Radioterapia wiązką protonów, a następnie Tecentriq i Avastin w leczeniu pierwotnego raka wątroby z inwazją żyły wrotnej Vp2-4

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z HCC spełniający wszystkie poniższe kryteria;

  1. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub radiologicznie na podstawie wytycznych Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center 2022
  2. Wiek >= 20 lat
  3. Vp2-4 zakrzepica guza żyły wrotnej rozpoznana za pomocą dynamicznej wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z poniższym stwierdzeniem 1) ubytek wypełnienia światła w sąsiedztwie guza pierwotnego w żyle wrotnej Vp2-4 2) wzmocnienie wypełnienia defekt fazy tętniczej i wymywanie fazy wrotnej/opóźnionej.
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  5. co najmniej jedną mierzalną wewnątrzwątrobową, żywotną zmianę HCC
  6. Child-Pugh klasa A w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego w celu rejestracji do badania
  7. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 2 tygodni od skriningu w celu rejestracji do badania
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni

  9. odpowiednią czynność szpiku kostnego i wątroby w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego w celu rejestracji do badania

     • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

       • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3

         • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl

           • Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl

             • Albumina surowicy >2,8 g/dl

               • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)

                 • Czas protrombinowy w INR ≤ 1,8 × GGN

                   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy (kobiety) i 7 miesięcy (mężczyźni) po ostatnim podaniu badanego leku
  11. W przypadku spełnienia innych warunków selekcji i niespełnienia kryteriów wykluczenia rejestracja jest możliwa nawet w przypadku kategorii N1 lub M1.
  12. Rejestracja jest możliwa nawet w przypadku nacieku guza żyły wątrobowej, jeśli spełnione są inne warunki selekcji i nie są spełnione kryteria wykluczenia
  13. bez ograniczeń w zależności od wielkości i liczby guzów w wątrobie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z HCC spełniający wszystkie poniższe kryteria;

1. wcześniejsza historia leczenia systemowego HCC (jeśli leczenie systemowe HCC zostało przeprowadzone co najmniej raz, nie zostanie włączone do tego badania). Jednak rejestracja jest dozwolona, ​​jeśli poprzednie leczenie systemowe ma charakter uzupełniający lub leczenie innych nowotworów. Dozwolone również, jeśli poprzednie leczenie HCC było leczeniem miejscowym. Wyklucza się jednak przypadki z wcześniejszą radioterapią w górnej części jamy brzusznej (w tym terapią protonową i terapią ciężkimi cząsteczkami).
2. jakikolwiek rodzaj leku przeciwnowotworowego (w tym eksperymentalny) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
3. Posiadanie aktywnych przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych wymaga operacji lub terapii sterydowej
4. Umiarkowane do ciężkiego lub trudne do opanowania wodobrzusze
5. Historia lub obecność encefalopatii wątrobowej
6. Obecność czynnej infekcji bakteryjnej
7. Nieleczone czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C
8. Historia nadciśnienia wrotnego z krwawieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Przebyty przeszczep wątroby
10. Niekontrolowana ciężka choroba współistniejąca
11. niezagojona rana
12. niekontrolowana nierównowaga elektrolitowa
13. Nieprzerwane terapeutyczne stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub trombolitycznych
14. Historia niekontrolowanej lub autoimmunologicznej choroby lub obniżonej odporności
15. śródmiąższowa choroba płuc
16. Inna choroba nowotworowa (wywiad dotyczący leczonego nowotworu złośliwego innego niż HCC jest dopuszczalny, jeśli nowotwór u pacjenta był w całkowitej remisji, po chemioterapii i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej, w ciągu ostatnich dwóch lat)
17. Upośledzony umysłowo / medycznie niezdolny do wyrażenia zgody