- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05604404
Effecten van het hoofdeinde van het bed op de intracraniale druk
13 april 2026 bijgewerkt door: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center
Respons van intracraniale druk op basis van positionering aan hoofdeinde van bed bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe de druk in de schedel reageert op positieveranderingen bij patiënten met hersenbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale positionering van het hoofdeinde van het bed (HOB) is controversieel gebleven op neurochirurgisch gebied.
Er zijn zeer beperkte gegevens over de effecten van HOB-positionering bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH).
Een studie door Schulz-Stubner en Thiex beoordeelt de effecten van HOB-positionering bij patiënten met SAH en traumatisch hersenletsel (TBI).
Hoewel deze studie enig waardevol inzicht biedt in de veranderingen in de cerebrale hemodynamica die worden waargenomen wanneer de HOB verandert, brengt het gegevens samen van twee zeer verschillende pathologieën.
Dit zou mogelijk een verkeerd beeld kunnen geven van de werkelijke effecten die patiënten ervaren.
Een studie van Kung et al. beoordeelt de dynamiek van de cerebrale bloedstroom en HOB-veranderingen in de setting van SAH, maar evalueert niet de effecten op de intracraniale druk (ICP) (Kung, et al., 2013).
Er lijken geen studies te zijn die het effect van HOB-positionering op ICP bij patiënten met SAH evalueren.
Er zijn geen actuele gegevens om te bepalen of afhankelijke beenpositionering zou helpen om de ICP verder te verlagen.
Theoretisch zou het plaatsen van de benen van een patiënt in een afhankelijke positie leiden tot meer veneuze bloedophoping in de benen, wat zich zou kunnen vertalen in een lagere ICP.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met subarachnoïdale bloeding bevestigd door CT-scan, MRI of cerebrale angiogram
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een intracraniaal drukbewakingsapparaat
- Patiënten met continue arteriële bloeddrukmonitoring
- De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet beschikbaar zijn en toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerde patiënten die gevoelig zijn
- Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie <20%, zoals blijkt uit een eerder op enig moment in het elektronisch medisch dossier gedocumenteerd echocardiogram
- Patiënten met een diagnose van pulmonale hypertensie
- Patiënten met een diagnose van cirrose en/of tekenen van leverfalen. Bewijs van leverfalen zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van ascites, oedeem, abnormale laboratoriumwaarden waaronder laag albumine, verhoogde PTT, verhoogde PT, verhoogde INR of verhoogde bilirubine zonder andere etiologie, of MELD-score >8.
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn, worden gedefinieerd als patiënten die om welke reden dan ook niet gedurende 30 minuten plat kunnen liggen, patiënten die meer dan één continue IV-medicatie gebruiken om de bloeddruk te verhogen of patiënten die actief reanimatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieveranderingen
De patiënt begint in rugligging met het hoofdeinde van het bed (HOB) op nul (0) graden.
De patiënt blijft vijf (5) minuten in deze positie terwijl drukgegevens elke vijftien (15) seconden worden verzameld.
Vervolgens wordt de kookplaat afgesteld op dertig (30) graden.
De patiënt blijft vijf (5) minuten in deze positie terwijl drukgegevens elke vijftien (15) seconden worden verzameld.
Ten slotte blijft de HOB op dertig (30) graden en wordt het voet-van-bed (FOB) aangepast om het been van de patiënt in een afhankelijke positie te plaatsen.
De patiënt blijft vijf (5) minuten in deze positie terwijl drukgegevens elke vijftien (15) seconden worden verzameld.
|
De patiënt wordt op zijn rug gepositioneerd met het hoofdeinde van het bed op nul graden.
De patiënt wordt in een half liggende houding geplaatst met het hoofdeinde van het bed op dertig graden.
De patiënt wordt half liggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed op dertig graden en de benen gebogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van intracraniale druk op positieveranderingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname maximaal tien opeenvolgende dagen.
|
De respons van intracraniale druk op positieveranderingen zal tijdens ziekenhuisopname worden gecontroleerd.
|
Tijdens ziekenhuisopname maximaal tien opeenvolgende dagen.
|
|
Intracraniale drukverandering, gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Gedurende twintig minuten elke vijftien seconden gemeten.
|
Gedurende twintig minuten elke vijftien seconden gemeten.
|
|
|
Verandering van cerebrale perfusiedruk, gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Gedurende twintig minuten elke vijftien seconden gemeten.
|
Gedurende twintig minuten elke vijftien seconden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hebben patiënten met vasospasme vergelijkbare ICP-reacties op positieveranderingen?
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gemeten; voor maximaal tien dagen.
|
Transcraniële Doppler van de middelste hersenslagader; Gemiddelde snelheid
|
Eenmaal per dag gemeten; voor maximaal tien dagen.
|
|
Hebben patiënten met vasospasme vergelijkbare ICP-reacties op positieveranderingen?
Tijdsspanne: Gedurende twintig minuten elke vijftien seconden gemeten.
|
Intracraniële druk; gemeten in mmHg
|
Gedurende twintig minuten elke vijftien seconden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cain Dudek, BS, Penn State Hershey Medical Center College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kung DK, Chalouhi N, Jabbour PM, Starke RM, Dumont AS, Winn HR, Howard MA 3rd, Hasan DM. Cerebral blood flow dynamics and head-of-bed changes in the setting of subarachnoid hemorrhage. Biomed Res Int. 2013;2013:640638. doi: 10.1155/2013/640638. Epub 2013 Nov 25.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Zoerle T, Lombardo A, Colombo A, Longhi L, Zanier ER, Rampini P, Stocchetti N. Intracranial pressure after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):168-76. doi: 10.1097/CCM.0000000000000670.
- Prunell GF, Mathiesen T, Diemer NH, Svendgaard NA. Experimental subarachnoid hemorrhage: subarachnoid blood volume, mortality rate, neuronal death, cerebral blood flow, and perfusion pressure in three different rat models. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):165-75; discussion 175-6. doi: 10.1097/00006123-200301000-00022.
- Schulz-Stubner S, Thiex R. Raising the head-of-bed by 30 degrees reduces ICP and improves CPP without compromising cardiac output in euvolemic patients with traumatic brain injury and subarachnoid haemorrhage: a practice audit. Eur J Anaesthesiol. 2006 Feb;23(2):177-80. doi: 10.1017/S0265021505232118. No abstract available.
- Munakomi S, Das JM. Brain Herniation. 2026 Feb 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542246/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Subarachnoïdale bloeding
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Houding
- Rugligging
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .