- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616975
SWAY Mobile Application Assessments bei gesunden Erwachsenen
Zuverlässigkeit, Gültigkeit, normative Daten und Genauigkeit von SWAY Mobile Application Assessments bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit und die Etablierung normativer Daten für SWAY-Gleichgewichts-, Funktions- und kognitive Bewertungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 21 bis 90 Jahren.
Ziel 1, Hypothese 1: Sway Balance, funktionelle und kognitive Testergebnisse, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen gesammelt wurden, zeigen akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeiten.
Ziel 2, Hypothese 2: Gleichgewichts-, Funktions- und kognitive Testergebnisse werden mittlere Korrelationen mit psychometrisch unterstützten neuropsychologischen Tests ähnlicher Konstrukte (konvergente Validität) und geringe Korrelationen mit psychometrisch unterstützten neuropsychologischen Tests unterschiedlicher Konstrukte (Diskriminanzvalidität) aufweisen.
Ziel 3, Hypothese 3: Sway Balance, funktionelle und kognitive normative Testergebnisse werden je nach Alter, Bildung, Geschlecht und Rasse erheblich variieren.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer:
Nicht weniger als siebenhundert (700) und bis zu eintausend (1000) Männer und Frauen der University of Oklahoma. Studenten, Bewohner, Mitarbeiter, Lehrkräfte und Patienten der OU werden durch Flyer rekrutiert, die auf dem Campus, in Kliniken, in sozialen Medien und per E-Mail ausgehängt und verteilt werden. Zusätzliche Teilnehmer werden nach Bedarf über Flyer, die in örtlichen Krankenhäusern, Kliniken, Seniorenwohneinrichtungen und durch Zeitungs- und Radiowerbung verteilt werden, aus der Gemeinde rekrutiert.
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung, die den Test stört
- Alkohol- oder Drogenvergiftung
- Schwere, unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Depression)
- Kognitive Beeinträchtigung (z. Demenz)
- Motorische Beeinträchtigungen, die den Test beeinträchtigen können
- Personen, die eine eigene Sturzanamnese haben oder von denen angenommen wird, dass sie sturzgefährdet sind, können vom Gleichgewichtstestteil der Studie ausgeschlossen werden, bleiben aber berechtigt, an den funktionellen und kognitiven Bewertungsteilen der Studie teilzunehmen. Teilnehmer im Alter von über 50 Jahren absolvieren eine Bewertung des Sturzrisikos.
- Personen, die eine Muskel-Skelett-Verletzung haben, die die funktionelle Bewegung und das Gleichgewicht beeinträchtigt, können vom Gleichgewichtstestteil der Studie ausgeschlossen werden, bleiben aber berechtigt, an den kognitiven Bewertungsteilen der Studie teilzunehmen.
- Freiwillige können auch von Teilen dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie nicht über die notwendige Technologie verfügen, um eine Zoom-Verbindung aufrechtzuerhalten, die für aus der Ferne verwaltete Folgebewertungen erforderlich ist, und kein Smart-Gerät, das die SWAY-Anwendung herunterladen und bedienen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verlässlichkeit
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests
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Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests.
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Gültigkeit
Untersuchung der Konstruktvalidität von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests
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Untersuchung der Konstruktvalidität von SWAY Gleichgewichts-, Funktions- und kognitiven Tests.
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normativ
Sammlung von normativen SWAY Balance-, Funktions- und kognitiven Daten
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Sammlung von normativen SWAY Balance-, Funktions- und kognitiven Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewichtsbeurteilungen
Zeitfenster: <15 Minuten
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ich. Modified Balance Error Scoring System Protocol (mBESS) bei Personen unter 55 Jahren ii.
CDC 4-Stufen-Balance-Test für Personen ab 55 Jahren
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<15 Minuten
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Funktionale Bewertungen
Zeitfenster: <15 Minuten
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ich. SWAY 30-Sekunden-Stuhlständertest (funktional)
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<15 Minuten
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Kognitive Bewertungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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ich. SWAY-Gedächtnis (visuelles Arbeitsgedächtnis) ii.
SWAY Modifizierte Erikson-Flanker-Aufgabe (visuelles Scannen) iii.
SWAY Einfache Reaktionszeit (visuelle einfache RT) iv.
SWAY-Impulskontrolle (visuelles Go/No-Go) v. SWAY-Inspektionszeit (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit/Reaktionszeit) vi.
SWAY-Zahlenzählung (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit) vii.
SWAY modifizierter Stroop-Test (exekutive Funktion)
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OU IRB 14031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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