지난 주 평균)
3개월에 공부 끝
신체적으로 활동적인 집안일을 하는 데 소요되는 시간
기간: 기준선
신체적으로 활동적인 집안일 시간(일일, 지난 주 평균).
기준선
신체적으로 활동적인 집안일을 하는 데 소요되는 시간
기간: 3개월에 공부 끝
신체적으로 활동적인 집안일 시간(일일, 지난 주 평균).
3개월에 공부 끝
걷는 데 소요된 시간
기간: 기준선
걷는 시간(일일, 지난 주 평균).
기준선
걷는 데 소요된 시간
기간: 3개월에 공부 끝
걷는 시간(일일, 지난 주 평균).
3개월에 공부 끝
예정되지 않은/구조화되지 않은 신체 활동에 소요되는 시간
기간: 기준선
예약되지 않은/구조화되지 않은 PA 시간(일일, 지난 주 평균)
기준선
예정되지 않은/구조화되지 않은 신체 활동에 소요되는 시간
기간: 3개월에 공부 끝
예약되지 않은/구조화되지 않은 PA 시간(일일, 지난 주 평균)
3개월에 공부 끝
상영시간 - 평일
기간: 기준선
평일 화면 시간(시간)(일별, 평균) - TV, 컴퓨터, 비디오 게임, 스마트폰/아이패드 등을 합친 것입니다.
기준선
상영시간 - 평일
기간: 3개월에 공부 끝
평일 화면 시간(시간)(일별, 평균) - TV, 컴퓨터, 비디오 게임, 스마트폰/아이패드 등을 합친 것입니다.
3개월에 공부 끝
스크린타임-주말
기간: 기준선
주말 화면 시간(시간)(일일, 평균) - TV, 컴퓨터, 비디오 게임, 스마트폰/아이패드 등을 합친 것입니다.
기준선
신체 활동 자기 효능감 점수
기간: 기준선
이는 참가자가 신체적으로 활동할 수 있다는 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 6-24입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
신체 활동 자기 효능감 점수
기간: 3개월에 공부 끝
이는 참가자가 건강하게 먹을 수 있다는 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 6-24입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
3개월에 공부 끝
신체 활동 점수에 대한 인식된 장벽
기간: 기준선
이는 신체적 활동을 하기 위해 직면하는 장벽에 대한 참가자의 인식을 측정하는 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 인식된 장벽이 더 높다는 의미입니다.
기준선
신체 활동 점수에 대한 인식된 장벽
기간: 3개월에 공부 끝
이는 건강한 식생활을 위해 직면하는 장벽에 대한 참가자의 인식을 측정하는 척도입니다. 총 스케일 값의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 인식된 장벽이 더 높다는 의미입니다.
3개월에 공부 끝
셀프 이미지 점수
기간: 기준선
총 범위 점수는 6-24입니다. 점수가 높을수록 자기 이미지가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선
우울증 점수
기간: 기준선
총 범위 점수는 6-18입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미
기준선
신체 만족도 점수
기간: 기준선
총 범위 점수는 10-60입니다. 점수가 높을수록 신체 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선
정서적 식사 점수
기간: 기준선
총 범위 점수는 5-20입니다. 점수가 높을수록 정서적 식사가 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 16일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

문자 메시지에 대한 임상 시험

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