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SWAY Mobile Application Assessments bei gesunden Erwachsenen

27. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Zuverlässigkeit, Gültigkeit, normative Daten und Genauigkeit von SWAY Mobile Application Assessments bei gesunden Erwachsenen

SWAY Medical, Inc. (SWAY) hat eine mobile Anwendung entwickelt, die Gleichgewicht, funktionelle Leistung und kognitive Funktion bewertet. Klinische Zuverlässigkeit, Gültigkeit und normative Daten wurden ausgiebig bei Personen im Alter von 5 bis 20 Jahren untersucht. Die Genauigkeit der mobilen SWAY-Anwendung bei der Beurteilung von Zuständen im Zusammenhang mit Kopfverletzungen hat sich ebenfalls bewährt. Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit zu untersuchen und normative Daten für SWAY-Gleichgewichts-, Funktions- und kognitive Bewertungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 21 bis 90 Jahren zu ermitteln. Die SWAY-Smartphone-App wird verwendet, um Gleichgewicht, einfache Reaktionszeit, Impulskontrolle, Inspektionszeit, Arbeitsgedächtnis, Rückwärtszählen, Flanker-Aufgabe, modifiziertes Stroop und 30-Sekunden-Stuhlstand-Testergebnisse aufzuzeichnen. Die folgenden Tests werden an den Teilnehmern durchgeführt: Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit, WAIS-IV Logisches Gedächtnis, WMS-IV Älteres logisches Gedächtnis für Erwachsene, Animal Fluency, Boston Naming Test, D-KEFS Color Word Interference Test, WMS-IV Symbol Span, WAIS -IV-Kodierung, Hörkonsonanten-Trigramme, Sprachflüssigkeit (FAS) und Flanker-Hemmkontrolle und Aufmerksamkeitstest.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit und die Etablierung normativer Daten für SWAY-Gleichgewichts-, Funktions- und kognitive Bewertungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 21 bis 90 Jahren.

Ziel 1, Hypothese 1: Sway Balance, funktionelle und kognitive Testergebnisse, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen gesammelt wurden, zeigen akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeiten.

Ziel 2, Hypothese 2: Gleichgewichts-, Funktions- und kognitive Testergebnisse werden mittlere Korrelationen mit psychometrisch unterstützten neuropsychologischen Tests ähnlicher Konstrukte (konvergente Validität) und geringe Korrelationen mit psychometrisch unterstützten neuropsychologischen Tests unterschiedlicher Konstrukte (Diskriminanzvalidität) aufweisen.

Ziel 3, Hypothese 3: Sway Balance, funktionelle und kognitive normative Testergebnisse werden je nach Alter, Bildung, Geschlecht und Rasse erheblich variieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer:

Nicht weniger als siebenhundert (700) und bis zu eintausend (1000) Männer und Frauen der University of Oklahoma. Studenten, Bewohner, Mitarbeiter, Lehrkräfte und Patienten der OU werden durch Flyer rekrutiert, die auf dem Campus, in Kliniken, in sozialen Medien und per E-Mail ausgehängt und verteilt werden. Zusätzliche Teilnehmer werden nach Bedarf über Flyer, die in örtlichen Krankenhäusern, Kliniken, Seniorenwohneinrichtungen und durch Zeitungs- und Radiowerbung verteilt werden, aus der Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung, die den Test stört
  • Alkohol- oder Drogenvergiftung
  • Schwere, unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Depression)
  • Kognitive Beeinträchtigung (z. Demenz)
  • Motorische Beeinträchtigungen, die den Test beeinträchtigen können
  • Personen, die eine eigene Sturzanamnese haben oder von denen angenommen wird, dass sie sturzgefährdet sind, können vom Gleichgewichtstestteil der Studie ausgeschlossen werden, bleiben aber berechtigt, an den funktionellen und kognitiven Bewertungsteilen der Studie teilzunehmen. Teilnehmer im Alter von über 50 Jahren absolvieren eine Bewertung des Sturzrisikos.
  • Personen, die eine Muskel-Skelett-Verletzung haben, die die funktionelle Bewegung und das Gleichgewicht beeinträchtigt, können vom Gleichgewichtstestteil der Studie ausgeschlossen werden, bleiben aber berechtigt, an den kognitiven Bewertungsteilen der Studie teilzunehmen.
  • Freiwillige können auch von Teilen dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie nicht über die notwendige Technologie verfügen, um eine Zoom-Verbindung aufrechtzuerhalten, die für aus der Ferne verwaltete Folgebewertungen erforderlich ist, und kein Smart-Gerät, das die SWAY-Anwendung herunterladen und bedienen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verlässlichkeit
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests.
Gültigkeit
Untersuchung der Konstruktvalidität von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests
Untersuchung der Konstruktvalidität von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests.
normativ
Sammlung von normativen SWAY Balance-, Funktions- und kognitiven Daten
Sammlung von normativen SWAY Balance-, Funktions- und kognitiven Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsbeurteilungen
Zeitfenster: <15 Minuten
ich. Modified Balance Error Scoring System Protocol (mBESS) bei Personen unter 55 Jahren ii. CDC 4-Stufen-Balance-Test für Personen ab 55 Jahren
<15 Minuten
Funktionale Bewertungen
Zeitfenster: <15 Minuten
ich. SWAY 30-Sekunden-Stuhlständertest (funktional)
<15 Minuten
Kognitive Bewertungen
Zeitfenster: 15 Minuten
ich. SWAY-Gedächtnis (visuelles Arbeitsgedächtnis) ii. SWAY Modifizierte Erikson-Flanker-Aufgabe (visuelles Scannen) iii. SWAY Einfache Reaktionszeit (visuelle einfache RT) iv. SWAY-Impulskontrolle (visuelles Go/No-Go) v. SWAY-Inspektionszeit (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit/Reaktionszeit) vi. SWAY-Zahlenzählung (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit) vii. SWAY modifizierter Stroop-Test (exekutive Funktion)
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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