- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616975
Valutazioni delle applicazioni mobili SWAY in adulti sani
Affidabilità, validità, dati normativi e accuratezza delle valutazioni delle applicazioni mobili SWAY in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici Gli obiettivi di questo studio sono esaminare l'affidabilità e la validità e stabilire dati normativi per le valutazioni dell'equilibrio SWAY, funzionale e cognitivo in adulti sani di età compresa tra 21 e 90 anni.
Obiettivo 1, Ipotesi 1: i punteggi dei test di equilibrio, funzionali e cognitivi raccolti al basale e a 30 giorni mostreranno affidabilità test-retest accettabili.
Obiettivo 2, Ipotesi 2: i punteggi dei test di bilanciamento, funzionale e cognitivo avranno correlazioni medie con test neuropsicologici supportati psicometricamente di costrutti simili (validità convergente) e piccole correlazioni con test neuropsicologici supportati psicometricamente di costrutti disparati (validità discriminante).
Obiettivo 3, Ipotesi 3: i punteggi dei test normativi di equilibrio, funzionale e cognitivo variano in modo significativo in base all'età, all'istruzione, al sesso e alla razza.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti:
Non meno di settecento (700) e fino a mille (1000) uomini e donne dell'Università dell'Oklahoma. Studenti, residenti, personale, docenti e pazienti dell'UO saranno reclutati tramite volantini pubblicati e distribuiti nel campus, nelle cliniche, sui social media e tramite e-mail. Ulteriori partecipanti saranno reclutati dalla comunità in base alle necessità tramite volantini distribuiti negli ospedali locali, nelle cliniche, nelle strutture residenziali per anziani e tramite pubblicità su giornali e radio.
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva o uditiva non corretta che interferisce con il test
- Intossicazione da alcol o droghe
- Malattie psichiatriche gravi e non trattate (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione)
- Compromissione cognitiva (es. demenza)
- Compromissione motoria che può interferire con il test
- Gli individui che hanno una storia di caduta autodichiarata o che si ritiene siano a rischio di caduta possono essere esclusi dalla parte dello studio relativa al test dell'equilibrio, ma rimarranno idonei a partecipare alle parti dello studio relative alla valutazione funzionale e cognitiva. I partecipanti di età superiore ai 50 anni completeranno una breve valutazione del rischio di caduta.
- Gli individui che hanno una lesione muscoloscheletrica che influisce sul movimento funzionale e sull'equilibrio possono essere esclusi dalla parte dello studio relativa al test dell'equilibrio, ma rimarranno idonei a partecipare alle parti dello studio relative alla valutazione cognitiva.
- I volontari possono anche essere esclusi da parti di questo studio se non dispongono della tecnologia necessaria per mantenere una connessione Zoom necessaria per le valutazioni di follow-up amministrate da remoto e un dispositivo intelligente in grado di scaricare e utilizzare l'applicazione SWAY.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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affidabilità
Valutazione dell'affidabilità test-retest dei test di equilibrio, funzionali e cognitivi di SWAY
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Valutazione dell'affidabilità test-retest dei test di equilibrio, funzionali e cognitivi di SWAY.
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validità
Indagare sulla validità di costrutto dei test di equilibrio, funzionali e cognitivi di SWAY
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Indagare sulla validità di costrutto dei test di equilibrio, funzionali e cognitivi di SWAY.
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normativo
Raccolta di dati normativi SWAY Balance, Functional e Cognitive
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Raccolta di dati normativi SWAY Balance, Functional e Cognitive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di equilibrio
Lasso di tempo: <15 minuti
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io. Protocollo del sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS) in individui di età inferiore a 55 anni ii.
Test di equilibrio in 4 fasi CDC per individui di età superiore o uguale a 55 anni
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<15 minuti
|
|
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: <15 minuti
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io. SWAY 30 Second Chair Stand Test (funzionale)
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<15 minuti
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Valutazioni cognitive
Lasso di tempo: 15 minuti
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io. SWAY Memory (memoria di lavoro visiva) ii.
SWAY Erikson Flanker Task modificato (scansione visiva) iii.
SWAY Tempo di reazione semplice (visual simple RT) iv.
SWAY Impulse Control (visivo passa/non passa) v. SWAY Inspection Time (velocità di elaborazione visiva/tempo di reazione) vi.
Conteggio dei numeri SWAY (velocità di elaborazione visiva) vii.
SWAY Stroop Test modificato (funzione esecutiva)
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OU IRB 14031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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