Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbeam-radiotherapie gevolgd door Tecentriq en Avastin voor primaire leverkanker met Vp2-4 poortaderinvasie

15 november 2022 bijgewerkt door: Jeong Il Yu, Samsung Medical Center

Protonenbeam-radiotherapie gevolgd door Tecentriq en Avastin voor primaire leverkanker met Vp2-4 poortaderinvasie: PORTAL-onderzoek

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, open-label fase 2-studie in één instelling om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de combinatietherapie van atezolizumab/bevacizumab en protonenbundeltherapie voor trombose van de poortadertumor met of zonder primaire hoofdtumor bij patiënten met stadium 3 of hoger hepatocellulair carcinoom (HCC) met Vp2-4 poortaderinvasie die geen systemische therapie voor HCC hadden ondergaan. Het primaire eindpunt van deze studie is progressievrije overleving en secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), tijd tot progressie (TTP), objectief responspercentage, ziektecontrolepercentage (DCR) en tijd tot lokale ziekteprogressie (LTP).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HCC die aan alle volgende criteria voldoen;

    1. Histologisch of radiologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom op basis van de richtlijnen van de Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center 2022
    2. Leeftijd >= 20
    3. Vp2-4 poortadertumortrombose gediagnosticeerd door dynamische verbeterde computertomografie (CT) of maganetische resonantiebeelden (MRI) met onderstaande bevinding 1) een intraluminaal vuldefect grenzend aan de primaire tumor in Vp2-4 poortader 2) een verbetering van de vulling defect in de arteriële fase en een wash-out in de portale/vertraagde fasen.
    4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
    5. ten minste één of meer meetbare intrahepatisch levensvatbare HCC-laesies
    6. Child-Pugh klasse A binnen 2 weken na screening voor studieregistratie
    7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1 binnen 2 weken na screening voor studieregistratie
    8. Levensverwachting van minimaal 16 weken
    9. adequate beenmerg- en leverfunctie binnen 2 weken na screening voor studieregistratie

      • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

        • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3

          • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL

            • Totaal bilirubine < 2,5 mg/dL

              • Serumalbumine >2,8 g/dL

                • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)

                  • Protrombinetijd in INR ≤ 1,8 × ULN

                    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
    10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van zeer efficiënte anticonceptie sinds ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 6 maanden (vrouwen) en 7 maanden (mannen) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    11. Als aan andere selectievoorwaarden is voldaan en niet aan de uitsluitingscriteria is voldaan, is registratie ook in het geval van N1 of M1 mogelijk.
    12. Registratie is mogelijk, zelfs in het geval van tumorinfiltratie in de ader in de lever, als aan andere selectievoorwaarden is voldaan en niet aan de uitsluitingscriteria is voldaan
    13. geen beperking volgens de grootte en het aantal tumoren in de lever.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met HCC die aan alle volgende criteria voldoen;

  1. voorgeschiedenis van systemische behandeling voor HCC (Als systemische behandeling voor HCC ten minste één keer is uitgevoerd, wordt deze niet in dit onderzoek opgenomen.) Registratie is echter toegestaan ​​als de eerdere systemische behandeling voor adjuvante doeleinden of behandeling voor andere kankers is. Ook toegestaan ​​als eerdere HCC-behandeling een lokale behandeling is. Gevallen met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie van de bovenbuik (waaronder protontherapie en therapie met zware deeltjes) zijn echter uitgesloten.
  2. elk type middel tegen kanker (inclusief onderzoek) binnen 2 weken vóór inschrijving
  3. Bij actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen is een operatie of corticosteroïdtherapie nodig
  4. Matige tot ernstige of hardnekkige ascites
  5. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hepatische encefalopathie
  6. Aanwezigheid van actieve bacteriële infectie
  7. Onbehandelde actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C
  8. Geschiedenis van portale hypertensie met bloeding in de afgelopen 6 maanden
  9. Eerdere levertransplantatie
  10. Ongecontroleerde ernstige medische comorbiditeit
  11. niet genezen wond
  12. ongecontroleerde verstoring van de elektrolytenbalans
  13. Niet-onderbreekbaar therapeutisch gebruik van anticoagulantia of trombolytica
  14. Geschiedenis van ongecontroleerde of auto-immuunziekte, of immuungecompromitteerd
  15. interstitiële longziekte
  16. Andere kwaadaardige ziekte (een voorgeschiedenis van behandelde maligniteit -anders dan HCC- is toegestaan ​​als de maligniteit van de patiënt de afgelopen twee jaar in volledige remissie is geweest, zonder chemotherapie en zonder aanvullende chirurgische ingrepen)
  17. Verstandelijk gehandicapt/medisch niet in staat tot toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBT-arm

Atezolizumab 1200 mg en bevacizumab 15 mg/kg worden elke 3 weken i.v. infuus toegediend.

Protonenbundeltherapie 30 - 50 Gy/5 fracties tot trombose van de poortadertumor met of zonder primaire hoofdtumor na 1 week (+/- 7 dagen) van de 2e cyclus van atezolizumab en bevacizumab

De nazorgfase begint als het besluit om te stoppen met studeren is genomen. De follow-upfase wordt gedefinieerd als de dag na het einde van de studiebehandeling tot de dag dat de proefpersoon sterft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Op 9 maand
Op 9 maand
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van atezolizumab en bevacizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Vanaf de startdatum van atezolizumab en bevacizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Op 12 maand
Op 12 maand
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Op 9 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Op 3 maand
Op 3 maand
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Op 3 maand
Op 3 maand
Lokale tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: Op 12 maand
Op 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Il Yu, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op PBT en atezolizumab/bevacizumab

3
Abonneren