- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05583825
Rebozo-sovelluksen vaikutus synnytyksensisäisellä kaudella
Rebozo-sovelluksen vaikutus synnytyksensisäisenä aikana synnytyskipuun, ahdistukseen ja synnytyskokemukseen
Tämä tutkimus, joka suunniteltiin satunnaistetuksi kokeelliseksi kontrollitutkimukseksi interventiolla määrittämään Rebozo-sovelluksen vaikutus synnytyksen aikana synnyttäneisiin naisiin synnytyskipuun, ahdistukseen ja synnytyskokemukseen, suoritetaan Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan synnytyssalissa. . Tutkimuksen universumi muodostuu synnytyssaliin synnyttämään otetuista raskaana olevista naisista ja otokseen tulee vähintään 62 raskaana olevaa naista, joista 31 koeryhmässä ja 31 kontrolliryhmässä. Tutkimusdata kerätään kasvokkain haastattelumenetelmällä käyttämällä henkilötietolomaketta, raitiotien seurantalomaketta, visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Spielberger State Anxiety Inventory ja Birth Experience Scale -asteikkoja. Otantakriteerit täyttäneistä raskaana olevista naisista interventioryhmään kuuluviin naisiin; Rebozo-tekniikoita sovelletaan kaksi tai kolme kertaa kussakin vaiheessa (latentti vaihe, aktiivinen vaihe ja siirtymävaihe), ja kontrolliryhmän raskaana oleville naisille ei suoriteta muita sovelluksia kuin rutiini sairaalahoitoja.
Aineiston analysoinnissa käytetään SPSS 24.0 -pakettiohjelmaa, joka arvioidaan kuvailevilla analyyseillä ja korrelaatioanalyyseillä.
Tutkimuksen tuloksena saatavien löydösten perusteella määritetään Rebozon vaikutus synnytyksen aikana synnyttäneillä naisilla synnytyskipuun, ahdistukseen ja synnytyskokemukseen. Lisäksi hankittavien tietojen mukana toimitetaan tieteellistä näyttöä Rebozon soveltamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys on yksi naisen tärkeimmistä elämänkokemuksista hänen elämänsä aikana. havaittu kipu syntymässä; se on subjektiivinen tila, jolla on erilaisia tunteita jokaista naista kohtaan ja johon vaikuttavat fysiologiset, psykologiset, kulttuuriset ja ympäristötekijät. Sen lisäksi, että synnytyskipu on synnytyksen etenemisen fysiologinen indikaattori, se voi moniulotteinen vaikuttaa haitallisesti äidin ja sikiön terveyteen, jos tehokasta kivunhallintaa ei sovelleta. Siksi American Society of Obstetrics and Gynecology (ACOG) suosittelee asianmukaisia toimenpiteitä synnytyskipujen lievittämiseksi. Ei-farmakologisten menetelmien soveltaminen kivun hallinnassa mahdollistaa sen, että naiset näkevät synnytyksen luonnollisena tapahtumana, mutta se voi olla tehokas keino vähentää keisarileikkausten määrää lisäämällä raskaana olevan naisen tyytyväisyyttä normaaliin emättimen synnytykseen. Lisäksi tukihakemukset synnytyksen aikana; Sen tiedetään olevan tehokas synnytysjakson lyhentämisessä, positiivisten tulosten saavuttamisessa äideille ja vastasyntyneille sekä positiivisiin synnytys- ja hoitokokemuksiin.
Ei-farmakologisten sovellusten joukossa sijaitsee yksi perinteisistä sovelluksista, Latinalaisen Amerikan alkuperä, ei-invasiivinen Rebozo-tekniikka. Rebozo on pitkä ja värikäs kangas, kaksi metriä pitkä ja 70 cm leveä, jota meksikolaiset naiset pitävät päässään ja hartioillaan. Rebozo-sovelluksen tarkoituksena on lievittää kipua luomalla rytminen liike äidin lantioon ja auttaa sikiötä siirtymään synnytykseen sopivaan asentoon rentouttamalla lantion lihaksia. Kivun lievittämisen lisäksi; Sitä voidaan soveltaa moniin kehon osiin, koska se on tehokas aikoina, kuten alaselkäkipujen, stressin, väsymyksen, asennonmuutoksen tarpeen aikana vauvan kohdussa. Tätä tekniikkaa käyttävät kätilöt tai sairaanhoitajat eri asennoissa naisen ollessa makuulla, seisten tai käsien ja polvien päällä synnytyksessä. Lisäksi sitä voidaan käyttää 5-10 minuuttia supistuksen aikana tai tätä aikaa voidaan pidentää tai lyhentää naisen toiveiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta,
- Pystyy kommunikoimaan
- jolla on yksi kärkipiste ja terve sikiö aikakaudella,
- Ei vammaa tai sairautta,
- Ensisyntyneet naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille annetaan rauhoittavia ja farmakologisia lääkkeitä toimintaprosessin aikana,
- Ne, joille kehittyy äidin tai sikiön komplikaatioita,
- Ne, jotka saivat keisarinleikkauksen jostain syystä,
- Ne, jotka haluavat jättää tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rebozo Applied Group
|
Se on ei-invasiivinen, huumeeton käytännöllinen sovellus, joka on valmistettu Rebozosta, pitkästä ja värikkäästä kankaasta, joka on kaksi metriä pitkä ja 70 cm leveä ja jota meksikolaiset naiset pitävät päässään ja hartioillaan.
|
Ei väliintuloa: Standard Care Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Skala (VAS)
Aikaikkuna: Jotta voidaan määrittää rebosen vaikutus kipuun, naisten kiputaso ennen ja jälkeen rebozan arvioidaan kussakin vaiheessa. Siten jokaisessa vaiheessa arvioidaan "muutos kiputasossa noin 7-10 minuutissa".
|
Visuaalinen analoginen asteikko on mittaustyökalu, jota käytetään joidenkin arvojen, joita ei voida mitata numeerisesti, muuntamiseen digitaalisiksi.
Se mittaa yksilöiden kivun vakavuutta.
Se on 10 cm pitkä viivain, jonka vasemmassa päässä on ilmaus "ei kipua" ja oikeassa päässä lause "siestämätön kipu". Kun VAS-arvo lähestyy arvoa 10, kipua pidetään erittäin vakavana ja sen lähestyessä. 0, kipu vähenee.
|
Jotta voidaan määrittää rebosen vaikutus kipuun, naisten kiputaso ennen ja jälkeen rebozan arvioidaan kussakin vaiheessa. Siten jokaisessa vaiheessa arvioidaan "muutos kiputasossa noin 7-10 minuutissa".
|
Spielbergerin osavaltion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Rebozon vaikutuksen määrittämiseksi tila-ahdistuneisuuteen arvioidaan muutos naisten tilan ahdistuneisuustasossa "(muutos noin 12-14 tunnin sisällä)" juuri ennen rebozoa piilevässä jaksossa ja välittömästi rebozon antamisen jälkeen tr.
|
Asteikkoa käytetään paljastamaan henkilön sillä hetkellä kokema ahdistus.
Se on itsearviointityyppinen asteikko, joka koostuu lyhyistä lausunnoista.
Se koostuu 20 pisteestä. Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
Se on neljän asteen asteikko "Ei ollenkaan" ja "täysin".
|
Rebozon vaikutuksen määrittämiseksi tila-ahdistuneisuuteen arvioidaan muutos naisten tilan ahdistuneisuustasossa "(muutos noin 12-14 tunnin sisällä)" juuri ennen rebozoa piilevässä jaksossa ja välittömästi rebozon antamisen jälkeen tr.
|
Syntymäkokemusasteikko-CEQ
Aikaikkuna: Sekä rebozo-ryhmä että tavallinen hoitoryhmä; Se täytetään synnytyksen neljännessä vaiheessa (ensimmäisten 4 tunnin aikana istukan synnyttämisen jälkeen).
|
Asteikon tarkoitus; arvioida naisten synnytyskokemuksia eri yhteyksissä.
Asteikko koostuu neljästä aladimensiosta, mukaan lukien synnytysprosessi, ammattiapu/tuki, koettu turvallisuus, osallistuminen päätöksiin ja 22 kohtaa.
Asteikon 19 ensimmäistä kohtaa arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla ja kolme viimeistä kohdetta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Ensimmäiset 19 kohtaa käytetään pisteytyksen väliltä 1–4. Pisteytys määritellään seuraavasti: Täysin samaa mieltä = 1, Suurin osa samaa = 2, Osittain samaa mieltä = 3, Täysin eri mieltä = 4. 3., 5., 8., 9. ja 20. kohdan jälkeen asteikko sisältää kielteisiä väitteitä, nämä kohteet pisteytetään käänteisinä.
Asteikosta saadun pistemäärän kasvaessa päätellään, että naisella on positiivinen synnytyskokemus.
|
Sekä rebozo-ryhmä että tavallinen hoitoryhmä; Se täytetään synnytyksen neljännessä vaiheessa (ensimmäisten 4 tunnin aikana istukan synnyttämisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilötietolomake (sosiodemografiset, synnytysominaisuudet ja ajatukset menetelmästä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (latentissa vaiheessa) arvioidaan sekä Rebozo-ryhmän että normaalihoitoryhmän naisten sosio-demografiset ja synnytysominaisuudet. Sitten naiset, jotka saivat rebozoa synnytyksen neljännessä vaiheessa (sis
|
Tämä tutkijan kirjallisuuden mukaisesti kehittämä lomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka sisältävät tutkimukseen osallistuneiden naisten sosiodemografiset ominaispiirteet (ikä, koulutustaso, työllisyys, toimeentulo, asuinpaikka); viisi kysymystä, mukaan lukien synnytyksen ominaisuudet (raskausviikko, suunniteltu raskaus, synnytykseen valmistautuminen ja synnytysten selviytymiskoulutus ja synnytysprosessin pelko); ja miten nainen arvioi Rebozo-sovellusta (sovelluksen tehokkuus kipuun, pelkoon/ahdistuneisuuteen, toistetaanko ja suositellaanko hakemusta, hakemuksen aikana koetut ongelmat), yhteensä 15 kysymystä.
|
Tutkimuksen alussa (latentissa vaiheessa) arvioidaan sekä Rebozo-ryhmän että normaalihoitoryhmän naisten sosio-demografiset ja synnytysominaisuudet. Sitten naiset, jotka saivat rebozoa synnytyksen neljännessä vaiheessa (sis
|
Travayn seurantalomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa molempien ryhmien naisille täytetään kohdat, joihin voidaan kirjata äidin ja sikiön löydöksiä. Kaikki arvioinnit kirjataan edelleen lomakkeelle synnytykseen saakka (keskimäärin 12-14 tuntia).
|
Tämä lomake, jonka tutkija on kehittänyt Partograph Form -lomakkeen perusteella, on laadittu seuraamaan prosessia tutkimukseen osallistujien sisäänpääsystä toimitukseen.
Emätintutkimuksen löydökset synnytyksen vaiheiden, sikiön sydämen sykkeen, supistumisominaisuuksien, käytettyjen lääkkeiden annoksen ja ajan, syntymäajan, toisen vaiheen keston, episiotomia- ja haavan tilan, vastasyntyneen sukupuolen, pituuden ja painon sekä APGAR saa pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla.
paikka annetaan.
|
Tutkimuksen alussa molempien ryhmien naisille täytetään kohdat, joihin voidaan kirjata äidin ja sikiön löydöksiä. Kaikki arvioinnit kirjataan edelleen lomakkeelle synnytykseen saakka (keskimäärin 12-14 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yurdagül Yağmur, PhD, Inonu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4463
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rebozo sovellus
-
Hvidovre University HospitalValmis
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat