Radioterapie protonovým svazkem následovaná Tecentriq a Avastinem pro primární rakovinu jater s invazí portální žíly Vp2-4

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s HCC splňující všechna následující kritéria;

  1. Histologicky nebo radiologicky potvrzený hepatocelulární karcinom na základě pokynů Korejské asociace pro rakovinu jater-National Cancer Center 2022
  2. Věk >= 20
  3. Trombóza tumoru portální žíly Vp2-4 diagnostikovaná pomocí dynamické vylepšené počítačové tomografie (CT) nebo snímků z magnetické rezonance (MRI) s níže uvedeným nálezem 1) defektem intraluminální výplně přiléhající k primárnímu nádoru v portální žíle Vp2-4 2) zesílením výplně defekt na arteriální fázi a vymývání na portálních/opožděných fázích.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  5. alespoň jednu nebo více měřitelných intrahepatálních viabilních lézí HCC
  6. Child-Pugh třída A do 2 týdnů od screeningu pro registraci do studie
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 do 2 týdnů od screeningu pro registraci do studie
  8. Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů

  9. adekvátní funkce kostní dřeně a jater do 2 týdnů od screeningu pro registraci do studie

     • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

       • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3

         • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL

           • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl

             • Sérový albumin >2,8 g/dl

               • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 × horní hranice normy (ULN)

                 • Protrombinový čas v INR ≤ 1,8 × ULN

                   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  10. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu minimálně do 6 měsíců (ženy) a 7 měsíců (muži) po posledním podání studovaného léku
  11. Při splnění ostatních podmínek výběru a nesplnění vyřazovacích kritérií je registrace možná i v případě N1 nebo M1.
  12. Registrace je možná i v případě infiltrace tumorem jaterní žíly, pokud jsou splněny ostatní podmínky výběru a nejsou splněna vylučovací kritéria
  13. bez omezení podle velikosti a počtu nádorů v játrech.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s HCC splňující všechna následující kritéria;

1. předchozí anamnéza systémové léčby HCC (Pokud byla systémová léčba HCC provedena alespoň jednou, nebude zařazena do této studie.) Registrace je však povolena, pokud je předchozí systémová léčba pro účely adjuvantní nebo pro léčbu jiných nádorových onemocnění. Povoleno také, pokud je předchozí léčba HCC lokální léčbou. Případy s anamnézou předchozí radioterapie horní části břicha (včetně protonové terapie a terapie těžkými částicemi) jsou vyloučeny.
2. jakýkoli typ protirakovinné látky (včetně výzkumného) během 2 týdnů před zařazením
3. Mít aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy vyžadují chirurgický zákrok nebo léčbu steroidy
4. Středně těžký až těžký nebo neléčitelný ascites
5. Anamnéza nebo přítomnost jaterní encefalopatie
6. Přítomnost aktivní bakteriální infekce
7. Neléčená aktivní chronická hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
8. Anamnéza portální hypertenze s krvácením během posledních 6 měsíců
9. Před transplantací jater
10. Nekontrolovaná závažná lékařská komorbidita
11. nezhojená rána
12. nekontrolovaná nerovnováha elektrolytů
13. Nepřerušitelné terapeutické použití antikoagulancií nebo trombolytik
14. Anamnéza nekontrolovaného nebo autoimunitního onemocnění nebo imunokompromitovaná
15. intersticiální plicní onemocnění
16. Jiné maligní onemocnění (anamnéza léčeného zhoubného nádoru – jiného než HCC – je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích dvou let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence)
17. Mentálně retardovaný/zdravotně neschopný souhlasu