Automatisierte diagnostische Leistung von Smartwatch-EKGs zur Erkennung von Arrhythmien mithilfe des neuronalen Netzwerks PulseAI.
20. Dezember 2022 aktualisiert von: PulseAI Ltd
Die Studie soll die Leistung der neuronalen Netzwerktechnologie PulseAI bei der Interpretation von EKG-Daten bewerten, die mit einer Single-Lead-Smartwatch (Apple Watch) aufgezeichnet wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Zustimmung des Probanden erhalten die Probanden ein 12-Kanal-EKG, unmittelbar gefolgt von einem Smartwatch-EKG. Die Herzrhythmus- und EKG-Intervallmessungen werden zwischen dem 12-Kanal-EKG und dem Smartwatch-EKG verglichen.
Zu den Arrhythmien gehören:
- Vorhofflimmern/-flattern
- Tachykardie
- Bradykardie
- Vorzeitige atriale Kontraktionen
- Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alan Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 07714640144
- E-Mail: alan.kennedy@pulseai.io
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Beacon Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- David Burke, PhD
-
Hauptermittler:
- David Burke, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die wegen Ablation, Kardioversion oder Herzrhythmusberatung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 22 Jahren oder älter, der in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Patient wurde zur Ablation, Kardioversion oder elektrophysiologischen Untersuchung des Herzens ins Krankenhaus eingeliefert.
- Patient, der den Informationsvermerk gelesen und vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit der Studie sein Einverständnis gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Herzschrittmacher, implantierbaren Defibrillator oder Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung der Arrhythmie-Erkennung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Leistung der Arrhythmie-Erkennung durch das neuronale PulseAI-Netzwerk, angewendet auf EKG-Daten, die über die Smartwatch erfasst wurden, im Vergleich zur Interpretation des 12-Kanal-EKG durch den Arzt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung der Apple Watch EKG-Interpretationssoftware im Vergleich zur PulseAI-Software
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Leistung der EKG-Interpretationssoftware Apple Watch im Vergleich zum neuronalen Netzwerk PulseAI
|
12 Monate
|
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Bewerten Sie die Leistung der QTc-Intervallmessung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Leistung der QTc-Intervallmessung durch das auf die Smartwatch-EKG-Daten angewendete neuronale PulseAI-Netzwerk im Vergleich zur ärztlichen Messung des QTc-Intervalls aus dem 12-Kanal-EKG.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Burke, PhD, Beacon Hospital Research Institute, Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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