- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604404
Auswirkungen des Head-of-Bed auf den intrakraniellen Druck
13. April 2026 aktualisiert von: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center
Reaktion des intrakraniellen Drucks basierend auf der Kopf-des-Bett-Positionierung bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie der Druck im Inneren des Schädels auf Positionsänderungen bei Patienten mit Hirnblutungen reagiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Positionierung des Head-of-Bed (HOB) ist in der Neurochirurgie nach wie vor umstritten.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten vor, die die Auswirkungen der HOB-Positionierung bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) beschreiben.
Eine Studie von Schulz-Stubner und Thiex bewertet die Auswirkungen der HOB-Positionierung bei Patienten mit SAH und traumatischer Hirnverletzung (TBI).
Während diese Studie einige wertvolle Einblicke in die Veränderungen in der zerebralen Hämodynamik bietet, die beobachtet werden, wenn sich die HOB ändert, sammelt sie Daten von zwei sehr unterschiedlichen Pathologien.
Dies könnte möglicherweise die tatsächlichen Wirkungen, die Patienten erfahren, falsch darstellen.
Eine Studie von Kung et al. bewertet die Dynamik des zerebralen Blutflusses und HOB-Veränderungen in der Umgebung von SAH, bewertet jedoch nicht die Auswirkungen auf den intrakraniellen Druck (ICP) (Kung, et al., 2013).
Es scheint keine Studien zu geben, die die Wirkung der HOB-Lagerung auf den ICP bei Patienten mit SAB evaluieren.
Es liegen keine aktuellen Daten vor, um festzustellen, ob die Positionierung der abhängigen Beine zu einer weiteren Senkung des ICP beitragen würde.
Theoretisch würde das Platzieren der Beine eines Patienten in einer abhängigen Position zu einer erhöhten venösen Ansammlung von Blut in den Beinen führen, was zu einem niedrigeren ICP führen könnte.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Subarachnoidalblutung, bestätigt durch CT-Scan, MRT oder zerebrales Angiogramm
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit Hirndrucküberwachungsgerät
- Patienten mit kontinuierlicher arterieller Blutdrucküberwachung
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss erreichbar und einwilligungsfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Intubierte Patienten, die anfällig sind
- Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 20 %, nachgewiesen durch ein Echokardiogramm, das zuvor jederzeit in der elektronischen Patientenakte dokumentiert wurde
- Patienten mit einer Diagnose von pulmonaler Hypertonie
- Patienten mit der Diagnose Zirrhose und/oder Anzeichen von Leberversagen. Hinweise auf Leberversagen werden anhand des Vorhandenseins von Aszites, Ödemen, abnormalen Laborwerten einschließlich niedrigem Albumin, erhöhter PTT, erhöhter PT, erhöhter INR oder erhöhtem Bilirubin ohne andere Ätiologie oder MELD-Score > 8 bewertet.
- Patienten, die klinisch instabil sind, sind definiert als Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht 30 Minuten lang flach liegen können, Patienten, die mehr als eine kontinuierliche IV-Medikamente zur Erhöhung des Blutdrucks erhalten, oder Patienten, die sich aktiv einer Wiederbelebung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positionsänderungen
Der Patient beginnt in Rückenlage mit dem Kopfende des Bettes (HOB) bei null (0) Grad.
Der Patient bleibt fünf (5) Minuten lang in dieser Position, während Druckdaten alle fünfzehn (15) Sekunden erfasst werden.
Als nächstes wird das Kochfeld auf dreißig (30) Grad eingestellt.
Der Patient bleibt fünf (5) Minuten lang in dieser Position, während Druckdaten alle fünfzehn (15) Sekunden erfasst werden.
Schließlich bleibt der HOB bei dreißig (30) Grad und der Fuß des Bettes (FOB) wird angepasst, um das Bein des Patienten in eine abhängige Position zu bringen.
Der Patient bleibt fünf (5) Minuten lang in dieser Position, während Druckdaten alle fünfzehn (15) Sekunden erfasst werden.
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Der Patient wird in Rückenlage mit dem Kopfende des Bettes in null Grad positioniert.
Der Patient wird in eine halbliegende Position gebracht, wobei das Kopfende des Bettes um 30 Grad geneigt ist.
Der Patient wird in eine halbliegende Position gebracht, wobei das Kopfende des Bettes um 30 Grad geneigt und die Beine gebeugt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion des intrakraniellen Drucks auf Positionsänderungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts maximal zehn aufeinanderfolgende Tage.
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Die Reaktion des intrakraniellen Drucks auf Positionsänderungen wird während des Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Während des Krankenhausaufenthalts maximal zehn aufeinanderfolgende Tage.
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Hirndruckänderung, gemessen in mmHg
Zeitfenster: 20 Minuten lang alle 15 Sekunden gemessen.
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20 Minuten lang alle 15 Sekunden gemessen.
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Änderung des zerebralen Perfusionsdrucks, gemessen in mmHg
Zeitfenster: 20 Minuten lang alle 15 Sekunden gemessen.
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20 Minuten lang alle 15 Sekunden gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haben Patienten mit Vasospasmus ähnliche ICP-Reaktionen auf Positionsänderungen?
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen; für bis zu zehn Tage.
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Transkranieller Doppler der Arteria cerebri media; Mittlere Geschwindigkeit
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Einmal täglich gemessen; für bis zu zehn Tage.
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Haben Patienten mit Vasospasmus ähnliche ICP-Reaktionen auf Positionsänderungen?
Zeitfenster: 20 Minuten lang alle 15 Sekunden gemessen.
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Hirndruck; gemessen in mmHg
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20 Minuten lang alle 15 Sekunden gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cain Dudek, BS, Penn State Hershey Medical Center College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kung DK, Chalouhi N, Jabbour PM, Starke RM, Dumont AS, Winn HR, Howard MA 3rd, Hasan DM. Cerebral blood flow dynamics and head-of-bed changes in the setting of subarachnoid hemorrhage. Biomed Res Int. 2013;2013:640638. doi: 10.1155/2013/640638. Epub 2013 Nov 25.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Zoerle T, Lombardo A, Colombo A, Longhi L, Zanier ER, Rampini P, Stocchetti N. Intracranial pressure after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):168-76. doi: 10.1097/CCM.0000000000000670.
- Prunell GF, Mathiesen T, Diemer NH, Svendgaard NA. Experimental subarachnoid hemorrhage: subarachnoid blood volume, mortality rate, neuronal death, cerebral blood flow, and perfusion pressure in three different rat models. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):165-75; discussion 175-6. doi: 10.1097/00006123-200301000-00022.
- Schulz-Stubner S, Thiex R. Raising the head-of-bed by 30 degrees reduces ICP and improves CPP without compromising cardiac output in euvolemic patients with traumatic brain injury and subarachnoid haemorrhage: a practice audit. Eur J Anaesthesiol. 2006 Feb;23(2):177-80. doi: 10.1017/S0265021505232118. No abstract available.
- Munakomi S, Das JM. Brain Herniation. 2026 Feb 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542246/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Subarachnoidalblutung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Haltung
- Rückenlage
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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