Radioterapia con haz de protones seguida de Tecentriq y Avastin para el cáncer primario de hígado con invasión de la vena porta Vp2-4

Criterios de inclusión:

• Pacientes con CHC que cumplen todos los criterios siguientes;

  1. Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o radiológicamente según las pautas de la Asociación Coreana de Cáncer de Hígado-Centro Nacional del Cáncer 2022
  2. Edad >= 20
  3. Trombosis tumoral de la vena porta Vp2-4 diagnosticada mediante tomografía computarizada (TC) mejorada dinámica o imágenes de resonancia magnética (IRM) con el siguiente hallazgo 1) un defecto de llenado intraluminal adyacente al tumor primario en la vena porta Vp2-4 2) un realce del llenado defecto en la fase arterial y un lavado en las fases portal/retrasada.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado
  5. al menos una o más lesiones medibles de CHC intrahepático viable
  6. Child-Pugh clase A dentro de las 2 semanas posteriores a la selección para el registro en el estudio
  7. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1 dentro de las 2 semanas posteriores a la selección para el registro del estudio
  8. Esperanza de vida de al menos 16 semanas.

  9. función adecuada de la médula ósea y el hígado dentro de las 2 semanas posteriores a la selección para el registro del estudio

     • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

       • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3

         • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl

           • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL

             • Albúmina sérica >2,8 g/dL

               • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 × límite superior normal (ULN)

                 • Tiempo de protrombina en INR ≤ 1,8 × LSN

                   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  10. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 6 meses (mujeres) y 7 meses (hombres) después de la última administración del fármaco del estudio.
  11. Si se cumplen otras condiciones de selección y no se cumplen los criterios de exclusión, el registro es posible incluso en el caso de N1 o M1.
  12. El registro es posible incluso en el caso de infiltración tumoral de la vena hepática si se cumplen otras condiciones de selección y no se cumplen los criterios de exclusión.
  13. sin limitación según el tamaño y número de tumores en el hígado.

Criterio de exclusión:

Pacientes con CHC que cumplen todos los criterios siguientes;

1. historial previo de tratamiento sistémico para CHC (si se ha realizado tratamiento sistémico para CHC al menos una vez, no se inscribirá en este estudio). Sin embargo, se permite el registro si el tratamiento sistémico anterior es con fines adyuvantes o para el tratamiento de otros tipos de cáncer. También se permite si el tratamiento previo de CHC es un tratamiento local. Sin embargo, se excluyen los casos con antecedentes de radioterapia abdominal superior previa (incluida la terapia de protones y la terapia con partículas pesadas).
2. cualquier tipo de agente contra el cáncer (incluso en investigación) dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
3. Tener metástasis cerebral activa o metástasis leptomeníngea necesita cirugía o terapia con esteroides
4. Ascitis de moderada a severa o intratable
5. Antecedentes o presencia de encefalopatía hepática.
6. Presencia de infección bacteriana activa
7. Hepatitis B crónica activa no tratada o hepatitis C activa
8. Antecedentes de hipertensión portal con sangrado en los últimos 6 meses
9. Trasplante hepático previo
10. Comorbilidad médica grave no controlada
11. herida sin cicatrizar
12. Desequilibrio electrolítico descontrolado.
13. Uso terapéutico ininterrumpido de anticoagulantes o trombolíticos
14. Antecedentes de enfermedad no controlada o autoinmune, o inmunocomprometidos
15. enfermedad pulmonar intersticial
16. Otra enfermedad maligna (se permite un historial de malignidad tratada, que no sea HCC, si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los dos años anteriores)
17. Retrasado mental/médicamente incapaz de dar su consentimiento