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Prestazioni diagnostiche automatizzate di Smartwatch ECG per il rilevamento dell'aritmia utilizzando la rete neurale PulseAI.

20 dicembre 2022 aggiornato da: PulseAI Ltd
Lo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni della tecnologia di rete neurale PulseAI nell'interpretazione dei dati ECG registrati utilizzando uno Smartwatch a singola derivazione (Apple Watch).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sotto il consenso del soggetto, i soggetti avranno un ECG a 12 derivazioni immediatamente seguito da un ECG smartwatch. Le misurazioni del ritmo cardiaco e dell'intervallo ECG verranno confrontate tra l'ECG a 12 derivazioni e l'ECG dello smartwatch.

Le aritmie includeranno:

  • Fibrillazione/flutter atriale
  • Tachicardia
  • Bradicardia
  • Contrazioni atriali premature
  • Contrazioni ventricolari premature

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • David Burke, PhD
        • Investigatore principale:
          • David Burke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti ricoverati per ablazione, cardioversione o consultazione del ritmo cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 22 anni, in grado e disposto a partecipare allo studio
  • Paziente ricoverato in ospedale per ablazione, cardioversione o esplorazione elettrofisiologica cardiaca.
  • Paziente che ha letto la nota informativa e ha dato il proprio consenso prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del rilevamento dell'aritmia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta le prestazioni del rilevamento dell'aritmia da parte della rete neurale PulseAI applicata ai dati ECG raccolti tramite lo Smartwatch rispetto all'interpretazione dei medici dell'ECG a 12 derivazioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni del software di interpretazione dell'ECG di Apple Watch rispetto al software PulseAI
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta le prestazioni del software di interpretazione dell'ECG di Apple Watch rispetto alla rete neurale PulseAI
12 mesi
Valutare le prestazioni della misurazione dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare le prestazioni della misurazione dell'intervallo QTc mediante la rete neurale PulseAI applicata ai dati ECG di Smartwatch rispetto alla misurazione dell'intervallo QTc da parte dei medici dall'ECG a 12 derivazioni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PulseAI Ltd

Collaboratori

Beacon Hospital Research Institute, Dublin, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: David Burke, PhD, Beacon Hospital Research Institute, Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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