Protonenstrahl-Strahlentherapie, gefolgt von Tecentriq und Avastin bei primärem Leberkrebs mit Vp2-4-Portalveneninvasion

Einschlusskriterien:

• Patienten mit HCC, die alle folgenden Kriterien erfüllen;

  1. Histologisch oder radiologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom gemäß den Richtlinien der Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center 2022
  2. Alter >= 20
  3. Vp2-4 Pfortadertumorthrombose, diagnostiziert durch dynamisch verstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzbilder (MRT) mit folgendem Befund 1) ein intraluminaler Füllungsdefekt neben dem Primärtumor in der Vp2-4 Pfortader 2) eine Verstärkung der Füllung Defekt in der arteriellen Phase und eine Auswaschung in der Portal-/verzögerten Phase.
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  5. mindestens eine oder mehrere messbare intrahepatische lebensfähige HCC-Läsionen
  6. Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening für die Studienregistrierung
  7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening für die Studienregistrierung
  8. Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen

  9. angemessene Knochenmark- und Leberfunktion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening für die Studienregistrierung

     • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

       • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3

         • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl

           • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl

             • Serumalbumin >2,8 g/dl

               • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)

                 • Prothrombinzeit in INR ≤ 1,8 × ULN

                   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, seit Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 6 Monate (Frauen) und 7 Monate (Männer) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  11. Wenn andere Auswahlbedingungen erfüllt sind und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind, ist eine Registrierung auch bei N1 oder M1 möglich.
  12. Eine Registrierung ist auch bei Lebervenentumorinfiltration möglich, wenn andere Auswahlbedingungen erfüllt sind und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind
  13. keine Einschränkung nach Größe und Anzahl der Tumore in der Leber.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit HCC, die alle folgenden Kriterien erfüllen;

1. Vorgeschichte einer systemischen Behandlung von HCC (Wenn mindestens einmal eine systemische Behandlung von HCC durchgeführt wurde, wird sie nicht in diese Studie aufgenommen.) Die Registrierung ist jedoch zulässig, wenn die vorherige systemische Behandlung adjuvanten Zwecken oder der Behandlung anderer Krebsarten dient. Auch zulässig, wenn es sich bei der vorherigen HCC-Behandlung um eine lokale Behandlung handelt. Ausgeschlossen sind jedoch Fälle mit einer vorangegangenen Strahlentherapie des Oberbauchs (einschließlich Protonentherapie und Schwerpartikeltherapie).
2. jede Art von Antikrebsmittel (einschließlich Prüfpräparaten) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
3. Bei aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen ist eine Operation oder Steroidtherapie erforderlich
4. Mittelschwerer bis schwerer oder hartnäckiger Aszites
5. Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von hepatischer Enzephalopathie
6. Vorhandensein einer aktiven bakteriellen Infektion
7. Unbehandelte aktive chronische Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
8. Vorgeschichte von portaler Hypertonie mit Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
9. Vorherige Lebertransplantation
10. Unkontrollierte schwere medizinische Komorbidität
11. unverheilte Wunde
12. unkontrolliertes Elektrolytungleichgewicht
13. Nicht unterbrechbare therapeutische Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika
14. Geschichte einer unkontrollierten oder Autoimmunerkrankung oder immungeschwächt
15. interstitielle Lungenerkrankung
16. Andere bösartige Erkrankung (eine Anamnese behandelter bösartiger Erkrankungen – außer HCC – ist zulässig, wenn die bösartige Erkrankung des Patienten in den vorangegangenen zwei Jahren in vollständiger Remission, ohne Chemotherapie und ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff war)
17. Geistig behindert/medizinisch nicht einwilligungsfähig