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Langzeitergebnis der Platzierung von intrakornealen Ringen bei Keratokonus mit Laser (STAK)

28. März 2024 aktualisiert von: Elsan

Intrakorneale Ringe sind indiziert bei Patienten, deren zentrale Hornhaut keine Trübung aufweist und deren Sehschärfe trotz Korrektur mit Linsen nicht zufriedenstellend ist oder mit einer Linsenunverträglichkeit zusammenhängt.

Operationen wie das Crosslinking und die Platzierung von intrakornealen Ringen sind Alternativen zur Hornhauttransplantation mit den erwarteten Effekten: Stabilisierung der Krankheit für die Vernetzung von Hornhautkollagen und visuelle Rehabilitation durch die Platzierung von intrakornealen Ringen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des visuellen Nutzens 1 Jahr nach der Platzierung von intrakornealen Ringen mit Laser bei Keratokonus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Somain, Frankreich, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde am Institut Somain mit der Platzierung von intrakornealen Ringen mit Laser operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat den Informationsbescheid erhalten/keine Beanstandung
  • Erwachsener Mann oder Frau (über 18)
  • Fehler bei einer Anpassung der Linsenanpassung
  • Patient mit der Diagnose Keratokonus
  • Der Patient wurde am Somain-Institut mit der Platzierung von intrakornealen Ringen operiert

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Ektasie nach Lasik
  • Iatrogener Keratokonus
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Der Patient wurde am Institut Somain mit der Platzierung von intrakornealen Ringen operiert
Patient, der in den letzten 10 Jahren an einem oder beiden Augen operiert wurde
Verfahren: Platzierung von intrakornealen Ringen
Intrakorneale Ringplatzierung bei Keratokonus mit Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA). Die Sehschärfe wird in logMAR ausgedrückt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung des bestkorrigierten Visus (BCVA) 1 Jahr nach der Installation von intrakornealen Ringen im Vergleich zum präoperativen Wert. Die Sehschärfe wird in logMAR ausgedrückt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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