- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05583825
Effekten av Rebozo-påføring i intrapartum-perioden
Effekten av Rebozo-påføring i intrapartum-perioden på fødselssmerter, angst og fødselserfaring
Denne forskningen, som var planlagt som en randomisert eksperimentell kontrollstudie med intervensjon for å bestemme effekten av Rebozo-applikasjon brukt på førstegangskvinner under fødsel, på fødselssmerter, angst og fødselserfaring, vil bli utført i fødselshallen til Şanlıurfa Training and Research Hospital . Forskningens univers består av gravide kvinner som ble tatt inn i Fødehallen for å utføre fødselen, og utvalget vil være minimum 62 gravide kvinner, 31 i forsøksgruppen og 31 i kontrollgruppen. Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av ansikt-til-ansikt-intervjumetoden ved å bruke personlig informasjonsskjema, sporveisoppfølgingsskjema, Visual Analog Scale (VAS), Spielberger State Anxiety Inventory and Birth Experience Scale. Fra de gravide som oppfylte prøvetakingskriteriene til kvinnene inkludert i intervensjonsgruppen; Rebozo-teknikker vil bli brukt to eller tre ganger i hver fase (latent fase, aktiv fase og overgangsfase), og gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for andre applikasjoner enn rutinemessige sykehusapplikasjoner.
SPSS 24.0 pakkeprogram vil bli brukt i analysen av dataene, og det vil bli evaluert med beskrivende analyser og korrelasjonsanalyser.
Med funnene som er oppnådd som et resultat av studien, vil effekten av Rebozo brukt på førstegangs kvinner under fødsel på fødselssmerter, angst og fødselserfaring bli bestemt. I tillegg vil vitenskapelig bevis for bruk av Rebozo bli gitt med dataene som skal innhentes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fødsel er en av de viktigste livserfaringene til en kvinne gjennom livet. oppfattet smerte ved fødselen; det er en subjektiv tilstand som har forskjellige følelser for hver kvinne og påvirkes av fysiologiske, psykologiske, kulturelle og miljømessige faktorer. I tillegg til å være en fysiologisk indikator på fremdriften av fødselen, kan fødselssmerter, som er flerdimensjonale, påvirke mødre- og fosterhelsen negativt hvis en effektiv smertebehandling ikke brukes. Derfor anbefaler American Society of Obstetrics and Gynecology (ACOG) passende intervensjoner for å lindre fødselssmerter. Anvendelsen av ikke-farmakologiske metoder i behandling av smerte gjør at kvinner kan se fødsel som en naturlig hendelse, men det kan være effektivt for å redusere keisersnitt ved å øke tilfredsheten til den gravide kvinnen ved normal vaginal fødsel. I tillegg støttende søknader i fødselsperioden; Det er kjent for å være effektivt for å forkorte fødselsperioden, positive resultater for mødre og nyfødte, og positive fødsels- og omsorgsopplevelser.
Blant de ikke-farmakologiske applikasjonene er en av de tradisjonelle applikasjonene, den latinamerikanske opprinnelsen, ikke-invasiv Rebozo Technique lokalisert. Rebozo er et langt og fargerikt stoff, to meter langt og 70 cm bredt, båret av meksikanske kvinner på hodet og skuldrene. Rebozo-applikasjonen er å lindre smerte ved å skape en rytmisk bevegelse i mors bekken og for å hjelpe fosteret inn i en passende posisjon for levering ved å slappe av bekkenmusklene. I tillegg til å lindre smerte; Det kan brukes på mange deler av kroppen fordi det er effektivt i tider som korsryggsmerter, stress, tretthet, behov for en posisjonsendring i babyens livmor. Denne teknikken brukes av jordmødre eller sykepleiere i ulike stillinger mens kvinnen ligger, står eller på hender og knær under fødsel. I tillegg kan det påføres mellom 5-10 minutter under rier, eller denne tiden kan forlenges eller forkortes etter kvinnens preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- Kunne kommunisere
- Å ha et enkelt toppunkt og sunt foster ved termin,
- Ingen funksjonshemming eller sykdom,
- Primiparous kvinner som sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som blir administrert beroligende og farmakologiske legemidler under handlingsprosessen,
- De som utvikler komplikasjoner hos mor eller foster,
- De som fikk keisersnitt av en eller annen grunn,
- De som vil forlate forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rebozo Applied Group
|
Det er en ikke-invasiv, ikke-medikamentell praktisk applikasjon laget med Rebozo, et langt og fargerikt stoff, to meter langt og 70 cm bredt, båret av meksikanske kvinner på hodet og skuldrene.
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: For å bestemme effekten av reboza på smerte, vil smertenivået til kvinner før og etter reboza bli evaluert i hver fase. Dermed vil "endringen i smertenivå på ca. 7-10 minutter" bli evaluert i hver fase.
|
Visuell analog skala er et måleverktøy som brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til digitale.
Den måler alvorlighetsgraden av smerte hos individer.
Det er en 10 cm lang linjal med uttrykket "ingen smerte" i venstre ende og uttrykket "uutholdelig smerte" i høyre ende. Når VAS-verdien nærmer seg 10, anses smerten for å være svært alvorlig, og når den nærmer seg 0, smertene avtar.
|
For å bestemme effekten av reboza på smerte, vil smertenivået til kvinner før og etter reboza bli evaluert i hver fase. Dermed vil "endringen i smertenivå på ca. 7-10 minutter" bli evaluert i hver fase.
|
Spielberger State Anxiety Inventory
Tidsramme: For å bestemme effekten av rebozo på tilstandsangst, vil endringen i kvinners tilstandsangstnivå "(endring innen ca. 12-14 timer)" bli evaluert like før rebozo i den latente perioden og umiddelbart etter administrering av rebozo i tr.
|
Skalaen brukes til å avsløre angsten personen opplever i det øyeblikket.
Det er en selvevalueringstypeskala som består av korte utsagn.
Den består av 20 elementer. Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen varierer mellom 20-80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
Det er en firegraders skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Totalt".
|
For å bestemme effekten av rebozo på tilstandsangst, vil endringen i kvinners tilstandsangstnivå "(endring innen ca. 12-14 timer)" bli evaluert like før rebozo i den latente perioden og umiddelbart etter administrering av rebozo i tr.
|
Birth Experience Scale-CEQ
Tidsramme: Både rebozogruppen og standardpleiegruppen; Det vil bli fylt i det fjerde stadiet av fødselen (innen de første 4 timene etter fødselen av morkaken).
|
Hensikten med skalaen; å vurdere kvinners fødselserfaringer i ulike sammenhenger.
Skalaen består av fire underdimensjoner inkludert fødselsprosess, profesjonell hjelp/støtte, opplevd trygghet, medvirkning i beslutninger og 22 punkter.
De første 19 elementene i skalaen evalueres ved hjelp av en firepunkts Likert-skala og de tre siste elementene evalueres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
De første 19 punktene brukes ved å skåre fra 1 til 4. Poengsetting er definert som: Helt enig = 1, Stort sett enig = 2, Delvis enig =3, Helt uenig = 4. Siden punkt 3., 5., 8., 9. og 20. av skalaen inkluderer negative utsagn, blir disse elementene skåret omvendt.
Etter hvert som skåren oppnådd fra skalaen øker, konkluderes det med at kvinnen har en positiv fødselsopplevelse.
|
Både rebozogruppen og standardpleiegruppen; Det vil bli fylt i det fjerde stadiet av fødselen (innen de første 4 timene etter fødselen av morkaken).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personopplysningsskjema (sosiodemografiske, obstetriske kjennetegn og tanker om metoden)
Tidsramme: I begynnelsen av studien (i latent fase) vil de sosiodemografiske og obstetriske egenskapene til kvinner i både Rebozo-gruppen og standard omsorgsgruppen bli evaluert. Deretter kvinner som fikk rebozo i det fjerde stadiet av fødselen (innenfor
|
Dette skjemaet, som er utviklet av forskeren i tråd med litteraturen, består av fem spørsmål som inneholder de sosiodemografiske kjennetegnene til kvinnene som deltar i forskningen (alder, utdanningsnivå, arbeidsstatus, inntektsstatus, bosted); fem spørsmål inkludert obstetriske egenskaper (svangerskapsuke, planlagt graviditet, forberedelse til fødsel og trening for å takle fødsel og frykt for fødselsprosessen); og hvordan kvinnen vurderer Rebozo-applikasjonen (effektiviteten av applikasjonen på smerte, frykt/angst, om applikasjonen gjentas og anbefales, problemene som oppleves under applikasjonen), totalt 15 spørsmål.
|
I begynnelsen av studien (i latent fase) vil de sosiodemografiske og obstetriske egenskapene til kvinner i både Rebozo-gruppen og standard omsorgsgruppen bli evaluert. Deretter kvinner som fikk rebozo i det fjerde stadiet av fødselen (innenfor
|
Travay oppfølgingsskjema
Tidsramme: I begynnelsen av studien vil seksjoner hvor mors- og fosterfunn kan registreres, fylles ut for kvinner i begge grupper. Alle evalueringer vil fortsatt bli registrert på skjemaet i perioden frem til fødselen (gjennomsnittlig 12-14 timer).
|
Dette skjemaet, som er utviklet av forskeren på grunnlag av Partograph Form, ble utarbeidet for å følge prosessen fra opptak av deltakerne i studien til levering.
Vaginale undersøkelsesfunn i henhold til stadier av fødselen, fosterets hjertefrekvens, sammentrekningskarakteristikker, dose og tidspunkt for medikamentene som ble brukt, fødselstidspunkt, varighet av det andre stadiet, episiotomi og lacerasjonsstatus, kjønn, høyde og vekt til den nyfødte, og APGAR scorer etter 1 og 5 minutter.
plass er gitt.
|
I begynnelsen av studien vil seksjoner hvor mors- og fosterfunn kan registreres, fylles ut for kvinner i begge grupper. Alle evalueringer vil fortsatt bli registrert på skjemaet i perioden frem til fødselen (gjennomsnittlig 12-14 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yurdagül Yağmur, PhD, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4463
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fødselsrekkefølge
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University College, LondonRekrutteringKommunikasjonsforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordStorbritannia
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringKognitiv endring | Traumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Vanskelighet for å finne ordForente stater
Kliniske studier på Rebozo-appen
-
Hvidovre University HospitalFullført
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater