- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564455
Vergleich von SRK-T mit der Kane-Formel zur Vorhersage des refraktiven Ergebnisses nach Phakoemulsifikation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Vergleich des postoperativen refraktiven Ergebnisses mit Sanders Retzlaff Kraffs theoretischer (SRK T) und Kane-Formel zur Berechnung der Intraokularlinsenstärke (IOL) bei Kataraktpatienten Studiendesign: Prospektive, interventionelle Studie Ort und Dauer der Studie: Augenklinik, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi Material und Methoden: Insgesamt 70 Augen, 35 in jeder Gruppe, werden in unsere Studie eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei bilateraler Katarakt wird zur besseren Kontrolle ein Auge in jede Gruppe aufgenommen. Die Berechnung der IOL-Stärke erfolgt in Gruppe A mit der SRK-T-Formel und in Gruppe 2 mit der Kane-Formel. Autokeratometrie und A-Scan-Ultraschall werden für die Biometrie durchgeführt. Einschlusskriterien sind unkomplizierter Katarakt bei beiden Geschlechtern. Ausschlusskriterien sind Augentrauma, Uveitis, frühere intraokulare Operationen oder jegliche Retinopathie. Alle Patienten werden von zwei erfahrenen Chirurgen einer Phakoemulsifikation mit Faltlinsenimplantation unterzogen. Das postoperative refraktive Ergebnis wird einen Monat nach der Operation bewertet. Die beiden Gruppen werden verglichen.
Ergebnisse: Die Ergebnisse werden von SPSS berechnet. Schlussfolgerung: Auf der Grundlage unserer Ergebnisse wird eine Schlussfolgerung gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alterskatarakt (nukleärer, kortikaler, hinterer subkapsulärer, reifer, hyperreifer Katarakt)
- Fehlen anderer Augenpathologien, die eine verminderte Sehschärfe verursachen
- Patienten über 40 Jahre
- Astigmatismus > 2,5 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makulopathie
- Uveitis
- Komplikationen während der Phakoemulsifikation
- Kombinierte Verfahren
- Vorherige Augenoperation
- Trauma
- Sekundärer Katarakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SRK-T-Formel zur Vorhersage der Refraktion
Vergleich des postoperativen refraktiven Ergebnisses mit Sanders Retzlaff Kraff theoretischen (SRK T) und Kane-Formeln für die Berechnung der Intraokularlinsenstärke (IOL) bei Kataraktpatienten
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Theoretische (SRK T) Formeln von Sanders Retzlaff Kraff zur Berechnung der Intraokularlinsenstärke (IOL) bei Kataraktpatienten
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Aktiver Komparator: Kane-Formel zur Vorhersage der Refraktion
Vergleich des postoperativen refraktiven Ergebnisses mit Sanders Retzlaff Kraff theoretischen (SRK T) und Kane-Formeln für die Berechnung der Intraokularlinsenstärke (IOL) bei Kataraktpatienten
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Kane-Formeln für die Berechnung der Stärke von Intraokularlinsen (IOL) bei Kataraktpatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe (Snellen/logMAR) und Fehlsichtigkeit (automatische Refraktion in Dioptrien)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die Sehschärfe und der Brechungsfehler der Patienten werden 1 Monat nach der Operation gemessen, um die beiden Gruppen zu vergleichen
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1 Monat postoperativ
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Sphärisches Äquivalent in Dioptrien
Zeitfenster: 1 Stunde bis 1 Jahr
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Das sphärische Äquivalent der Patienten wird 1 Monat nach der Operation gemessen, um die beiden Gruppen zu vergleichen
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1 Stunde bis 1 Jahr
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Postoperatives refraktives Ergebnis in Dioptrien
Zeitfenster: 1 Stunde bis 1 Jahr
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Das postoperative refraktive Ergebnis wird mit dem beabsichtigten refraktiven Ergebnis verglichen
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1 Stunde bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2022/10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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