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Nutzung von Autismus-Interventionen für Familien mit Telemedizin (LIFT) (LIFT)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Oregon
Der Zweck der LIFT-Studie ist die Entwicklung einer technologiegestützten Adaption der JASPER-Intervention (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation: Kasari et al., 2021) zur sozialen Kommunikation für Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). In Zusammenarbeit mit Praktikern für Frühintervention (EI) in der Gemeinde und ECSE (Early Childhood Special Education) in Oregon werden in einer randomisierten Pilotstudie Umsetzungsstrategien vorgestellt, mit denen Betreuer lernen können, die Interventionsstrategien bei ihren kleinen Kindern anzuwenden. Der Pilotversuch vergleicht in erster Linie selbstgesteuertes Lernen durch Online-Materialien und kurze Unterstützung durch Praktiker (ONLINE) mit der Hinzufügung von Live-Coaching (ONLINE + COACH) zur Strategieanwendung von Betreuern (primär) und dem gemeinsamen Engagement und der sozialen Kommunikation von Kindern (sekundär). .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von Frühinterventions- (EI) oder Frühkindlichen Sonderpädagogik (ECSE)-Diensten von Partneranbietern im Southern Oregon Education Service District (SOESD).
  • Das Kind hat eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erhalten oder wartet auf eine Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind erhält keine Leistungen von einem Partner-Bildungsdienstbezirk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONLINE

Diese Strategie umfasst in erster Linie den selbstgesteuerten Familienzugang zu den für dieses Projekt entwickelten Online-JASPER-Modulen. Die Online-Module folgen einer abgestuften Hierarchie, beginnend mit grundlegenden Konzepten (z. B. Engagement-Zustände) und dem systematischen Hinzufügen neuer Konzepte und Strategien jede Woche (z. B. Ausgleich von Imitation und Modellierung, Spielroutinen). Der Zugang zu den Modulen wird mit einem wöchentlichen kurzen (20-minütigen) Check-in-Anruf gekoppelt, der von einem Community-Interventionisten bereitgestellt wird. Der Anruf soll einen Raum für die Pflegekraft schaffen, um Fragen zum Inhalt der Woche zu stellen und grundlegende Problemlösungen für die Umsetzung bereitzustellen.

Langsamere Responder auf die ONLINE-Intervention der Phase 1 werden intensiviert, um COACH in Phase 2 zu erhalten.
Verhalten: ONLINE
Die ONLINE-Intervention wendet die soziale Kommunikationsintervention JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation: Kasari et al., 2021) für Kleinkinder mit Autismus an. Der JASPER-Ansatz wurde in einem von Betreuern vermittelten Format getestet, in dem Betreuern beigebracht wird, die JASPER-Strategien mit ihren Kindern beim Spielen und im häuslichen Alltag anzuwenden (z. B. Kasari et al., 2010; Kasari et al., 2014). Die JASPER-Intervention wird in dieser Studie angepasst, um webbasierte Online-Materialien einzubeziehen.
Experimental: ONLINE + TRAINER

Familien, die für das Hinzufügen von Coaching randomisiert wurden, erhalten wie oben beschrieben Zugang zum ONLINE-Interventionsprogramm. Jeder zweite Check-in-Anruf wird jedoch auf eine 45-minütige Live-Coaching-Sitzung mit ihrem Community-Interventionisten verschoben. Die Coaching-Sitzung beginnt mit einem kurzen Check-in und einer Überprüfung der Zielinhalte für die Sitzung. Anschließend erfolgt die Unterstützung bei der Einrichtung der Umgebung. Das Kind wird dann an der Interaktion teilnehmen und der Interventionist wird der Betreuungsperson in Echtzeit Coaching-Unterstützung bieten, um die Interventionsstrategien mit ihrem Kind zu üben. Die Sitzung endet mit einer kurzen Diskussion zur Nachbesprechung der Übungseinheit.

Langsamere Antworten auf Phase 1 ONLINE + COACH-Intervention werden in Phase 2 intensiviert, wo Check-in-Anrufe modifiziert werden, um Video-Feedback und Überprüfung einzuschließen.
Verhalten: ONLINE
Die ONLINE-Intervention wendet die soziale Kommunikationsintervention JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation: Kasari et al., 2021) für Kleinkinder mit Autismus an. Der JASPER-Ansatz wurde in einem von Betreuern vermittelten Format getestet, in dem Betreuern beigebracht wird, die JASPER-Strategien mit ihren Kindern beim Spielen und im häuslichen Alltag anzuwenden (z. B. Kasari et al., 2010; Kasari et al., 2014). Die JASPER-Intervention wird in dieser Studie angepasst, um webbasierte Online-Materialien einzubeziehen.
Verhalten: COACH
COACH beinhaltet synchrones Live-Coaching für Pflegekräfte im JASPER-Interventionsmodell. Das Coaching folgt den zuvor veröffentlichten JASPER-Coaching-Protokollen für Pflegekräfte (z. B. Shire, Shih, Barriault und Kasari, 2022). Diese Implementierungsstrategie wurde in einer Pilotstudie getestet, wenn sie von Anbietern von Frühinterventionen in der Gemeinschaft angewendet wird (Shire, Baker Worthman, & Arbuckle, 2021).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz: Tagebuch der Pflegekraft
Zeitfenster: Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Bewertungen der Betreuer zu ihrer Strategieanwendung, ihrem Selbstvertrauen und ihrem Interesse an der Anwendung der Strategien bei ihrem Kind. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung der Adoption: Skala zur Beteiligung der Pflegekraft
Zeitfenster: Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Unter Verwendung der Caregiver Involvement Scale bewerten Interventionisten den Komfort, das Selbstvertrauen und die genaue Anwendung der Strategien bei ihrem Kind mit sieben Fragen, die von 1 (nicht komfortabel) bis 5 (sehr komfortabel) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Veränderung der Treue: JASPER Coaching Treue
Zeitfenster: Coachingsitzung 1 (Woche 1), letzte Sitzung von Phase 1 (Woche 6), letzte Sitzung von Phase 2 (Woche 12)
Das JASPER-Coaching der Interventionisten wird gemessen, um die Fähigkeit der lokalen Anbieter zu bewerten, die Intervention familienübergreifend durchzuführen. Die Items werden von 0 (fehlende Strategie) bis 5 (hohe Qualität, konsistente und angemessene Anwendung der Strategie) bewertet und summiert, um eine prozentuale Gesamtpunktzahl für die Coaching-Treue zu erhalten. Hohe Werte weisen auf eine größere Coaching-Treue hin.
Coachingsitzung 1 (Woche 1), letzte Sitzung von Phase 1 (Woche 6), letzte Sitzung von Phase 2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der JASPER-Strategienutzung von Pflegekräften: JASPER-Implementierungstreue
Zeitfenster: Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Gesamttreue der JASPER-Implementierung (Prozent). Jedes Element wird mit einer Punktzahl von 0 (Fähigkeit ist nicht vorhanden) bis 5 (hohe Qualität, konsistente Anwendung der Fähigkeit/Strategie) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung von JASPER-Strategien hin.
Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung der Zeit der Kinder in der vom Kind initiierten gemeinsamen Interaktion (Betreuer-Kind-Interaktion)
Zeitfenster: Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Dauer (Zeit in Sekunden), die sich das Kind während der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind in einem vom Kind initiierten Zustand der gemeinsamen Beteiligung befindet.
Einstieg, frühe Reaktion (6 Wochen), Ausstieg (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einweihungen der gemeinsamen Aufmerksamkeit (kurzes Spiel und Kommunikationsevaluation)
Zeitfenster: Eintritt, Austritt (12 Wochen), Nachbereitung (24 Wochen)
Nonverbale und gesprochene spontane Initiationen gemeinsamer Aufmerksamkeit, kodiert von unabhängigen Ratern aus der Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Eintritt, Austritt (12 Wochen), Nachbereitung (24 Wochen)
Veränderung der Spielvielfalt (Short Play und Kommunikationsevaluation)
Zeitfenster: Eintritt, Austritt (12 Wochen), Nachbereitung (24 Wochen)
Anzahl verschiedener spontaner Spielaktionen über Spielniveaus hinweg, kodiert von unabhängigen Ratern aus dem SPACE
Eintritt, Austritt (12 Wochen), Nachbereitung (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oregon

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Y Shire, PhD, University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R324B200017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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