- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05661435
Utilità dell'auscultazione polmonare remota nelle transizioni di cura dopo esacerbazioni polmonari di BPCO
14 marzo 2023 aggiornato da: Strados Labs, Inc.
Utilità dell'auscultazione polmonare a distanza nelle transizioni di cura dopo le riacutizzazioni polmonari della broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'ascolto dei suoni respiratori con lo stetoscopio/auscultazione viene utilizzato dai medici pneumologi insieme alla funzione polmonare, ai segni e ai sintomi, alla saturazione dell'ossigeno e ai test diagnostici per ammettere, seguire e dimettere i pazienti dall'ospedale.
Di questi, solo l'auscultazione cessa di routine alla dimissione dall'ospedale.
Le statistiche sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria hanno dimostrato che per più di un decennio, la riammissione dopo la dimissione per un'esacerbazione di BPCO o asma grave (o insufficienza cardiaca cronica) rimane un problema importante.
La Strados Respiratory Electronic Stethoscope Platform (RESP) è stata progettata per estendere la gamma di registrazione del suono polmonare sia geograficamente che temporalmente per migliorare lo standard di cura quando l'accesso al monitoraggio continuo è stato sostituito da un monitoraggio periodico o assente.
Lo scopo principale di questo studio è valutare le associazioni tra risultati polmonari acquisiti da RESP e misure soggettive dei sintomi respiratori misurati da strumenti di misurazione convalidati e misura oggettiva della fisiologia respiratoria determinata dalla spirometria domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti ricoverati in ospedale per riacutizzazione di BPCO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 35 e 75 anni con BPCO diagnosticata dal medico documentata
- Ricovero con diagnosi primaria di BPCO con riacutizzazione o polmonite.
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Il paziente può seguire le procedure dello studio, incluse le istruzioni per l'autoposizionamento e il funzionamento del dispositivo
un. Il paziente ha esperienza nell'utilizzo di uno smartphone
- Accessibile tramite telemedicina/telefono al momento della dimissione
- - Il paziente è in grado e disposto a tornare al centro dello studio per le visite di follow-up dello studio, se necessario
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- La diagnosi di BPCO è incerta
- Pianificare la dimissione in un luogo diverso dall'abitazione del paziente (p. es., casa di cura, struttura di riabilitazione)
- Paziente con condizione medica allo stadio terminale con sopravvivenza prevista non superiore a 3 mesi
- Storia di reazione avversa o allergia a TegaDerm®
- Inaccessibile tramite telemedicina/telefono dopo la dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
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Il biosensore RESP verrà posizionato sul paziente per la registrazione periodica del suono ausculto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazioni statisticamente significative tra reperti polmonari acquisiti con biosensore RESP e 1) misurazione soggettiva dei sintomi respiratori misurati mediante strumenti di misurazione convalidati e 2) spirometria domiciliare
Lasso di tempo: Registrazione periodica nelle 24 ore per 30 giorni
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Registrazione periodica nelle 24 ore per 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione univariata e multivariata dei predittori del tasso di riammissione ospedaliera specifica per malattia respiratoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Registrazione periodica nelle 24 ore per 30 giorni
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Registrazione periodica nelle 24 ore per 30 giorni
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Valutazione univariata e multivariata dei predittori del tasso di riacutizzazioni respiratorie totali a 30 giorni (moderate + gravi)
Lasso di tempo: Registrazione periodica nelle 24 ore per 30 giorni
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Registrazione periodica nelle 24 ore per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL-RS-TJUH01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .