Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde diagnostische prestaties van Smartwatch ECG voor detectie van aritmie met behulp van het PulseAI Neural Network.

20 december 2022 bijgewerkt door: PulseAI Ltd
De studie is bedoeld om de prestaties van de PulseAI neurale netwerktechnologie te evalueren bij het interpreteren van ECG-gegevens die zijn opgenomen met een Smartwatch met één afleiding (Apple Watch).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met toestemming van de proefpersoon krijgen proefpersonen een ECG met 12 afleidingen, onmiddellijk gevolgd door een smartwatch-ECG. De hartritme- en ECG-intervalmetingen worden vergeleken tussen het 12-leads ECG en het smartwatch-ECG.

De aritmieën omvatten:

  • Boezemfibrilleren/flutter
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Voortijdige atriale contracties
  • Vroegtijdige ventriculaire contracties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Beacon Hospital Research Institute
        • Contact:
          • David Burke, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Burke, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers opgenomen in het ziekenhuis voor ablatie, cardioversie of hartritmeconsult.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 22 jaar of ouder, in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor ablatie, cardioversie of elektrofysiologisch onderzoek van het hart.
  • Patiënt die de informatienota heeft gelezen en toestemming heeft gegeven vóór enige procedure met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een pacemaker, implanteerbare defibrillator of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van aritmiedetectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de prestaties van aritmiedetectie door het PulseAI neurale netwerk toegepast op ECG-gegevens verzameld via de Smartwatch in vergelijking met de interpretatie van artsen van het 12-afleidingen ECG.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van de Apple Watch ECG-interpretatiesoftware in vergelijking met de PulseAI-software
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de prestaties van de Apple Watch ECG-interpretatiesoftware in vergelijking met het neurale netwerk PulseAI
12 maanden
Evalueer de prestaties van QTc-intervalmetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de prestatie van QTc-intervalmeting door het PulseAI neurale netwerk toegepast op de Smartwatch ECG-gegevens in vergelijking met de meting door artsen van het QTc-interval van het 12-afleidingen ECG.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PulseAI Ltd

Medewerkers

Beacon Hospital Research Institute, Dublin, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Burke, PhD, Beacon Hospital Research Institute, Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren