Protonsugaras sugárterápia, majd Tecentriq és Avastin az elsődleges májrák kezelésére Vp2-4 portálvéna invázióval

Bevételi kritériumok:

• HCC-s betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak;

  1. Szövettanilag vagy radiológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma a Koreai Májrák Szövetség (National Cancer Center 2022) irányelvei alapján
  2. Életkor >= 20
  3. Dinamikus fokozott komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia felvételekkel (MRI) diagnosztizált Vp2-4 portális véna tumor trombózis, az alábbi megállapítással: 1) intraluminális telési hiba a primer tumor mellett a Vp2-4 portális vénában 2) a tömés fokozódása hiba az artériás fázisban és kimosódás a portálon/késleltetett fázisokban.
  4. Aláírt írásos beleegyezés
  5. legalább egy vagy több mérhető intrahepatikus életképes HCC lézió
  6. Child-Pugh A osztály a vizsgálati regisztrációhoz szükséges szűréstől számított 2 héten belül
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-1 a vizsgálati regisztrációhoz szükséges szűréstől számított 2 héten belül
  8. A várható élettartam legalább 16 hét

  9. megfelelő csontvelő- és májműködést a vizsgálati regisztrációhoz szükséges szűréstől számított 2 héten belül

     • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

       • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3

         • Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL

           • Összes bilirubin < 2,5 mg/dl

             • Szérum albumin > 2,8 g/dl

               • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5 × a normál felső határ (ULN)

                 • A protrombin idő INR-ben ≤ 1,8 × ULN

                   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  10. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása óta legalább 6 hónapig (nők) és 7 hónapig (férfiak) az utolsó vizsgált gyógyszer alkalmazását követően.
  11. Ha egyéb kiválasztási feltételek teljesülnek és a kizárási feltételek nem teljesülnek, a regisztráció akár N1 vagy M1 esetén is lehetséges.
  12. Regisztrálás májvéna daganatos infiltráció esetén is lehetséges, ha egyéb szelekciós feltételek teljesülnek és a kizárási kritériumok nem teljesülnek
  13. nincs korlátozás a májban lévő daganatok méretétől és számától függően.

Kizárási kritériumok:

HCC-s betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak;

1. korábbi szisztémás HCC-kezelés a kórelőzményében (Ha a HCC szisztémás kezelését legalább egyszer elvégezték, az nem kerül be ebbe a vizsgálatba.) A regisztráció azonban megengedett, ha a korábbi szisztémás kezelés adjuváns célokat szolgál, vagy más daganatos betegségek kezelésére szolgál. Akkor is megengedett, ha a korábbi HCC-kezelés helyi kezelés volt. Azok az esetek azonban, amelyek anamnézisében korábban már részesültek felső hasi sugárkezelésben (beleértve a protonterápiát és a nehézrészecskés terápiát), kizártak.
2. bármilyen típusú rákellenes szer (beleértve a vizsgálati szereket is) a beiratkozást megelőző 2 héten belül
3. Aktív agyi vagy leptomeningeális áttét esetén műtétre vagy szteroid terápiára van szükség
4. Közepesen súlyos vagy kezelhetetlen ascites
5. Hepatikus encephalopathia kórtörténete vagy jelenléte
6. Aktív bakteriális fertőzés jelenléte
7. Kezeletlen aktív krónikus hepatitis B vagy aktív hepatitis C
8. Vérzéssel járó portális hipertónia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
9. Előzetes májátültetés
10. Kontrollálatlan súlyos orvosi komorbiditás
11. be nem gyógyult seb
12. ellenőrizetlen elektrolit egyensúlyhiány
13. Antikoagulánsok vagy trombolitikumok megszakítás nélküli terápiás alkalmazása
14. Kontrollálatlan vagy autoimmun betegség a kórtörténetben, vagy immunhiányos
15. intersticiális tüdőbetegség
16. Egyéb rosszindulatú betegség (az anamnézisben szereplő kezelt rosszindulatú daganat – a HCC kivételével – megengedhető, ha a beteg rosszindulatú daganata teljes remisszióban volt, kemoterápia nélkül és további sebészeti beavatkozás nélkül az előző két évben)
17. Szellemi fogyatékos/orvosilag képtelen beleegyezni