- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695677
Radiofrequenztherapie der Nackenmuskulatur zur Behandlung des postpunktionsbedingten Kopfschmerzes nach Kaiserschnitt.
Kapazitiv-resistive Radiofrequenztherapie der Nackenmuskulatur als nicht-invasive Behandlung des postduralen Punktionskopfschmerzes nach Kaiserschnitt. Eine Vorher-Nachher-Studie.
Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine häufige Komplikation nach neuraxialer Anästhesie aufgrund einer versehentlichen Punktion der Dura mater. Nach Spinalanästhesie kann die PDPH-Rate bis zu 28,7 % der Fälle erreichen. PDPH tritt aufgrund des Nadeltyps häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei geburtshilflichen Patienten, in jungen Jahren und häufiger nach Epiduralanästhesie als nach Spinalanästhesie. PDPH beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten wieder aufzunehmen, verlängert den Krankenhausaufenthalt und verursacht in bis zu 28 % der Fälle chronische Kopfschmerzen.
Mehrere Behandlungsmodalitäten wurden für PDPH beschrieben. Konservative Behandlung, ein epidurales Blutpflaster, periphere Nervenblockaden, wie die Sphenopalatine-Ganglion-Blockade (SPGB) und eine ausgezeichnetere Okzipitalnervenblockade (GONB) unter Verwendung einer Lokalanästhesieblockade oder durch perkutane Hochfrequenzablation oder direkte Injektion von Lokalanästhetikum und Steroid direkt in den Hals Muskeln; erwiesen sich alle als wirksam bei der Behandlung von PDPH. Radiofrequenz (RF) ist eine häufig verwendete Technik zur Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen, Kopfschmerzen und muskuloskelettalen Anomalien. Die nicht-invasive HF-Modalität der zweiten Generation wurde kürzlich als Tecar-Therapie (TECAR: Capacitive and Resistive Energy Transfer) entwickelt. Die Tecar-Therapie lieferte vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Becken- und postpartaler perinealer Schmerzen. Unseres Wissens wurde die Wirksamkeit der Tecar-Therapie bei der Behandlung von PDPH noch nicht evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Tecar-Therapie als nicht-invasive Technik zur Behandlung von PDPH zu bewerten. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Tecar-Therapie eine effektive nicht-invasive Technik zur Behandlung oder Reduzierung von PDPH sein könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abeer Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01005244590
- E-Mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Abeer Ahmed
-
Kontakt:
- Abeer Ahmed
- E-Mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
-
Hauptermittler:
- Abeer Ahmed, Anesthesia lecturer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren
- ASA körperlicher Status I oder II.
- geplant für einen elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie
- die eine PDPH mit erfolgloser konservativer Behandlung entwickelten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit langjähriger Diabetes in der Vorgeschichte.
- periphere Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Halswirbelsäule
- Analgetika und krampflösende Medikamente erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erfolg der Tecar-Behandlung
|
Kapazitiv-resistive Radiofrequenztherapie der Nackenmuskulatur als nicht-invasive Technik zur Behandlung von PDPH.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ist die Erfolgsrate der Tecar-Therapie bei der Behandlung der PDPH nach der ersten Sitzung
Zeitfenster: ab Tag 2 nach der Entwicklung von PDPH und über 5 Tage.
|
Anzahl der Patienten mit VAS <4 in sitzender Position nach der ersten Sitzung / Gesamtzahl der Patienten).
|
ab Tag 2 nach der Entwicklung von PDPH und über 5 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abeer Ahmed, MD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-254-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .