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Erector-Spinae-Blockierung mit Ropivacain und Dexmedetomidin bei Opioidkonsum nach Lumar-Wirbelsäulenoperationen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Wirksamkeit der Blockade des Erector Spinae mit Ropivacain und Dexmedetomidin auf den Opioidkonsum nach Lumar-Wirbelsäulenoperationen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von 0,5 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin mit 0,2 % Ropivacain bei der Blockade des Erector Spinae bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs bei Patienten zu untersuchen, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Rolle der Zugabe von Dexmdetomidin zu Ropivacain bei der Blockade des Erektors spinae bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs nach Operationen an der Lendenwirbelsäule zu verstehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Adjuvantien wurde zusammen mit Lokalanästhetika verwendet, einschließlich Dexamethason, Nalbuphin und Dexmedetomidin usw. mit dem Ziel, die Qualität und Dauer von peripheren Nervenblockaden zu verbessern. Dexmedetomidin ist ein potenter Alpha-2-Agonist, der die Dauer der Regionalanästhesieblockade verlängern kann, wenn er in Kombination mit Lokalanästhetika angewendet wird. Es besteht jedoch kein Konsens über die Dosis von Dexmedetomidin zur peripheren Nervenblockade, wenn man bedenkt, dass es die Herzfrequenz und den Blutdruck intraoperativ senken kann. Die Forscher planten daher diese randomisierte kontrollierte Studie, um die Rolle von 0,5 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin mit 0,2 % Ropivacain bei der Blockade des Rückenstreckers bei Patienten zu untersuchen, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Anwar ul huda, FRCA
          • Telefonnummer: 0502654719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren aufgenommen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule mit einem ASA-Score von 1 bis 3 unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Aufnahme in die Studie verweigerten oder später einen Ausschluss aus der Studie beantragten, diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und Patienten mit entweder Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin, Blutungsdiathese, Verwendung von Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden, Unfähigkeit, Patienten zu operieren kontrolliertes Analgesiesystem (PCA), psychiatrische Störungen oder die Verwendung von psychiatrischen Medikamenten werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB-Gruppe
diese Gruppe erhält ESPB mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Sonstiges: ESPB (regionaler Block)
ESPB ist ein regionaler Block, in dem wir 0,2 % Ropivacain und Dexmedetomidin verwenden werden
Arzneimittel: Ropivacain und Dexmedetomidin
0,2 % Ropivacain und Dexmedetomidin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
diese Gruppe erhält keinen Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidverbrauch in mg während der ersten 4 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscore in Numerischer Bewertungsscore während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der ersten 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten von Schläfrigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von Schläfrigkeit innerhalb von 24 Stunden wird aufgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Security Forces Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anwar ul Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH-ESPB Dex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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