Radioterapia con fascio di protoni seguita da Tecentriq e Avastin per carcinoma epatico primario con invasione della vena porta Vp2-4

Criterio di inclusione:

• Pazienti con HCC che soddisfano tutti i seguenti criteri;

  1. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o radiologicamente sulla base delle linee guida della Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center 2022
  2. Età >= 20
  3. Trombosi del tumore della vena porta Vp2-4 diagnosticata mediante tomografia computerizzata (TC) potenziata dinamica o immagini di risonanza magnetica (MRI) con il rilevamento sottostante 1) un difetto di riempimento intraluminale adiacente al tumore primario nella vena porta Vp2-4 2) un miglioramento del riempimento difetto sulla fase arteriosa e un washout sulle fasi portale/ritardate.
  4. Consenso informato scritto firmato
  5. almeno una o più lesioni da HCC vitali intraepatiche misurabili
  6. Classe Child-Pugh A entro 2 settimane dallo screening per la registrazione allo studio
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 entro 2 settimane dallo screening per la registrazione allo studio
  8. Aspettativa di vita di almeno 16 settimane

  9. - adeguata funzionalità del midollo osseo e del fegato entro 2 settimane dallo screening per la registrazione allo studio

     • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

       • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3

         • Conta piastrinica ≥ 50.000/μL

           • Bilirubina totale < 2,5 mg/dL

             • Albumina sierica >2,8 g/dL

               • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)

                 • Tempo di protrombina in INR ≤ 1,8 × ULN

                   • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  10. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficiente dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 6 mesi (donne) e 7 mesi (uomini) dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  11. Se sono soddisfatte altre condizioni di selezione e non sono soddisfatti i criteri di esclusione, l'iscrizione è possibile anche in caso di N1 o M1.
  12. La registrazione è possibile anche in caso di infiltrazione tumorale della vena epatica se sono soddisfatte altre condizioni di selezione e non sono soddisfatti i criteri di esclusione
  13. nessuna limitazione in base alle dimensioni e al numero di tumori nel fegato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con HCC che soddisfano tutti i seguenti criteri;

1. precedente storia di trattamento sistemico per HCC (se il trattamento sistemico per HCC è stato eseguito almeno una volta, non sarà arruolato in questo studio). Tuttavia, la registrazione è consentita se il precedente trattamento sistemico è a scopo adiuvante o per il trattamento di altri tumori. Consentito anche se il precedente trattamento per HCC è un trattamento locale. Tuttavia, sono esclusi i casi con una storia di precedente radioterapia addominale superiore (compresa la terapia protonica e la terapia con particelle pesanti).
2. qualsiasi tipo di agente antitumorale (incluso quello sperimentale) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
3. Avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee necessita di intervento chirurgico o terapia steroidea
4. Ascite da moderata a grave o intrattabile
5. Una storia o presenza di encefalopatia epatica
6. Presenza di infezione batterica attiva
7. Epatite cronica attiva B o epatite C attiva non trattata
8. Storia di ipertensione portale con sanguinamento negli ultimi 6 mesi
9. Precedente trapianto di fegato
10. comorbidità medica grave incontrollata
11. ferita non rimarginata
12. squilibrio elettrolitico incontrollato
13. Uso terapeutico non interrompibile di anticoagulanti o trombolitici
14. Storia di malattia incontrollata o autoimmune o immunocompromessa
15. malattia polmonare interstiziale
16. Altre malattie maligne (una storia di tumore maligno trattato -diverso dall'HCC- è ammissibile se il tumore maligno del paziente è stato in remissione completa, senza chemioterapia e senza ulteriore intervento chirurgico, durante i due anni precedenti)
17. Mentalmente ritardato/incapace dal punto di vista medico del consenso