- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05606081
Vorhersage des Risikos für Darmkrebs nach Polypektomie (PREDICT)
27. Februar 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese entstand als Beobachtungsstudie von Kaiser Permanente Northern California (KPNC)-Patienten mit einer Vorgeschichte von Adenomen, die durch eine Koloskopie diagnostiziert wurden und die zwischen 2014 und 2019 eine nachfolgende Überwachungskoloskopie erhielten.
Das ursprüngliche Ziel der Studie war die Entwicklung eines Risikovorhersagemodells, das helfen würde, Patienten mit dem höchsten Risiko für die Diagnose einer fortgeschrittenen Neoplasie (Darmkrebs und/oder fortgeschrittenes Adenom) bei oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Überwachungskoloskopie zu identifizieren.
Zu den interessierenden Kandidatenprädiktoren gehörten die Demografie des Patienten, die Krankengeschichte und Details im Zusammenhang mit der Index-Koloskopie.
Die Ermittler befinden sich jetzt in der Implementierungsphase und wenden das Risikovorhersagemodell auf Patienten an, die in ausgewählten KPNC-Servicebereichen auf eine Überwachungskoloskopie warten, um anhand ihrer Risikobewertungen diejenigen mit dem höchsten Risiko für Darmkrebs zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Implementierungsphase wird das Risikovorhersagemodell auf Patienten angewendet, die in ausgewählten KPNC-Dienstleistungsbereichen auf eine Überwachungskoloskopie warten, um anhand ihrer Risikobewertungen diejenigen mit dem höchsten Risiko für Darmkrebs zu identifizieren.
Das Vorhersagemodell wird im Versorgungsbereich 2-3 verwendet, um etwa 60-80 Patienten pro Monat zu identifizieren, die basierend auf ihren Risikowerten das höchste Risiko für Darmkrebs haben.
Risiko-Scores stellen einen von mehreren Faktoren dar, die bei der Priorisierung von Patienten für die Koloskopie berücksichtigt werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten stehen auf der aktuellen Koloskopie-Pending-Liste; ausgenommen diejenigen, die positiv auf einen fäkalen immunchemischen Test waren, Screening-Koloskopien durchgeführt haben, in den letzten 12 Monaten eine Koloskopie hatten oder auf einer freiwilligen „Pausen“-Liste stehen
- Erbliches Darmkrebssyndrom (z. Lynch-Syndrom)
- Diagnostischer, fäkaler immunchemischer Test -positiv oder Screening-Indikation für eine Koloskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verwendung von Risikovorhersagewerten
Das Vorhersagemodell wird verwendet, um Patienten mit dem höchsten Risiko für Darmkrebs auf der Grundlage ihrer Risikowerte zu identifizieren.
|
Logistisches Regressionsmodell zur Zuweisung von Risiko-Score, plus Zeitüberschreitung und PROMPT-Risikokategorie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten kolorektaler Neoplasien pro Anzahl durchgeführter Koloskopien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Raten kolorektaler Neoplasien pro Anzahl der durchgeführten Koloskopien aufgrund der Priorisierung von Patienten mit höherem Risiko beobachten werden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1547728-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Logistisches Regressionsrisikomodell
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Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
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Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen