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Nützlichkeit der Remote-Lungenauskultation bei Übergangsbehandlungen nach pulmonalen Exazerbationen von COPD

14. März 2023 aktualisiert von: Strados Labs, Inc.

Nützlichkeit der Fernauskultation der Lunge bei Übergangsbehandlungen nach pulmonalen Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Das Abhören von Atemgeräuschen mit dem Stethoskop/Auskultation wird von Lungenärzten in Verbindung mit Lungenfunktion, Anzeichen und Symptomen, Sauerstoffsättigung und diagnostischen Tests verwendet, um Patienten aus dem Krankenhaus aufzunehmen, zu überwachen und zu entlassen. Von diesen hört nur die Auskultation routinemäßig bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auf. Statistiken zur Nutzung des Gesundheitswesens haben gezeigt, dass seit mehr als einem Jahrzehnt die Wiederaufnahme nach der Entlassung wegen einer Exazerbation von COPD oder schwerem Asthma (oder chronischer Herzinsuffizienz) ein großes Problem bleibt. Die Strados Respiratory Electronic Stethoscope Platform (RESP) wurde entwickelt, um den Bereich der Aufzeichnung von Lungengeräuschen sowohl geografisch als auch zeitlich zu erweitern, um den Behandlungsstandard zu verbessern, wenn der Zugang zu kontinuierlicher Überwachung durch regelmäßige oder keine Überwachung ersetzt wurde. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen RESP-erworbenen Lungenbefunden und subjektiven Messwerten von Atemwegssymptomen, die mit validierten Messinstrumenten gemessen werden, und objektiven Messwerten der Atmungsphysiologie, die durch Spirometrie zu Hause bestimmt werden, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 75 Jahren mit dokumentierter, vom Arzt diagnostizierter COPD
  2. Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose COPD mit Exazerbation oder Lungenentzündung.
  3. Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  4. Der Patient kann den Studienverfahren folgen, einschließlich Anweisungen zur Selbstplatzierung und zum Betrieb des Geräts

    a. Der Patient hat Erfahrung im Umgang mit einem Smartphone

  5. Erreichbar per Telemedizin/Telefon bei der Entlassung
  6. Der Patient ist in der Lage und willens, bei Bedarf für Nachsorgeuntersuchungen zum Studienzentrum zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Die Diagnose einer COPD ist ungewiss
  3. Entlassung an einen anderen Ort als das Zuhause des Patienten planen (z. B. Pflegeheim, Rehabilitationseinrichtung)
  4. Patient mit medizinischem Zustand im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit von nicht mehr als 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen TegaDerm®
  6. Nicht erreichbar per Telemedizin/Telefon nach der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Gerät: RESP-Biosensor
Der RESP-Biosensor wird am Patienten angebracht, um regelmäßig Auskultationsgeräusche aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • BZW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistisch signifikante Assoziationen zwischen den mit dem RESP-Biosensor erfassten Lungenbefunden und 1) der subjektiven Messung von Atemwegssymptomen, die mit validierten Messinstrumenten gemessen wurden, und 2) der Heim-Spirometrie
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden für 30 Tage
Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden für 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Univariate und multivariate Bewertung von Prädiktoren der 30-tägigen respiratorischen Erkrankungs-spezifischen Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden für 30 Tage
Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden für 30 Tage
Univariate und multivariate Bewertung von Prädiktoren der 30-Tage-Gesamtrate der respiratorischen Exazerbation (mittelschwer + schwer)
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden für 30 Tage
Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden für 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-RS-TJUH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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