- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583825
Die Wirkung der Rebozo-Anwendung in der intrapartalen Phase
Die Wirkung der Rebozo-Anwendung in der intrapartalen Phase auf Wehen, Angst und Geburtserfahrung
Diese Forschung, die als randomisierte experimentelle Kontrollstudie mit Intervention zur Bestimmung der Wirkung der Rebozo-Anwendung bei Erstgebärenden während der Wehen auf Wehenschmerz, Angst und Geburtserfahrung geplant war, wird in der Geburtshalle des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa durchgeführt . Das Untersuchungsuniversum besteht aus schwangeren Frauen, die zur Durchführung der Wehen in die Entbindungshalle eingeliefert wurden, und die Stichprobe besteht aus mindestens 62 schwangeren Frauen, 31 in der Versuchsgruppe und 31 in der Kontrollgruppe. Die Forschungsdaten werden durch Face-to-Face-Interviewmethode unter Verwendung des Formulars für persönliche Informationen, des Tramway-Follow-up-Formulars, der visuellen Analogskala (VAS), des Spielberger State Anxiety Inventory und der Birth Experience Scale gesammelt. Von den schwangeren Frauen, die die Stichprobenkriterien erfüllten, bis zu den Frauen, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden; Rebozo-Techniken werden zwei- oder dreimal in jeder Phase (Latenzphase, aktive Phase und Übergangsphase) angewendet, und schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden keiner anderen Anwendung als routinemäßigen Krankenhausanwendungen unterzogen.
Bei der Analyse der Daten wird das SPSS 24.0-Paketprogramm verwendet und mit deskriptiven Analysen und Korrelationsanalysen ausgewertet.
Mit den als Ergebnis der Studie zu gewinnenden Erkenntnissen wird die Wirkung von Rebozo bei Erstgebärenden während der Wehen auf Wehenschmerz, Angst und Geburtserfahrung bestimmt. Zusätzlich werden mit den zu erhebenden Daten wissenschaftliche Nachweise für die Anwendung von Rebozo erbracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt ist eine der wichtigsten Lebenserfahrungen einer Frau im Laufe ihres Lebens. empfundener Geburtsschmerz; Es ist ein subjektiver Zustand, der für jede Frau unterschiedliche Gefühle hat und von physiologischen, psychologischen, kulturellen und Umweltfaktoren beeinflusst wird. Wehenschmerzen sind nicht nur ein physiologischer Indikator für den Fortgang der Wehen, sondern können auch die Gesundheit von Mutter und Fötus beeinträchtigen, wenn kein wirksames Schmerzmanagement angewendet wird. Daher empfiehlt die American Society of Obstetrics and Gynecology (ACOG) geeignete Interventionen zur Linderung von Wehenschmerzen. Die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden bei der Schmerzbehandlung ermöglicht es Frauen, die Geburt als ein natürliches Ereignis zu betrachten, kann jedoch die Kaiserschnittrate wirksam reduzieren, indem die Zufriedenheit der schwangeren Frau mit einer normalen vaginalen Entbindung erhöht wird. Darüber hinaus unterstützende Anwendungen in der intrapartalen Phase; Es ist bekannt, dass es bei der Verkürzung der Geburtszeit, positiven Ergebnissen für Mütter und Neugeborene sowie positiven Geburts- und Betreuungserfahrungen wirksam ist.
Unter den nicht-pharmakologischen Anwendungen ist eine der traditionellen Anwendungen, die aus Lateinamerika stammende, nicht-invasive Rebozo-Technik angesiedelt. Rebozo ist ein langer und farbenfroher Stoff, zwei Meter lang und 70 cm breit, der von mexikanischen Frauen auf Kopf und Schultern getragen wird. Die Anwendung von Rebozo soll Schmerzen lindern, indem eine rhythmische Bewegung im Becken der Mutter erzeugt wird, und dem Fötus helfen, eine geeignete Position für die Entbindung einzunehmen, indem die Beckenmuskulatur entspannt wird. Zusätzlich zur Schmerzlinderung; Es kann an vielen Stellen des Körpers angewendet werden, da es in Zeiten wie Rückenschmerzen, Stress, Müdigkeit und der Notwendigkeit einer Positionsänderung im Mutterleib des Babys wirksam ist. Diese Technik wird von Hebammen oder Krankenschwestern in verschiedenen Positionen angewendet, während die Frau bei der Geburt liegt, steht oder auf Händen und Knien liegt. Darüber hinaus kann es während der Wehen zwischen 5 und 10 Minuten angewendet werden, oder diese Zeit kann je nach Vorliebe der Frau verlängert oder verkürzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44280
- Inonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre,
- Kann kommunizieren
- Einen einzigen Vertex und einen gesunden Fötus zum Zeitpunkt der Geburt haben,
- Keine Behinderung oder Krankheit,
- Erstgebärende Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, denen während des Aktionsprozesses Beruhigungsmittel und pharmakologische Medikamente verabreicht werden,
- Diejenigen, die mütterliche oder fetale Komplikationen entwickeln,
- Diejenigen, die aus irgendeinem Grund einen Kaiserschnitt erhalten haben,
- Diejenigen, die die Forschung verlassen wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rebozo Applied Group
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Es ist eine nicht-invasive, nicht-medikamentöse praktische Anwendung aus Rebozo, einem langen und farbenfrohen Stoff, zwei Meter lang und 70 cm breit, der von mexikanischen Frauen auf Kopf und Schultern getragen wird.
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Kein Eingriff: Standard-Care-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Um die Wirkung von Rebose auf Schmerzen zu bestimmen, wird das Schmerzniveau der Frauen vor und nach Reboza in jeder Phase bewertet. So wird in jeder Phase „die Veränderung des Schmerzniveaus in ca. 7-10 Minuten“ bewertet.
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Die visuelle Analogskala ist ein Messwerkzeug, mit dem einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in digitale Werte umgewandelt werden.
Es misst die Stärke der Schmerzen bei Personen.
Es ist ein 10 cm langes Lineal mit der Aufschrift „kein Schmerz“ am linken Ende und der Aufschrift „unerträglicher Schmerz“ am rechten Ende. Wenn sich der VAS-Wert 10 nähert, wird der Schmerz als sehr stark angesehen, und wenn er sich nähert 0, der Schmerz nimmt ab.
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Um die Wirkung von Rebose auf Schmerzen zu bestimmen, wird das Schmerzniveau der Frauen vor und nach Reboza in jeder Phase bewertet. So wird in jeder Phase „die Veränderung des Schmerzniveaus in ca. 7-10 Minuten“ bewertet.
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Spielberger State Angstinventar
Zeitfenster: Um die Wirkung von Rebozo auf die Zustandsangst zu bestimmen, wird die Änderung des Zustandsangstniveaus der Frau „(Änderung innerhalb von etwa 12–14 Stunden)“ kurz vor dem Rebozo in der Latenzperiode und unmittelbar nach der Rebozo-Verabreichung in tr.
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Die Skala wird verwendet, um die Angst aufzuzeigen, die die Person in diesem Moment empfindet.
Es handelt sich um eine Art Selbsteinschätzungsskala, die aus kurzen Aussagen besteht.
Sie besteht aus 20 Items. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 20 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
Es handelt sich um eine vierstufige Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht.
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Um die Wirkung von Rebozo auf die Zustandsangst zu bestimmen, wird die Änderung des Zustandsangstniveaus der Frau „(Änderung innerhalb von etwa 12–14 Stunden)“ kurz vor dem Rebozo in der Latenzperiode und unmittelbar nach der Rebozo-Verabreichung in tr.
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Geburtserfahrungsskala-CEQ
Zeitfenster: Sowohl die Rebozo-Gruppe als auch die Standardpflegegruppe; Es wird in der vierten Wehenphase (innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt der Plazenta) gefüllt.
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Der Zweck der Skala; die Geburtserfahrungen von Frauen in verschiedenen Kontexten auszuwerten.
Die Skala besteht aus vier Unterdimensionen, darunter Geburtsverlauf, professionelle Hilfe/Unterstützung, empfundene Sicherheit, Beteiligung an Entscheidungen und 22 Items.
Die ersten 19 Items der Skala werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala und die letzten drei Items mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet.
Die ersten 19 Items werden von 1 bis 4 bewertet. Die Bewertung ist definiert als: Stimme voll und ganz zu = 1, Stimme weitgehend zu = 2, Stimme teilweise zu = 3, Stimme überhaupt nicht zu = 4. Seit dem 3., 5., 8., 9. und 20. Item der Skala Negativaussagen enthalten, werden diese Items umgekehrt bewertet.
Wenn die aus der Skala erhaltene Punktzahl zunimmt, wird gefolgert, dass die Frau ein positives Geburtserlebnis hat.
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Sowohl die Rebozo-Gruppe als auch die Standardpflegegruppe; Es wird in der vierten Wehenphase (innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt der Plazenta) gefüllt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliches Informationsformular (soziodemografische, geburtshilfliche Merkmale und Gedanken zur Methode)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (in der Latenzphase) werden die soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale der Frauen sowohl in der Rebozo-Gruppe als auch in der Regelversorgungsgruppe evaluiert. Dann Frauen, die Rebozo in der vierten Phase der Wehen (innerhalb
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Dieses von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur entwickelte Formular besteht aus fünf Fragen, die die soziodemografischen Merkmale der an der Untersuchung teilnehmenden Frauen enthalten (Alter, Bildungsniveau, Erwerbsstatus, Einkommensstatus, Wohnort); fünf Fragen zu geburtshilflichen Merkmalen (Schwangerschaftswoche, geplante Schwangerschaft, Geburtsvorbereitung und Training zur Bewältigung von Wehen und Angst vor dem Geburtsvorgang); und wie die Frau die Rebozo-Anwendung bewertet (die Wirksamkeit der Anwendung bei Schmerzen, Angst/Ängstlichkeit, ob die Anwendung wiederholt und empfohlen wird, die Probleme, die während der Anwendung aufgetreten sind), insgesamt 15 Fragen.
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Zu Beginn der Studie (in der Latenzphase) werden die soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale der Frauen sowohl in der Rebozo-Gruppe als auch in der Regelversorgungsgruppe evaluiert. Dann Frauen, die Rebozo in der vierten Phase der Wehen (innerhalb
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Travay-Follow-up-Formular
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie werden für Frauen beider Gruppen Bereiche ausgefüllt, in denen mütterliche und fetale Befunde erfasst werden können. Alle Auswertungen werden in der Zeit bis zur Geburt (durchschnittlich 12-14 Stunden) weiterhin auf dem Formular erfasst.
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Dieses Formular, das von der Forscherin auf Basis des Partograph Form entwickelt wurde, wurde erstellt, um den Prozess von der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zur Abgabe zu verfolgen.
Vaginaler Untersuchungsbefund nach Wehenstadium, fetaler Herzfrequenz, Kontraktionscharakteristik, Dosis und Zeitpunkt der verwendeten Medikamente, Geburtszeitpunkt, Dauer des zweiten Stadiums, Episiotomie- und Rissstatus, Geschlecht, Größe und Gewicht des Neugeborenen und APGAR punktet bei 1 und 5 Minuten.
Platz ist gegeben.
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Zu Beginn der Studie werden für Frauen beider Gruppen Bereiche ausgefüllt, in denen mütterliche und fetale Befunde erfasst werden können. Alle Auswertungen werden in der Zeit bis zur Geburt (durchschnittlich 12-14 Stunden) weiterhin auf dem Formular erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yurdagül Yağmur, PhD, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4463
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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