分娩期におけるレボゾ塗布の効果
分娩中のレボゾ塗布が陣痛、不安、出産経験に及ぼす影響
この研究は、分娩中の初産婦に適用されたレボゾの適用が陣痛、不安、および出産経験に及ぼす影響を判断するための介入を伴う無作為化実験対照研究として計画されたもので、シャンルウルファ訓練研究病院の出産ホールで実施されます。 . 研究対象は分娩室に分娩室に入院した妊婦で構成されており、サンプルは最低でも 62 人の妊婦で、実験群 31 人、対照群 31 人です。 調査データは、個人情報フォーム、トラムウェイ フォローアップ フォーム、Visual Analog Scale (VAS)、Spielberger State Anxiety Inventory および Birth Experience Scale を使用した対面インタビュー方式で収集されます。 サンプリング基準を満たした妊婦から介入群に含まれる女性まで。レボゾ法は、各段階（潜伏期、活動期、移行期）で 2 ～ 3 回適用され、対照群の妊婦は通常の病院での適用以外の適用は受けません。
データの分析にはSPSS 24.0パッケージプログラムを使用し、記述的分析と相関分析で評価します。
研究の結果得られる知見により、分娩中の初産婦にレボゾを適用した場合の陣痛、不安、出産経験に対する効果が明らかになる予定です。 さらに、レボゾの適用に関する科学的証拠は、得られるデータとともに提供されます。
調査の概要
詳細な説明
出産は、女性にとって生涯で最も重要な人生経験の 1 つです。 出生時の痛みの知覚;これは、女性ごとに異なる感情を持ち、生理学的、心理的、文化的、環境的要因の影響を受ける主観的な状態です。 分娩の進行の生理学的指標であることに加えて、多次元的な分娩痛は、効果的な疼痛管理が適用されない場合、母体と胎児の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は、陣痛を緩和するための適切な介入を推奨しています。 痛みの管理に非薬理学的方法を適用することで、女性は出産を自然な出来事と見なすことができますが、通常の経膣分娩に対する妊婦の満足度を高めることで、帝王切開率を下げるのに効果的です。 さらに、分娩中のサポートアプリケーション。出産期間の短縮、母親と新生児の前向きな結果、前向きな出産とケアの経験に効果的であることが知られています.
非薬理学的応用の中で、伝統的な応用の 1 つである、ラテンアメリカ起源の非侵襲的な Rebozo Technique があります。 Rebozo は、長さ 2 メートル、幅 70 cm の長くカラフルな生地で、メキシコの女性が頭と肩に着用します。 Rebozo アプリケーションは、母親の骨盤にリズミカルな動きを作り出すことによって痛みを和らげ、骨盤の筋肉を弛緩させることによって胎児が分娩に適した位置に入るのを助けることです。 痛みを和らげることに加えて;腰痛、ストレス、疲労、赤ちゃんの胎内での体位変換が必要な時期などに効果があるため、体の多くの部分に適用できます。 この技術は、女性が出産時に横になっているとき、立っているとき、または四つん這いになっているときに、さまざまな位置で助産師または看護師によって使用されます。 さらに、収縮中に5〜10分間適用することも、女性の好みに応じてこの時間を延長または短縮することもできます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- コミュニケーションがとれる
- 正期産で頂点が一つで健康な胎児を持ち、
- 障害も病気もない、
- 研究への参加に同意した初産婦。
除外基準:
- 行為過程で鎮静剤や薬理作用のある薬物を投与されている方、
- 母体または胎児の合併症を発症する人、
- 何らかの理由で帝王切開を受けた方、
- 研究を辞めたい方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レボゾ応用グループ
|
これは、メキシコの女性が頭と肩に着用する長さ 2 メートル、幅 70 cm の長くてカラフルな生地である Rebozo で作られた非侵襲的で薬物を使用しない実用的なアプリケーションです。
|
|
介入なし：スタンダードケアグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スカラ (VAS)
時間枠：痛みに対するリボースの効果を判断するために、レボーザ前後の女性の痛みのレベルを各段階で評価します。このように「7～10分程度での痛みの変化」を各段階で評価します。
|
ビジュアル アナログ スケールは、数値では測定できない一部の値をデジタルに変換するために使用される測定ツールです。
個人の痛みの重症度を測定します。
左端に「痛みなし」、右端に「耐えられないほどの痛み」と書かれた長さ10cmの定規です。 0、痛みが減る。
|
痛みに対するリボースの効果を判断するために、レボーザ前後の女性の痛みのレベルを各段階で評価します。このように「7～10分程度での痛みの変化」を各段階で評価します。
|
|
スピルバーガー州不安インベントリー
時間枠：状態不安に対するレボゾの効果を判断するために、女性の状態不安レベルの変化「（約12～14時間以内の変化）」を、潜伏期のレボゾ投与直前と、tr.レボゾ投与直後に評価する。
|
スケールは、その瞬間にその人が経験した不安を明らかにするために使用されます。
短文で構成された自己評価型の尺度です。
20 項目で構成されています。スケールから得られる合計スコアは、20 ～ 80 の間で変動します。
スコアが大きいほど不安度が高いことを示し、スコアが小さいほど不安度が低いことを示します。
「まったくない」から「まったくない」までの 4 段階尺度です。
|
状態不安に対するレボゾの効果を判断するために、女性の状態不安レベルの変化「（約12～14時間以内の変化）」を、潜伏期のレボゾ投与直前と、tr.レボゾ投与直後に評価する。
|
|
出生経験スケール-CEQ
時間枠：レボゾ群と標準治療群の両方。分娩第4期（胎盤分娩後4時間以内）に充填されます。
|
スケールの目的;さまざまな状況で女性の出産経験を評価する。
この尺度は、出生過程、専門家による支援/サポート、認識された安全、意思決定への参加、および 22 項目を含む 4 つのサブディメンションで構成されています。
スケールの最初の 19 項目は 4 点リッカート スケールを使用して評価され、最後の 3 項目は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
最初の 19 項目は、1 から 4 までの採点によって使用されます。採点は次のように定義されます。完全に同意する = 1、ほとんど同意する = 2、部分的に同意する = 3、まったく同意しない = 4。スケールの否定的なステートメントが含まれている場合、これらの項目は逆に採点されます。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、その女性は肯定的な出産経験を持っていると結論付けられます。
|
レボゾ群と標準治療群の両方。分娩第4期（胎盤分娩後4時間以内）に充填されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個人情報フォーム（社会人口学的、産科的特性および方法に対する考え）
時間枠：研究の開始時（潜伏期）に、レボゾ群と標準治療群の両方の女性の社会人口統計学的および産科的特徴が評価されます。その後、分娩第4期（分娩中）にレボゾを投与された女性
|
このフォームは、研究者が文献に沿って開発したもので、研究に参加している女性の社会人口学的特徴 (年齢、教育レベル、雇用状況、収入状況、居住地) を含む 5 つの質問で構成されています。産科的特徴を含む5つの質問（妊娠週数、妊娠予定、分娩の準備、陣痛や分娩過程への恐怖に対処するための訓練）。女性が Rebozo アプリケーションをどのように評価するか (アプリケーションの痛み、恐怖/不安に対するアプリケーションの有効性、アプリケーションが繰り返され、推奨されるかどうか、アプリケーション中に経験した問題)、合計 15 の質問。
|
研究の開始時（潜伏期）に、レボゾ群と標準治療群の両方の女性の社会人口統計学的および産科的特徴が評価されます。その後、分娩第4期（分娩中）にレボゾを投与された女性
|
|
Travay フォローアップ フォーム
時間枠：研究の開始時に、母体と胎児の所見を記録できるセクションは、両方のグループの女性について埋められます。すべての評価は、出産までの期間 (平均 12 ～ 14 時間) フォームに記録され続けます。
|
このフォームは、Partograph Form に基づいて研究者が作成したもので、研究参加者の承認から配布までのプロセスをたどるために作成されました。
分娩の段階、胎児の心拍数、収縮の特徴、使用された薬の用量と時間、出生時間、第 2 段階の期間、会陰切開と裂傷の状態、新生児の性別、身長と体重、およびAPGAR スコアは 1 分と 5 分です。
場所が与えられます。
|
研究の開始時に、母体と胎児の所見を記録できるセクションは、両方のグループの女性について埋められます。すべての評価は、出産までの期間 (平均 12 ～ 14 時間) フォームに記録され続けます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yurdagül Yağmur, PhD、Inonu University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボゾアプリの臨床試験
-
University of Valencia完了
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
-
King Saud University積極的、募集していない
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集