- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616975
Evaluaciones de aplicaciones móviles de SWAY en adultos sanos
Confiabilidad, validez, datos normativos y precisión de las evaluaciones de la aplicación móvil SWAY en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos Los objetivos de este estudio son examinar la fiabilidad y la validez, y establecer datos normativos, para las evaluaciones cognitivas, funcionales y de equilibrio de SWAY en adultos sanos de 21 a 90 años.
Objetivo 1, Hipótesis 1: Las puntuaciones de las pruebas cognitivas, funcionales y de equilibrio de balanceo recopiladas al inicio del estudio ya los 30 días mostrarán fiabilidades aceptables de prueba y repetición de prueba.
Objetivo 2, hipótesis 2: las puntuaciones de las pruebas cognitivas, funcionales y de equilibrio de balanceo tendrán correlaciones medias con pruebas neuropsicológicas respaldadas psicométricamente de construcciones similares (validez convergente) y pequeñas correlaciones con pruebas neuropsicológicas respaldadas psicométricamente de construcciones dispares (validez discriminante).
Objetivo 3, Hipótesis 3: Los puntajes de las pruebas normativas cognitivas, funcionales y de equilibrio oscilante variarán significativamente según la edad, la educación, el sexo y la raza.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes:
No menos de setecientos (700) y hasta mil (1000) hombres y mujeres de la Universidad de Oklahoma. Los estudiantes, residentes, personal, profesores y pacientes de OU serán reclutados a través de folletos publicados y distribuidos en el campus, en las clínicas, en las redes sociales y por correo electrónico. Se reclutarán participantes adicionales de la comunidad según sea necesario a través de folletos distribuidos en hospitales locales, clínicas, residencias para personas de la tercera edad y mediante anuncios en periódicos y radio.
Descripción
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual o auditiva no corregida que interfiere con la prueba
- Intoxicación por alcohol o drogas
- Enfermedad psiquiátrica grave no tratada (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión)
- Deterioro cognitivo (p. demencia)
- Deficiencias motoras que pueden interferir con las pruebas
- Las personas que tengan un historial autoinformado de caídas o que se crea que corren el riesgo de caerse pueden ser excluidas de la parte de prueba de equilibrio del estudio, pero seguirán siendo elegibles para participar en las partes de evaluación funcional y cognitiva del estudio. Los participantes mayores de 50 años completarán una evaluación de detección de riesgo de caída corta.
- Las personas que tengan una lesión musculoesquelética que afecte el movimiento funcional y el equilibrio pueden quedar excluidas de la parte del estudio que evalúa el equilibrio, pero seguirán siendo elegibles para participar en las partes de evaluación cognitiva del estudio.
- Los voluntarios también pueden ser excluidos de partes de este estudio si no tienen la tecnología necesaria para mantener una conexión de Zoom requerida para las evaluaciones de seguimiento administradas de forma remota y un dispositivo inteligente capaz de descargar y operar la aplicación SWAY.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fiabilidad
Evaluación de la confiabilidad test-retest de las pruebas cognitivas, funcionales y de equilibrio de SWAY
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Evaluación de la fiabilidad test-retest de las pruebas de equilibrio, funcionales y cognitivas de SWAY.
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validez
Investigación de la validez de constructo de las pruebas de equilibrio, funcionales y cognitivas de SWAY
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Investigar la validez de constructo de las pruebas de equilibrio, funcionales y cognitivas de SWAY.
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normativo
Recopilación de datos normativos de equilibrio, funcionales y cognitivos de SWAY
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Recopilación de datos normativos de equilibrio, funcionales y cognitivos de SWAY.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de saldo
Periodo de tiempo: <15 minutos
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i. Protocolo modificado del sistema de puntuación de errores de equilibrio (mBESS) en personas menores de 55 años ii.
Prueba de equilibrio CDC de 4 etapas para personas mayores o iguales a 55 años de edad
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<15 minutos
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Evaluaciones Funcionales
Periodo de tiempo: <15 minutos
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i. Prueba de soporte de silla SWAY 30 Second (funcional)
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<15 minutos
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Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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i. Memoria SWAY (memoria de trabajo visual) ii.
SWAY Modificado Erikson Flanker Task (exploración visual) iii.
SWAY Tiempo de reacción simple (RT simple visual) iv.
Control de impulso SWAY (visual pasa/no pasa) v. Tiempo de inspección SWAY (velocidad de procesamiento visual/tiempo de reacción) vi.
Conteo de números de SWAY (velocidad de procesamiento visual) vii.
Prueba de Stroop modificada SWAY (función ejecutiva)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OU IRB 14031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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