- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05625893
Protonenbeam-radiotherapie gevolgd door Tecentriq en Avastin voor primaire leverkanker met Vp2-4 poortaderinvasie
Protonenbeam-radiotherapie gevolgd door Tecentriq en Avastin voor primaire leverkanker met Vp2-4 poortaderinvasie: PORTAL-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeong Il Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-9598
- E-mail: ro.yuji651@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jeong Il Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-9598
- E-mail: ro.yuji651@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met HCC die aan alle volgende criteria voldoen;
- Histologisch of radiologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom op basis van de richtlijnen van de Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center 2022
- Leeftijd >= 20
- Vp2-4 poortadertumortrombose gediagnosticeerd door dynamische verbeterde computertomografie (CT) of maganetische resonantiebeelden (MRI) met onderstaande bevinding 1) een intraluminaal vuldefect grenzend aan de primaire tumor in Vp2-4 poortader 2) een verbetering van de vulling defect in de arteriële fase en een wash-out in de portale/vertraagde fasen.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ten minste één of meer meetbare intrahepatisch levensvatbare HCC-laesies
- Child-Pugh klasse A binnen 2 weken na screening voor studieregistratie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1 binnen 2 weken na screening voor studieregistratie
- Levensverwachting van minimaal 16 weken
adequate beenmerg- en leverfunctie binnen 2 weken na screening voor studieregistratie
Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3
Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL
Totaal bilirubine < 2,5 mg/dL
Serumalbumine >2,8 g/dL
Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
Protrombinetijd in INR ≤ 1,8 × ULN
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van zeer efficiënte anticonceptie sinds ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 6 maanden (vrouwen) en 7 maanden (mannen) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Als aan andere selectievoorwaarden is voldaan en niet aan de uitsluitingscriteria is voldaan, is registratie ook in het geval van N1 of M1 mogelijk.
- Registratie is mogelijk, zelfs in het geval van tumorinfiltratie in de ader in de lever, als aan andere selectievoorwaarden is voldaan en niet aan de uitsluitingscriteria is voldaan
- geen beperking volgens de grootte en het aantal tumoren in de lever.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met HCC die aan alle volgende criteria voldoen;
- voorgeschiedenis van systemische behandeling voor HCC (Als systemische behandeling voor HCC ten minste één keer is uitgevoerd, wordt deze niet in dit onderzoek opgenomen.) Registratie is echter toegestaan als de eerdere systemische behandeling voor adjuvante doeleinden of behandeling voor andere kankers is. Ook toegestaan als eerdere HCC-behandeling een lokale behandeling is. Gevallen met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie van de bovenbuik (waaronder protontherapie en therapie met zware deeltjes) zijn echter uitgesloten.
- elk type middel tegen kanker (inclusief onderzoek) binnen 2 weken vóór inschrijving
- Bij actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen is een operatie of corticosteroïdtherapie nodig
- Matige tot ernstige of hardnekkige ascites
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hepatische encefalopathie
- Aanwezigheid van actieve bacteriële infectie
- Onbehandelde actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C
- Geschiedenis van portale hypertensie met bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere levertransplantatie
- Ongecontroleerde ernstige medische comorbiditeit
- niet genezen wond
- ongecontroleerde verstoring van de elektrolytenbalans
- Niet-onderbreekbaar therapeutisch gebruik van anticoagulantia of trombolytica
- Geschiedenis van ongecontroleerde of auto-immuunziekte, of immuungecompromitteerd
- interstitiële longziekte
- Andere kwaadaardige ziekte (een voorgeschiedenis van behandelde maligniteit -anders dan HCC- is toegestaan als de maligniteit van de patiënt de afgelopen twee jaar in volledige remissie is geweest, zonder chemotherapie en zonder aanvullende chirurgische ingrepen)
- Verstandelijk gehandicapt/medisch niet in staat tot toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PBT-arm
|
Atezolizumab 1200 mg en bevacizumab 15 mg/kg worden elke 3 weken i.v. infuus toegediend. Protonenbundeltherapie 30 - 50 Gy/5 fracties tot trombose van de poortadertumor met of zonder primaire hoofdtumor na 1 week (+/- 7 dagen) van de 2e cyclus van atezolizumab en bevacizumab De nazorgfase begint als het besluit om te stoppen met studeren is genomen. De follow-upfase wordt gedefinieerd als de dag na het einde van de studiebehandeling tot de dag dat de proefpersoon sterft. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Op 9 maand
|
Op 9 maand
|
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van atezolizumab en bevacizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
|
Vanaf de startdatum van atezolizumab en bevacizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Op 12 maand
|
Op 12 maand
|
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Op 3 maand
|
Op 3 maand
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Op 3 maand
|
Op 3 maand
|
Lokale tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: Op 12 maand
|
Op 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Il Yu, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- PORTAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PBT en atezolizumab/bevacizumab
-
Hospices Civils de LyonWervingMaag Adenocarcinoom | Uitgezaaide maagkanker | Geavanceerd maagcarcinoom | Gemetastaseerd adenocarcinoomFrankrijk
-
CHA UniversityHoffmann-La RocheVoltooidGeavanceerd hepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
CHA UniversityWervingHepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSeoul National University Hospital; Hanyang University; Soon Chun Hyang UniversityWervingHepatocellulair carcinoom | Leverkanker | Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaar | Hepatocellulaire kanker | Hepatocellulair carcinoom stadium IVKorea, republiek van
-
National Taiwan University HospitalActief, niet wervend
-
Sun Yat-sen UniversityWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
Fundación GECPActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerSpanje
-
University Hospital, EssenWervingGalwegkankerSpanje, Duitsland
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...Nog niet aan het wervenInoperabel hepatocellulair carcinoom