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Evaluaciones de aplicaciones móviles de SWAY en adultos sanos

27 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Confiabilidad, validez, datos normativos y precisión de las evaluaciones de la aplicación móvil SWAY en adultos sanos

SWAY Medical, Inc. (SWAY) ha desarrollado una aplicación móvil que evalúa el equilibrio, el rendimiento funcional y la función cognitiva. La confiabilidad clínica, la validez y los datos normativos se han estudiado ampliamente en personas de 5 a 20 años. La precisión de la aplicación móvil SWAY en la evaluación de condiciones asociadas con lesiones en la cabeza también ha sido bien establecida. Los objetivos de este estudio son examinar la confiabilidad y validez, y establecer datos normativos, para las evaluaciones cognitivas, funcionales y de equilibrio de SWAY en adultos sanos de 21 a 90 años. La aplicación de teléfono inteligente SWAY se utilizará para registrar el equilibrio, el tiempo de reacción simple, el control de impulsos, el tiempo de inspección, la memoria de trabajo, el conteo inverso de números, la tarea de acompañamiento, Stroop modificado y los resultados de la prueba de soporte de silla de 30 segundos. Se administrarán las siguientes pruebas a los participantes: prueba de funcionamiento premórbido, memoria lógica WAIS-IV, memoria lógica de adultos mayores WMS-IV, fluidez animal, prueba de nombres de Boston, prueba de interferencia de palabras en color D-KEFS, extensión de símbolos WMS-IV, WAIS - Codificación IV, trigramas de consonantes auditivas, fluidez verbal (FAS) y prueba de atención y control inhibitorio Flanker.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos Los objetivos de este estudio son examinar la fiabilidad y la validez, y establecer datos normativos, para las evaluaciones cognitivas, funcionales y de equilibrio de SWAY en adultos sanos de 21 a 90 años.

Objetivo 1, Hipótesis 1: Las puntuaciones de las pruebas cognitivas, funcionales y de equilibrio de balanceo recopiladas al inicio del estudio ya los 30 días mostrarán fiabilidades aceptables de prueba y repetición de prueba.

Objetivo 2, hipótesis 2: las puntuaciones de las pruebas cognitivas, funcionales y de equilibrio de balanceo tendrán correlaciones medias con pruebas neuropsicológicas respaldadas psicométricamente de construcciones similares (validez convergente) y pequeñas correlaciones con pruebas neuropsicológicas respaldadas psicométricamente de construcciones dispares (validez discriminante).

Objetivo 3, Hipótesis 3: Los puntajes de las pruebas normativas cognitivas, funcionales y de equilibrio oscilante variarán significativamente según la edad, la educación, el sexo y la raza.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes:

No menos de setecientos (700) y hasta mil (1000) hombres y mujeres de la Universidad de Oklahoma. Los estudiantes, residentes, personal, profesores y pacientes de OU serán reclutados a través de folletos publicados y distribuidos en el campus, en las clínicas, en las redes sociales y por correo electrónico. Se reclutarán participantes adicionales de la comunidad según sea necesario a través de folletos distribuidos en hospitales locales, clínicas, residencias para personas de la tercera edad y mediante anuncios en periódicos y radio.

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual o auditiva no corregida que interfiere con la prueba
  • Intoxicación por alcohol o drogas
  • Enfermedad psiquiátrica grave no tratada (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión)
  • Deterioro cognitivo (p. demencia)
  • Deficiencias motoras que pueden interferir con las pruebas
  • Las personas que tengan un historial autoinformado de caídas o que se crea que corren el riesgo de caerse pueden ser excluidas de la parte de prueba de equilibrio del estudio, pero seguirán siendo elegibles para participar en las partes de evaluación funcional y cognitiva del estudio. Los participantes mayores de 50 años completarán una evaluación de detección de riesgo de caída corta.
  • Las personas que tengan una lesión musculoesquelética que afecte el movimiento funcional y el equilibrio pueden quedar excluidas de la parte del estudio que evalúa el equilibrio, pero seguirán siendo elegibles para participar en las partes de evaluación cognitiva del estudio.
  • Los voluntarios también pueden ser excluidos de partes de este estudio si no tienen la tecnología necesaria para mantener una conexión de Zoom requerida para las evaluaciones de seguimiento administradas de forma remota y un dispositivo inteligente capaz de descargar y operar la aplicación SWAY.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fiabilidad
Evaluación de la confiabilidad test-retest de las pruebas cognitivas, funcionales y de equilibrio de SWAY
Evaluación de la fiabilidad test-retest de las pruebas de equilibrio, funcionales y cognitivas de SWAY.
validez
Investigación de la validez de constructo de las pruebas de equilibrio, funcionales y cognitivas de SWAY
Investigar la validez de constructo de las pruebas de equilibrio, funcionales y cognitivas de SWAY.
normativo
Recopilación de datos normativos de equilibrio, funcionales y cognitivos de SWAY
Recopilación de datos normativos de equilibrio, funcionales y cognitivos de SWAY.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de saldo
Periodo de tiempo: <15 minutos
i. Protocolo modificado del sistema de puntuación de errores de equilibrio (mBESS) en personas menores de 55 años ii. Prueba de equilibrio CDC de 4 etapas para personas mayores o iguales a 55 años de edad
<15 minutos
Evaluaciones Funcionales
Periodo de tiempo: <15 minutos
i. Prueba de soporte de silla SWAY 30 Second (funcional)
<15 minutos
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 15 minutos
i. Memoria SWAY (memoria de trabajo visual) ii. SWAY Modificado Erikson Flanker Task (exploración visual) iii. SWAY Tiempo de reacción simple (RT simple visual) iv. Control de impulso SWAY (visual pasa/no pasa) v. Tiempo de inspección SWAY (velocidad de procesamiento visual/tiempo de reacción) vi. Conteo de números de SWAY (velocidad de procesamiento visual) vii. Prueba de Stroop modificada SWAY (función ejecutiva)
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OU IRB 14031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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