- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05661435
Užitečnost vzdálené auskultace plic při přechodech péče po plicních exacerbacích CHOPN
14. března 2023 aktualizováno: Strados Labs, Inc.
Užitečnost vzdálené auskultace plic při přechodech péče po plicních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci
Poslech zvuků dechu pomocí stetoskopu/auskultace používají plicní lékaři ve spojení s funkcí plic, příznaky a symptomy, saturací kyslíkem a diagnostickým testováním k přijímání, sledování a propouštění pacientů z nemocnice.
Z nich pouze auskultace běžně končí po propuštění z nemocnice.
Statistiky využití zdravotní péče ukázaly, že po více než deset let zůstává velkým problémem readmise po propuštění z důvodu exacerbace CHOPN nebo těžkého astmatu (nebo chronického srdečního selhání).
Platforma Respiratory Electronic Stethoscope Platform (RESP) Strados byla navržena tak, aby rozšířila rozsah záznamu zvuku plic jak geograficky, tak i časově, a zlepšila tak standard péče, když byl přístup k nepřetržitému monitorování nahrazen pravidelným nebo žádným monitorováním.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit souvislosti mezi plicními nálezy získanými pomocí RESP a subjektivními měřeními respiračních symptomů, jak byly měřeny validovanými měřicími nástroji, a objektivním měřením respirační fyziologie, jak bylo stanoveno domácí spirometrií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou přijaty do nemocnice pro exacerbaci CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35 až 75 let s dokumentovanou CHOPN diagnostikovanou lékařem
- Hospitalizace s primární diagnózou CHOPN s exacerbací nebo pneumonií.
- Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Pacient může dodržovat postupy studie, včetně pokynů pro samostatné umístění a provoz zařízení
A. Pacient má zkušenosti s používáním chytrého telefonu
- Přístupné telehealth/telefonem po propuštění
- Pacient je schopen a ochoten se v případě potřeby vrátit na místo studie pro následné návštěvy studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza CHOPN je nejistá
- Naplánujte propuštění do jiného místa, než je domov pacienta (např. Dům s pečovatelskou službou, rehabilitační zařízení)
- Pacient v konečném stádiu zdravotního stavu s očekávaným přežitím ne delším než 3 měsíce
- Nežádoucí reakce nebo alergie na TegaDerm® v anamnéze
- Nepřístupné telehealth/telefonním po vybití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci
|
Biosenzor RESP bude umístěn na pacienta za účelem pravidelného záznamu auskultního zvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Statisticky významné souvislosti mezi nálezy na plicích získaných biosenzorem RESP a 1) subjektivním měřením respiračních symptomů měřenými validovanými měřicími nástroji a 2) domácí spirometrií
Časové okno: Periodický záznam po dobu 24 hodin po dobu 30 dnů
|
Periodický záznam po dobu 24 hodin po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jednorozměrné a vícerozměrné hodnocení prediktorů 30denní míry opětovného přijetí do nemocnice specifické pro respirační onemocnění
Časové okno: Periodický záznam po dobu 24 hodin po dobu 30 dnů
|
Periodický záznam po dobu 24 hodin po dobu 30 dnů
|
Jednorozměrné a vícerozměrné hodnocení prediktorů 30denní celkové míry respiračních exacerbací (střední + těžké)
Časové okno: Periodický záznam po dobu 24 hodin po dobu 30 dnů
|
Periodický záznam po dobu 24 hodin po dobu 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL-RS-TJUH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biosenzor RESP
-
Strados Labs, Inc.StaženoCOVID-19 | Astma | Infekce RSV | Dětská respirační onemocněníSpojené státy
-
ContinUse Biometrics Ltd.DokončenoTepová frekvence | Dechová frekvenceIzrael
-
ContinUse Biometrics Ltd.Dokončeno
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoKolorektální karcinomNigérie
-
Strados Labs, Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaUniversity of FloridaDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončeno
-
Strados Labs, Inc.NáborAstma | Astma u dětí | Sípání | Dětské astmaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesDokončenoCovid19 | SARS-CoV-2 | Rychlý test antigenuDánsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandNábor