- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04047147
Bewertung des CVD-Risikominderungsmodells von Million Hearts (MH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Januar 2017 haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) das Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction Model eingeführt, das entwickelt wurde, um Herzinfarkte und Schlaganfälle unter den Begünstigten von Medicare Fee for Service (FFS) zu reduzieren. CMS testet das CVD-Modell von Million Hearts über fünf Jahre bei mehr als 400 teilnehmenden Organisationen, wobei die Hälfte zufällig der Intervention und die andere Hälfte einer Kontrollgruppe zugewiesen wird. Zu diesen Organisationen gehören Hausarztpraxen, Spezial-/Mehrfacharztpraxen, Gesundheitszentren und Ambulanzen von Krankenhäusern. Von den Interventionsorganisationen wird erwartet:
- Risikostratifizierung aller berechtigten Begünstigten von Medicare FFS mithilfe des Rechners des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), um das Risiko jedes berechtigten Begünstigten abzuschätzen, in den nächsten 10 Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Anspruchsberechtigte sind berechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Anmeldung zum Programm zwischen 40 und 79 Jahre alt sind, keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, bei Medicare Teil A und B angemeldet sind, keine Nierenerkrankung im Endstadium haben und keine Hospizleistungen erhalten . Begünstigte mit einem kardiovaskulären Risiko von mehr als 30 Prozent gelten als hohes Risiko, während diejenigen mit einem Risiko von 15 bis 30 Prozent als mittleres Risiko gelten. Alle anderen haben ein geringes Risiko.
- Bereitstellung eines kardiovaskulären Versorgungsmanagements für Begünstigte mit hohem Risiko – dazu gehören die Erörterung verschiedener Optionen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos mit Patienten, die Entwicklung eines Versorgungsplans und die Nachsorge mit den Patienten mindestens zweimal im Jahr (jeder Modus), um den Fortschritt der Versorgung zu bewerten und zu fördern Plan und jährliche persönliche Besuche, um das Risiko neu einzuschätzen und die Pflegepläne zu überarbeiten.
- Sammeln und melden Sie klinische Daten über das Million Hearts Model Data Registry an CMS.
- Nehmen Sie an Lernsystemaktivitäten teil, einschließlich Webinaren und Videokonferenzen, die darauf ausgelegt sind, effektive Strategien zur Implementierung des Modells zu verbreiten.
CMS unterstützt die Interventionsorganisationen mit Zahlungen für die Risikostratifizierung, das kardiovaskuläre Management und die Risikominderung. Teilnehmende Organisationen erhalten Zahlungen für jeden berechtigten Begünstigten, den sie riskieren. Im ersten Modelljahr werden die Gebühren für das kardiovaskuläre Management pro Anspruchsberechtigten pro Monat (PBPM) für jeden eingeschriebenen Patienten mit hohem Risiko festgelegt. Im Modelljahr 2 und später ersetzt CMS die kardiovaskulären Managementgebühren durch Zahlungen zur Risikominderung, die an die Leistung der Organisation bei der Reduzierung des prognostizierten 10-Jahres-Risikos bei ihren Begünstigten angepasst sind, die bei der Erstanmeldung ein hohes Risiko hatten. Um die Bewertung des Modells zu unterstützen, bezahlt CMS auch Kontrollorganisationen dafür, klinische Daten über ihre berechtigten Medicare-FFS-Begünstigten zu sammeln und zu melden, aber diese Organisationen werden nicht gebeten, CVD-Risikowerte zu berechnen oder ihre klinische Versorgung anderweitig zu ändern.
Das Hauptziel der Ermittler ist es, die Auswirkungen dieses Modells auf erstmalige Herzinfarkte und Schlaganfälle und kardiovaskuläre Ausgaben bei Medicare-FFS-Begünstigten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu bewerten und Begünstigte in Interventionspraktiken mit Begünstigten in Kontrollpraktiken zu vergleichen. Unter Verwendung der administrativen Anspruchsdaten von Medicare Teil A, B und D planen die Ermittler auch, die Auswirkungen des Modells auf die Sterblichkeit der Leistungsempfänger, die Inanspruchnahme von CVD-Diensten und den CVD-bezogenen Medikamentenverbrauch zu bewerten. Die Ermittler werden auch Umfragedaten von Anbietern verwenden, um Änderungen im Wissen, im Verhalten und in der Pflegeleistung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-79 zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Programm
- Eingeschrieben in Medicare Teil A und B
- Einige Analysen umfassen nur diejenigen mit einem prognostizierten 10-Jahres-CVD-Risiko von über 30 Prozent (hohes Risiko). Andere umfassen diejenigen mit einem prognostizierten 10-Jahres-CVD-Risiko von über 15 Prozent (hohes und mittleres Risiko).
- Einige Sekundäranalysen im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten sind ebenfalls auf diejenigen beschränkt, die bei Medicare Part D angemeldet sind
Ausschlusskriterien:
- Vorher einen Herzschlag oder Schlaganfall gehabt haben
- Haben Sie eine Nierenerkrankung im Endstadium
- Derzeit im Hospiz eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aufnahme in das Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Berechtigte Begünstigte von Medicare-Feed-for-Service (FFS), die bei Anbieterorganisationen eingeschrieben sind, denen nach dem Zufallsprinzip die Teilnahme an der Intervention des CVD-Risikominderungsmodells von Million Hearts zugewiesen wurde.
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Die Intervention findet auf Ebene der Anbieterorganisation statt und alle berechtigten Begünstigten, die von den Teilnehmern registriert wurden, gelten als exponiert. Interventionsorganisationen erhalten Zahlungen an:
Teilnehmende Organisationen erhalten Zahlungen für jeden berechtigten Begünstigten, den sie riskieren. Im Modelljahr 1 erhalten die Organisationen eine feste Zahlung pro Leistungsempfänger und Monat, um das Herz-Kreislauf-Management bereitzustellen. In den Modelljahren 2–5 erhalten die Organisationen eine Risikominderungszahlung, die auf der Grundlage der Verringerungen der prognostizierten 10-Jahres-Risikobewertungen in ihrer Kohorte von Begünstigten mit hohem Risiko skaliert wird. |
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Einschreibung in Kontrollanbieterorganisationen
Berechtigte Begünstigte von Medicare Fee-for-Service (FFS), die bei Anbieterorganisationen eingeschrieben sind, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugewiesen wurden.
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Kontrollorganisationen erhalten Zahlungen für die Erfassung und Meldung klinischer Daten ihrer berechtigten Medicare-FFS-Begünstigten, werden jedoch nicht gebeten, CVD-Risikowerte zu berechnen oder ihre klinische Versorgung anderweitig zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von erstmaligem Herzinfarkt und Schlaganfall bei Studienteilnehmern mit hohem CVD-Risiko
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5 Jahre
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Häufigkeit von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei hohem und mittlerem Risiko
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von erstmaligem Herzinfarkt und Schlaganfall bei Studienteilnehmern mit hohem und mittlerem CVD-Risiko
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5 Jahre
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CVD-bezogene Ausgaben bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgaben von Medicare Teil A und B (in US-Dollar pro Person und Quartal) für (1) Krankenhausaufenthalte bei Herzinfarkt/Schlaganfall und die damit verbundene Nachsorge und (2) Besuche in der Notaufnahme für Herzinfarkt/Schlaganfall bei Teilnehmern mit hohem CVD-Risiko
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5 Jahre
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CVD-bezogene Ausgaben bei hohem und mittlerem Risiko
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgaben von Medicare Teil A und B (in US-Dollar pro Person und Quartal) für (1) Krankenhausaufenthalte bei Herzinfarkt/Schlaganfall und die damit verbundene Nachsorge und (2) Besuche in der Notaufnahme für Herzinfarkt/Schlaganfall bei Teilnehmern mit hohem CVD-Risiko
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache, separat analysiert nur für Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko und für Teilnehmer mit hohem und mittlerem CVD-Risiko kombiniert
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5 Jahre
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Änderung des prognostizierten CVD-Risikos für 10 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderung des prognostizierten 10-Jahres-Risikos für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zwischen Baseline- und Reassessment-Besuchen, wobei das prognostizierte Risiko in Prozentpunkten unter Verwendung des Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool geschätzt wird.
Das prognostizierte CVD-Risiko reicht von 0 bis 100 Prozent, und ein höheres prognostiziertes CVD-Risiko bedeutet schlechtere Ergebnisse.
Die Maßnahme wird nur für Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko und für Teilnehmer mit hohem und mittlerem CVD-Risiko kombiniert analysiert.
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3 Jahre
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Ausgaben, ohne Modellzahlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgaben von Medicare Teil A und B (in US-Dollar pro Person und Quartal, ohne zusätzliche Zahlungen im Zusammenhang mit dem Million Hearts CVD Risk Reduction Model), separat analysiert nur für Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko und für Teilnehmer mit hohem und mittlerem CVD-Risiko zusammen
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5 Jahre
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Ausgaben mit Modellzahlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgaben von Medicare Teil A und B und zusätzliche Zahlungen (in Dollar pro Person und Quartal) im Zusammenhang mit dem Million Hearts CVD Risk Reduction Model unter Teilnehmern mit hohem und mittlerem CVD-Risiko
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5 Jahre
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Anzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankenhauseinweisungen wegen Herzinfarkt, Schlaganfall und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (in Zahlen pro 1.000 Personen pro Quartal), separat analysiert nur für Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko und für Teilnehmer mit hohem und mittlerem CVD-Risiko zusammen
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5 Jahre
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Besuche in der ambulanten Notaufnahme wegen Herzinfarkt, Schlaganfall und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (in Anzahl pro 1.000 Personen pro Quartal), separat analysiert nur für Patienten mit hohem CVD-Risiko und für Patienten mit hohem und mittlerem CVD-Risiko zusammen
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5 Jahre
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Anzahl der Bürobesuche von Million Hearts
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Arztbesuche bei einem an Million Hearts teilnehmenden Anbieter (in Anzahl pro 1.000 Personen pro Quartal), separat analysiert nur für Patienten mit hohem CVD-Risiko und für Patienten mit hohem und mittlerem CVD-Risiko zusammen
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5 Jahre
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Prozentsatz der Anspruchsberechtigten, die Statine verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Begünstigten mit Medicare Teil D-Versicherung und erhöhtem LDL-Cholesterin zu Studienbeginn, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn mit Statinen begonnen oder intensiviert wurden, um den Cholesterinspiegel zu senken.
Dies wird auch separat nur für Eingeschriebene mit hohem CVD-Risiko und für Eingeschriebene mit hohem und mittlerem CVD-Risiko kombiniert analysiert
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1 Jahr
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Prozentsatz der Anspruchsberechtigten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Begünstigten mit Medicare Teil D-Deckung und erhöhtem Blutdruck zu Studienbeginn, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn Medikamente zur Senkung des Blutdrucks begonnen oder intensiviert haben.
Dies wird auch separat nur für Eingeschriebene mit hohem CVD-Risiko und für Eingeschriebene mit hohem und mittlerem CVD-Risiko kombiniert analysiert
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1 Jahr
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Prozentsatz der Anspruchsberechtigten, die entweder Statine oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Begünstigten mit Medicare Teil D-Versicherung und entweder LDL-Cholesterin oder erhöhtem Blutdruck zu Studienbeginn, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn mit Statinen zur Senkung des Cholesterinspiegels oder Medikamenten zur Senkung des Blutdrucks begonnen oder intensiviert wurden.
Dies wird auch separat nur für Eingeschriebene mit hohem CVD-Risiko und für Eingeschriebene mit hohem und mittlerem CVD-Risiko kombiniert analysiert
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1 Jahr
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Anteil der Anbieter, die angeben, dass sie CVD-Risikobewertungen für mindestens die Hälfte ihrer Medicare-Leistungsempfänger berechnen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anteil der Anbieter, die selbst angeben, dass sie für mindestens 50 % ihrer Medicare-Begünstigten einen Score für das kardiovaskuläre Risiko berechnen.
Basierend auf den Antworten auf die Million Hearts Provider Survey.
Ein größerer Prozentsatz von Anbietern, die Risikobewertungen berechnen, ist ein besseres Ergebnis.
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5 Jahre
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Anteil der Anbieter, die angeben, dass sie CVD-Risikobewertungen konsequenter überprüfen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anteil der Anbieter, die selbst angeben, dass sie CVD-Risikowerte jetzt konsequenter überprüfen als vor dem Start des Million Hearts-Modells.
Basierend auf den Antworten auf die Million Hearts Provider Survey.
Ein größerer Prozentsatz der Anbieter, die angeben, dass sie Risikobewertungen konsequenter überprüfen, ist ein besseres Ergebnis.
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5 Jahre
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Anteil der Anbieter, die eine Nachverfolgung von Begünstigten mit hohem Risiko durch einen beliebigen Modus melden, um Pläne zur Risikominderung mindestens alle drei Monate zu überwachen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anteil der Leistungserbringer, die selbst angeben, dass, sobald sie festgestellt haben, dass Medicare-Begünstigte ein hohes CVD-Risiko haben, ihre Praxis die Begünstigten auf beliebige Weise (z. B. Bürobesuche, Telefonanrufe, E-Mails oder Briefe) kontaktiert, um Pläne zur Reduzierung zu überwachen Risiko.
Basierend auf den Antworten auf die Million Hearts Provider Survey.
Ein größerer Prozentsatz der Anbieter, die angeben, dass sie bei Hochrisiko-Begünstigten nachfassen, ist ein besseres Ergebnis.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPR50496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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