- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682729
Atención flexible a las magnitudes y matemáticas tempranas (FAM)
El desarrollo temprano de la atención flexible a las magnitudes numéricas y espaciales: ensayo clínico
El objetivo de este ensayo clínico es probar la maleabilidad de la atención flexible de los niños en edad preescolar a las magnitudes numéricas y espaciales. Las preguntas principales que pretende responder son: ¿Una intervención de atención flexible a las magnitudes mejora las habilidades matemáticas de los niños pequeños en el área de la atención flexible a las magnitudes, así como el funcionamiento ejecutivo y las habilidades de estimación de la recta numérica? ¿Esta intervención mejora las habilidades matemáticas de los niños pequeños más que una intervención de conteo tradicional? "¿Afecta el método de intervención de atención flexible a las magnitudes cuánto mejoran los niños en sus habilidades matemáticas?
Los participantes completarán una prueba previa y una prueba posterior en sus habilidades matemáticas y tres sesiones de intervención con un experimentador capacitado. Cada sesión de intervención implicará la lectura de libros creados por investigadores uno a uno con los niños durante unos 20 minutos. Los niños serán asignados a una de cuatro condiciones de intervención:
- Condición de intervención de tamaño a número
- Tamaño y número Condición de intervención mixta
- Intervención tradicional de conteo
- Intervención de control no numérico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento pondrá a prueba la siguiente hipótesis: la capacidad de atención flexible a las magnitudes (FAM) de los niños es maleable y se puede desarrollar a través de intervenciones innovadoras. El experimento incluirá un ensayo clínico para evaluar la viabilidad de una futura intervención clínica para mejorar la capacidad FAM de los niños en riesgo de tener dificultades matemáticas.
Participantes. Usando los resultados de intervenciones recientes en el libro de números (ηp2 = .094; Gibson, Gunderson, & Levine, en proceso de revisión), se reclutará un tamaño de muestra estimado de 116 niños en edad preescolar (3 a 5 años), o 29 niños por grupo. Se reclutarán 8 participantes adicionales para dar cuenta de cualquier posible desgaste durante el transcurso del experimento.
Método y Análisis. Los niños serán asignados aleatoriamente a una de 4 condiciones: condición de tamaño a número, condición mixta o una de dos condiciones de control: una condición de conteo tradicional o una condición de control no numérico. En cada condición, los niños completarán una prueba previa, seguida de tres sesiones de intervención con un experimentador y luego una prueba posterior. Todas las evaluaciones y sesiones de intervención se completarán en un entorno individual con un experimentador en un área tranquila del centro de cuidado infantil o la escuela del niño. Cada condición implicará jugar un juego en una tableta con un experimentador, y la premisa de cada juego será que los niños vayan al zoológico. Todos los estímulos para las condiciones serán creados por los estudiantes de ingeniería informática de la Universidad de Dayton en su curso de investigación y diseño. Los estímulos para las condiciones Size to Number y Mixed serán idénticos donde todos los intentos sean incongruentes con respecto a las magnitudes numéricas y espaciales en los conjuntos, pero el orden de las instrucciones y la presentación de los ítems serán diferentes. En la condición Size to Number, los niños verán dos conjuntos de animales, cada uno encerrado en una caja, y se les pedirá que indiquen qué conjunto tiene animales más grandes. Luego, los niños cambiarán a una condición en la que se les pide que cambien e indiquen qué conjunto tiene más animales, con 10 intentos para las condiciones de número y tamaño. Los niños recibirán comentarios sobre cada ensayo. En la condición Mixta, los niños recibirán 20 pruebas en las que se mezclan pruebas de tamaño y número. En la condición de conteo tradicional, los niños solo verán magnitudes numéricas y espaciales congruentes, es decir, conjuntos donde el conjunto de objetos con más elementos también tendrá elementos más grandes y el conjunto con menos elementos también tendrá elementos más pequeños. Se les pedirá a los niños que comparen estos conjuntos y se les dará retroalimentación. Finalmente, en la condición de control no numérico, los niños verán varios animales en cada prueba y se les pedirá que den el nombre y el sonido del animal.
Se utilizará un ANCOVA para analizar los datos de los participantes, con las 4 condiciones como la variable entre sujetos, y las covariables incluirán la prueba previa de los niños, la edad, el sexo y el idioma. El investigador espera encontrar que tanto las condiciones de tamaño a número como mixtas producirán puntajes posteriores a la prueba de FAM más altos en comparación con las condiciones de conteo tradicional y control no numérico, pero no tienen una predicción específica sobre si el tamaño a número o Las condiciones mixtas se superarán entre sí. Las evaluaciones administradas antes y después de la prueba incluirán la tarea FAM, y el investigador también explorará los posibles efectos de transferencia a las habilidades del funcionamiento ejecutivo de los niños y sus habilidades de estimación de la recta numérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45469
- Early Childhood Education Facilities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 5 años
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tamaño a Número
|
Los niños leen libros que contienen estímulos relevantes.
|
|
Experimental: Mezclado
|
Los niños leen libros que contienen estímulos relevantes.
|
|
Comparador activo: Conteo tradicional
|
Los niños leen libros que contienen estímulos relevantes.
|
|
Comparador de placebos: Control no numérico
|
Los niños leen libros que contienen estímulos relevantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Tarea de Atención Flexible a Magnitudes
Periodo de tiempo: Línea base y después de la intervención (hasta 4 días)
|
Evalúa la capacidad de los niños en edad preescolar para cambiar flexiblemente entre atender a magnitudes numéricas y espaciales.
La tarea se puntúa por precisión (0 - 1), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
La medida de resultado fue el cambio en la precisión desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, o 4 días.
|
Línea base y después de la intervención (hasta 4 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Función Ejecutiva de Minnesota
Periodo de tiempo: línea basal e inmediatamente después de la intervención (hasta 4 días)
|
Juego de cartas basado en iPad que evalúa el cambio de atención.
Se calculan puntuaciones estandarizadas, con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Se examinó el cambio medio en la puntuación estándar de la prueba previa a la posterior en los 4 grupos.
|
línea basal e inmediatamente después de la intervención (hasta 4 días)
|
|
Cambio en la Tarea de Estimación de la Línea Numérica
Periodo de tiempo: basal e inmediatamente después (hasta 4 días)
|
El niño identifica la ubicación de un número en una recta numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Se examinaron los cambios en las puntuaciones entre las pruebas previas y posteriores.
|
basal e inmediatamente después (hasta 4 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R15HD100936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .