- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682729
Flexible Aufmerksamkeit für Größenordnungen und frühe Mathematik (FAM)
Die frühe Entwicklung der flexiblen Aufmerksamkeit für numerische und räumliche Größen: Klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Formbarkeit der flexiblen Aufmerksamkeit von Kindern im Vorschulalter gegenüber numerischen und räumlichen Größen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: Verbessert eine flexible Intervention zur Aufmerksamkeit für Größen die mathematischen Fähigkeiten kleiner Kinder im Bereich der flexiblen Aufmerksamkeit für Größen sowie die exekutive Funktionsfähigkeit und die Fähigkeiten zur Schätzung von Zahlenreihen? Verbessert diese Intervention die mathematischen Fähigkeiten kleiner Kinder mehr als eine herkömmliche Zählintervention? „Beeinflusst die Methode der Intervention mit flexibler Aufmerksamkeit für Größen, wie sehr sich Kinder in ihren mathematischen Fähigkeiten verbessern?
Die Teilnehmer absolvieren einen Vor- und Nachtest in ihren mathematischen Fähigkeiten und drei Interventionssitzungen mit einem ausgebildeten Experimentator. Jede Interventionssitzung beinhaltet das Lesen von von Forschern erstellten Büchern mit Kindern für etwa 20 Minuten. Kinder werden einer von vier Interventionsbedingungen zugeordnet:
- Größe-zu-Zahl-Interventionsbedingung
- Größe und Anzahl Gemischter Interventionszustand
- Traditionelle Zählintervention
- Nicht-numerischer Steuereingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment wird die folgende Hypothese testen: Die Fähigkeit von Kindern zur flexiblen Wahrnehmung von Größen (FAM) ist formbar und kann durch innovative Interventionen entwickelt werden. Das Experiment wird eine klinische Studie umfassen, um die Machbarkeit einer zukünftigen klinischen Intervention zur Verbesserung der FAM-Fähigkeit von Kindern für Kinder mit einem Risiko für mathematische Schwierigkeiten zu bewerten.
Teilnehmer. Unter Verwendung von Ergebnissen aus kürzlich durchgeführten Nummernbuchinterventionen (ηp2 = 0,094; Gibson, Gunderson & Levine, in Prüfung), wird eine geschätzte Stichprobengröße von 116 Kindern im Vorschulalter (3-5 Jahre alt) oder 29 Kinder pro Gruppe rekrutiert. Weitere 8 Teilnehmer werden rekrutiert, um eine mögliche Abnutzung während des Experiments zu berücksichtigen.
Methode und Analysen. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Bedingungen zugeordnet: Bedingung Größe zu Zahl, gemischte Bedingung oder eine von zwei Kontrollbedingungen – eine traditionelle Zählbedingung oder eine nicht-numerische Kontrollbedingung. In jeder Bedingung absolvieren die Kinder einen Vortest, gefolgt von drei Interventionssitzungen mit einem Experimentator und einem Nachtest. Alle Beurteilungen und Interventionssitzungen werden in einem Einzelgespräch mit einem Experimentator in einem ruhigen Bereich der Kindertagesstätte oder Schule des Kindes durchgeführt. Jede Bedingung beinhaltet das Spielen eines Spiels auf einem Tablet mit einem Experimentator, und die Prämisse jedes Spiels ist, dass Kinder in den Zoo gehen. Alle Stimuli für die Bedingungen werden von den Studenten der Computertechnik der University of Dayton in ihrem Forschungs- und Designkurs geschaffen. Die Stimuli für die Größe-zu-Zahl- und gemischten Bedingungen sind identisch, wenn alle Versuche in Bezug auf numerische und räumliche Größen über die Sets hinweg inkongruent sind, aber die Reihenfolge der Anweisungen und die Präsentation der Gegenstände unterschiedlich sind. In der Bedingung Größe zu Zahl sehen die Kinder zwei Gruppen von Tieren, die jeweils von einer Box umgeben sind, und werden gebeten anzugeben, welche Gruppe größere Tiere enthält. Die Kinder wechseln dann zu einem Zustand, in dem sie gebeten werden, zu wechseln und anzugeben, welcher Satz mehr Tiere enthält, mit 10 Versuchen sowohl für die Anzahl als auch für die Größenbedingungen. Die Kinder erhalten Feedback zu jedem Versuch. In der gemischten Bedingung erhalten Kinder 20 Versuche, bei denen Größen- und Anzahlversuche gemischt werden. In der Bedingung „Traditionelles Zählen“ sehen Kinder nur kongruente numerische und räumliche Größen, also Mengen, bei denen die Objektmenge mit mehr Gegenständen auch größere Gegenstände und die Menge mit weniger Gegenständen auch kleinere Gegenstände haben wird. Die Kinder werden gebeten, diese Sätze zu vergleichen, und es wird Feedback gegeben. Schließlich sehen die Kinder in der Bedingung der nicht-numerischen Kontrolle bei jedem Versuch verschiedene Tiere und werden gebeten, den Namen und das Geräusch des Tieres anzugeben.
Eine ANCOVA wird verwendet, um die Teilnehmerdaten zu analysieren, wobei die 4 Bedingungen als Zwischensubjektvariable dienen, und die Kovariaten umfassen den Vortest der Kinder, Alter, Geschlecht und Sprache. Der Prüfer erwartet, dass sowohl die Bedingung „Größe zu Zahl“ als auch „Gemischt“ höhere FAM-Post-Test-Ergebnisse im Vergleich zu den Bedingungen „Traditionelles Zählen“ und „Nicht-Numerische Kontrolle“ erzeugen, hat aber keine spezifische Vorhersage darüber, ob die Bedingung „Größe zu Zahl“ vorliegt oder nicht oder Gemischte Bedingungen werden sich gegenseitig übertreffen. Die vor und nach dem Test durchgeführten Bewertungen umfassen die FAM-Aufgabe, und der Prüfer untersucht auch mögliche Transfereffekte auf die exekutiven Funktionsfähigkeiten der Kinder und ihre Fähigkeiten zur Schätzung der Zahlenlinie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45469
- Early Childhood Education Facilities
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 3 - 5
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Größe zu Nummer
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Kinder lesen Bücher mit relevanten Reizen.
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Experimental: Gemischt
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Kinder lesen Bücher mit relevanten Reizen.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Zählen
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Kinder lesen Bücher mit relevanten Reizen.
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Placebo-Komparator: Nicht-numerische Steuerung
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Kinder lesen Bücher mit relevanten Reizen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der flexiblen Aufmerksamkeit für Aufgaben mit Größenordnungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (bis zu 4 Tage)
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Bewertet die Fähigkeit von Kindern im Vorschulalter, flexibel zwischen der Aufmerksamkeit für numerische und räumliche Größen zu wechseln.
Die Aufgabe wird nach Genauigkeit (0 - 1) bewertet, und höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Das Ergebnis maß die Veränderung der Genauigkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention oder nach 4 Tagen.
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Ausgangswert und nach der Intervention (bis zu 4 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Minnesota Executive Function Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 4 Tage)
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Ipad-basiertes Kartenspiel zur Bewertung der Aufmerksamkeitsverlagerung.
Standardisierte Werte werden mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 berechnet.
Die mittlere Veränderung des Standardwerts vom Vor- zum Nachtest wurde in allen 4 Gruppen untersucht.
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (bis zu 4 Tage)
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Änderung in der Zahlenstrahl-Schätzaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar danach (bis zu 4 Tage)
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Das Kind identifiziert die Position einer Zahl auf einem Zahlenstrahl von 0 bis 10.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Die Veränderungen der Testergebnisse von vorher zu nachher wurden untersucht.
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Ausgangswert und unmittelbar danach (bis zu 4 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R15HD100936 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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