- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604404
Efeitos da cabeceira da cama na pressão intracraniana
13 de abril de 2026 atualizado por: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center
Resposta da Pressão Intracraniana Baseada no Posicionamento da Cabeceira na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
O objetivo deste estudo é avaliar como a pressão dentro do crânio responde a mudanças de posição em pacientes com hemorragia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento ideal da cabeceira da cama (HOB) permaneceu controverso no campo neurocirúrgico.
Existem dados muito limitados descrevendo os efeitos do posicionamento HOB em pacientes com hemorragia subaracnóidea (SAH).
Um estudo de Schulz-Stubner e Thiex avalia os efeitos do posicionamento HOB em pacientes com HSA e traumatismo cranioencefálico (TCE).
Embora este estudo ofereça algumas informações valiosas sobre as mudanças na hemodinâmica cerebral observadas quando o HOB muda, ele reúne dados de duas patologias muito diferentes.
Isso poderia potencialmente deturpar os verdadeiros efeitos que os pacientes experimentam.
Um estudo de Kung et al. avalia a dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral e as alterações HOB no cenário de HSA, mas não avalia os efeitos na pressão intracraniana (PIC) (Kung, et al., 2013).
Parece não haver estudos que avaliem o efeito do posicionamento HOB na PIC em pacientes com HAS.
Não existem dados atuais para determinar se o posicionamento dependente da perna ajudaria a diminuir ainda mais a PIC.
Teoricamente, colocar as pernas de um paciente em uma posição dependente levaria a um aumento do acúmulo venoso de sangue nas pernas, o que pode se traduzir em menor PIC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea confirmada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia cerebral
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com dispositivo de monitoramento da pressão intracraniana
- Pacientes com monitorização contínua da pressão arterial
- O sujeito ou representante legalmente autorizado deve estar disponível e apto a consentir
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados que estão propensos
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20% evidenciada por ecocardiograma previamente documentado a qualquer momento no prontuário eletrônico
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão pulmonar
- Pacientes com diagnóstico de cirrose e/ou evidência de insuficiência hepática. A evidência de insuficiência hepática será avaliada pela presença de ascite, edema, valores laboratoriais anormais, incluindo albumina baixa, PTT elevado, PT elevado, INR elevado ou bilirrubina elevada sem outra etiologia ou pontuação MELD >8.
- Pacientes clinicamente instáveis definidos como aqueles que não conseguem ficar deitados por 30 minutos por qualquer motivo, pacientes em uso de mais de uma medicação IV contínua para aumentar a pressão arterial ou pacientes que estão sendo submetidos a ressuscitação ativamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mudanças Posicionais
O paciente começará em posição supina com a cabeceira da cama (HOB) em zero (0) graus.
O paciente permanecerá nesta posição por cinco (5) minutos enquanto os dados de pressão são coletados a cada quinze (15) segundos.
Em seguida, o HOB será ajustado para trinta (30) graus.
O paciente permanecerá nesta posição por cinco (5) minutos enquanto os dados de pressão são coletados a cada quinze (15) segundos.
Por fim, o HOB permanecerá em trinta (30) graus e o pé da cama (FOB) será ajustado para colocar a perna do paciente em uma posição dependente.
O paciente permanecerá nesta posição por cinco (5) minutos enquanto os dados de pressão são coletados a cada quinze (15) segundos.
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O paciente será posicionado em decúbito dorsal com cabeceira a zero graus.
O paciente será colocado em posição semi-reclinada com a cabeceira da cama a trinta graus.
O paciente será colocado em posição semi-reclinada com a cabeceira da cama a trinta graus e as pernas flexionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da Pressão Intracraniana às Mudanças de Posição Durante a Hospitalização
Prazo: Durante a internação, no máximo dez dias consecutivos.
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A resposta da pressão intracraniana às mudanças posicionais será monitorada durante a internação.
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Durante a internação, no máximo dez dias consecutivos.
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Alteração da pressão intracraniana, medida em mmHg
Prazo: Medido a cada quinze segundos por vinte minutos.
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Medido a cada quinze segundos por vinte minutos.
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Alteração da pressão de perfusão cerebral, medida em mmHg
Prazo: Medido a cada quinze segundos por vinte minutos.
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Medido a cada quinze segundos por vinte minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes que apresentam vasoespasmo têm respostas de ICP semelhantes às mudanças posicionais?
Prazo: Medido uma vez por dia; por até dez dias.
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Doppler Transcraniano da Artéria Cerebral Média; Velocidade média
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Medido uma vez por dia; por até dez dias.
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Os pacientes que apresentam vasoespasmo têm respostas de ICP semelhantes às mudanças posicionais?
Prazo: Medido a cada quinze segundos por vinte minutos.
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Pressão intracraniana; medido em mmHg
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Medido a cada quinze segundos por vinte minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cain Dudek, BS, Penn State Hershey Medical Center College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kung DK, Chalouhi N, Jabbour PM, Starke RM, Dumont AS, Winn HR, Howard MA 3rd, Hasan DM. Cerebral blood flow dynamics and head-of-bed changes in the setting of subarachnoid hemorrhage. Biomed Res Int. 2013;2013:640638. doi: 10.1155/2013/640638. Epub 2013 Nov 25.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Zoerle T, Lombardo A, Colombo A, Longhi L, Zanier ER, Rampini P, Stocchetti N. Intracranial pressure after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):168-76. doi: 10.1097/CCM.0000000000000670.
- Prunell GF, Mathiesen T, Diemer NH, Svendgaard NA. Experimental subarachnoid hemorrhage: subarachnoid blood volume, mortality rate, neuronal death, cerebral blood flow, and perfusion pressure in three different rat models. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):165-75; discussion 175-6. doi: 10.1097/00006123-200301000-00022.
- Schulz-Stubner S, Thiex R. Raising the head-of-bed by 30 degrees reduces ICP and improves CPP without compromising cardiac output in euvolemic patients with traumatic brain injury and subarachnoid haemorrhage: a practice audit. Eur J Anaesthesiol. 2006 Feb;23(2):177-80. doi: 10.1017/S0265021505232118. No abstract available.
- Munakomi S, Das JM. Brain Herniation. 2026 Feb 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542246/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Postura
- Posição supina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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