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Vorhersage des Risikos für Darmkrebs nach Polypektomie (PREDICT)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese entstand als Beobachtungsstudie von Kaiser Permanente Northern California (KPNC)-Patienten mit einer Vorgeschichte von Adenomen, die durch eine Koloskopie diagnostiziert wurden und die zwischen 2014 und 2019 eine nachfolgende Überwachungskoloskopie erhielten. Das ursprüngliche Ziel der Studie war die Entwicklung eines Risikovorhersagemodells, das helfen würde, Patienten mit dem höchsten Risiko für die Diagnose einer fortgeschrittenen Neoplasie (Darmkrebs und/oder fortgeschrittenes Adenom) bei oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Überwachungskoloskopie zu identifizieren. Zu den interessierenden Kandidatenprädiktoren gehörten die Demografie des Patienten, die Krankengeschichte und Details im Zusammenhang mit der Index-Koloskopie. Die Ermittler befinden sich jetzt in der Implementierungsphase und wenden das Risikovorhersagemodell auf Patienten an, die in ausgewählten KPNC-Servicebereichen auf eine Überwachungskoloskopie warten, um anhand ihrer Risikobewertungen diejenigen mit dem höchsten Risiko für Darmkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Implementierungsphase wird das Risikovorhersagemodell auf Patienten angewendet, die in ausgewählten KPNC-Dienstleistungsbereichen auf eine Überwachungskoloskopie warten, um anhand ihrer Risikobewertungen diejenigen mit dem höchsten Risiko für Darmkrebs zu identifizieren. Das Vorhersagemodell wird im Versorgungsbereich 2-3 verwendet, um etwa 60-80 Patienten pro Monat zu identifizieren, die basierend auf ihren Risikowerten das höchste Risiko für Darmkrebs haben. Risiko-Scores stellen einen von mehreren Faktoren dar, die bei der Priorisierung von Patienten für die Koloskopie berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten stehen auf der aktuellen Koloskopie-Pending-Liste; ausgenommen diejenigen, die positiv auf einen fäkalen immunchemischen Test waren, Screening-Koloskopien durchgeführt haben, in den letzten 12 Monaten eine Koloskopie hatten oder auf einer freiwilligen „Pausen“-Liste stehen

  • Erbliches Darmkrebssyndrom (z. Lynch-Syndrom)
  • Diagnostischer, fäkaler immunchemischer Test -positiv oder Screening-Indikation für eine Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Risikovorhersagewerten
Das Vorhersagemodell wird verwendet, um Patienten mit dem höchsten Risiko für Darmkrebs auf der Grundlage ihrer Risikowerte zu identifizieren.
Logistisches Regressionsmodell zur Zuweisung von Risiko-Score, plus Zeitüberschreitung und PROMPT-Risikokategorie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten kolorektaler Neoplasien pro Anzahl durchgeführter Koloskopien
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Raten kolorektaler Neoplasien pro Anzahl der durchgeführten Koloskopien aufgrund der Priorisierung von Patienten mit höherem Risiko beobachten werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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