- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722457
Die Auswirkungen von externem fokussiertem Training auf Schmerzen, Funktionalität und Gleichgewicht bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Safak Kuzu, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Wissenschaftlicher Mitarbeiter/Araştırma görevlisi
Methoden zur posturalen Kontrolle sind bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen beeinträchtigt.
Während die Person durch Schmerzlinderung das Gleichgewicht hält, nehmen Bewegungsangst und Schmerzen mit Gleichgewichtsverlust zu.
Es wurde festgestellt, dass Übungen mit externem Fokus in Bezug auf motorische Kontrolle und motorisches Lernen effektiver sind als Übungen mit internem Fokus.
Es sollte der Stellenwert von nach außen gerichteten Gleichgewichtsübungen in der konservativen Behandlung von zielgerichteten Kreuzschmerzen untersucht werden.
Zu diesem Zweck wurde die Genehmigung von der Ethikkommission für klinische Forschung der Kırşehir Ahi Evran University, Faculty of Medicine, mit der Entscheidung Nr. 2022-18/163 eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Fokussieren auf das Körperinnere während der Ausführung einer Bewegung wird als „internal (interner Fokus)“ bezeichnet, das Fokussieren auf das Äußere des Körpers wird als „extern (externer Fokus)“ bezeichnet.
Viele frühere Studien haben gezeigt, dass externer Fokus bei der Ausführung einer Bewegung wesentlich effektiver ist als interner Fokus. In unserer randomisierten kontrollierten Studie werden zwei Gruppen gebildet und 22 Personen werden in jede Gruppe aufgenommen.
Freiwillige Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die in den letzten 3 Monaten anhaltende Rückenschmerzen hatten und keine Probleme mit dem Bewegungsapparat haben, werden eingeschlossen.
Die Waagen werden mit dem Biodex Balance Device, Schmerzen mit der Visual Analog Scale, die Leistung mit der Physical Performance Test Battery, die Lebensqualität, der Schlaf und die Kinesiophobie bewertet.
8 Wochen Behandlung werden auf beide Gruppen als externe Fokus- und Kontrollgruppen angewendet.
Grundsätzlich werden ähnliche Übungen auf beide Gruppen angewendet, und es wird Aufgaben in den Übungen in der externen Fokusgruppe geben, und der Fokus wird auf der anderen Aufgabe als der Übung liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kirşehi̇r
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Kırşehir, Kirşehi̇r, Truthahn
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit anhaltenden Symptomen von Rückenschmerzen in den letzten drei Monaten (diagnostiziert mit chronischen Rückenschmerzen),
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren
- Schmerzstufe 3 oder höher nach VAS
- Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit orthopädischen und neurologischen Erkrankungen der unteren Extremitäten und der Wirbelsäule,
- eine Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 9 Monaten hatte,
- Operation, Injektion usw. wegen Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten. mit einer Vorgeschichte der Behandlung
- Wer sportlich aktiv ist,
- Probanden, die nicht gut kooperieren, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind für die Teilnehmer der Kontrollgruppe gleich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Untersuchung der Auswirkungen von extern fokussiertem Ex. zur Funktionalität von Individuen
Unterzweige der Studie sind als Untersuchung der Auswirkungen von extern fokussiertem dynamischem Gleichgewichtstraining auf die Funktionalität bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich geplant.
Unterzweige der Studie sind als Untersuchung der Auswirkungen von extern fokussiertem dynamischem Gleichgewichtstraining auf die Funktionalität bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich geplant.
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Die erste Studie zum externen Fokus wurde 1998 von Wulf, Hoß & Prinz, (1998) erstellt.
Das Fokussieren auf das Körperinnere während der Ausführung einer Bewegung wird als „internal (interner Fokus)“ bezeichnet, das Fokussieren auf das Äußere des Körpers wird als „extern (externer Fokus)“ bezeichnet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der externe Fokus bei der Ausführung einer Bewegung wesentlich effektiver ist als der interne Fokus.
Andere Namen:
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Sonstiges: Untersuchung der Auswirkungen von intern fokussiertem Ex. zur Funktionalität von Individuen
Unterzweige der Studie sind als Untersuchung der Auswirkungen von intern fokussiertem dynamischem Gleichgewichtstraining auf die Funktionalität bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich geplant.
Unterzweige der Studie sind als Untersuchung der Auswirkungen eines intern fokussierten dynamischen Gleichgewichtstrainings auf die Funktionalität bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich geplant.
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Die erste Studie zum externen Fokus wurde 1998 von Wulf, Hoß & Prinz, (1998) durchgeführt.
Das Fokussieren auf das Körperinnere während der Ausführung einer Bewegung wird als „internal (interner Fokus)“ bezeichnet, das Fokussieren auf das Äußere des Körpers wird als „extern (externer Fokus)“ bezeichnet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der externe Fokus bei der Ausführung einer Bewegung wesentlich effektiver ist als der interne Fokus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau Die Personen werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen auf der VAS-Skala anzugeben, die auf einer geraden Linie von 0 bis 10 nummeriert ist, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der stärkste Schmerz ist.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die in die Studie eingeschlossenen Einheiten sind die Verwendung von VAS (Visual Analog Scale) für das Vorhandensein und die Belastung durch Rückenschmerzen.
Zu Beginn und am Ende jeder Inbetriebnahme wird das Vorhandensein und die Wirkung von Schmerz abgefragt und weggenommen.
Der Grund für die Bevorzugung dieser VAS-Variablen liegt in ihrer hohen Validität und Reliabilität.
Die Personen werden gebeten, den Grad ihrer Schmerzen auf der VAS-Skala anzugeben, die auf einer geraden Linie von 0 bis 10 nummeriert ist, wobei "0" kein Schmerz und "10" der stärkste Schmerz ist.
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8 Wochen
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Bewertung des Funktionsstatus (Oswestry Disability Index) Körperliche Funktionen. Das Ergebnis wird mit der Formel "Patientenscore / wahrscheinlicher Maximalscore x 100" berechnet. Jede Frage hat eine Antwortbewertung von 0 bis 5.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Oswestry Disability Scale Bewertung der körperlichen Funktion Bewertung des Funktionsstatus (Oswestry Disability Index) Die körperlichen Funktionen werden mit der Oswestry Low Back Pain Scale bewertet.
Es ist eine sehr verbreitete Skala, die erstellt wurde, um den allgemeinen Zustand des unteren Rückens bei Patienten mit Kreuzschmerzen zu beurteilen.
Die Bewertung der beantworteten Fragen erfolgt durch Addition der Zahlen neben dem angekreuzten Kästchen.
Jede Frage hat eine Antwortbewertung von 0 bis 5. Die maximale Punktzahl kann 50 betragen, wenn die Person jede Frage beantwortet hat.
Das Ergebnis errechnet sich nach der Formel „Patientenscore / wahrscheinlicher Maximalscore x 100“
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8 Wochen
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Das körperliche Leistungsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Testbatterie für körperliche Leistungsfähigkeit umfasst die folgenden Tests: Bewegungsumfang der Lendenwirbelbeugung, Gehen von fünfzig Schritten, 5-minütiges Gehen, Sitzen und Stehen mit 5 Wiederholungen, Rumpfbeugung mit 10 Wiederholungen und Vorwärtsstrecken mit Gewicht.
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8 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Biodex-Stabilitätssystem (Biodex Medical System Inc., NY, USA, Modell SW4530DE6N, SD 950304) wurde zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, des Sturzrisikos und der Stabilitätsgrenze verwendet
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8 Wochen
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Beurteilung der Körperhaltung, der Wirbelsäulenbeweglichkeit und der Haltungsausdauer der Wirbelsäulenmobilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wirbelsäulenhaltung, Wirbelsäulenbeweglichkeit und Haltungskompetenz wurden mit einem computergestützten drahtlosen Spinal Mouse-Gerät (dem Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Schweiz) gemessen.
Indem das Spinal Mouse-Gerät mit seinem Rad an der Wirbelsäule bewegt wird, misst es die Länge der Wirbelsäule, die Körperhaltung und die Gelenkbewegungen und überträgt diese Sequenz an die Computerumgebung.
Für die Beweglichkeit der Wirbelsäule wurde die Rumpfbeugungshaltung aufgezeichnet.
Die Werte der Haltungsausdauer (Kompetenz) wurden in der aufrechten Haltung gemessen, und dann, nachdem 30 Sekunden lang ein Gewicht von 5 % des Körpergewichts der Person zwischen den Händen parallel zur Schulterhöhe gehalten wurde, wurde die aufrechte Haltung erneut gemessen, während das Gewicht gemessen wurde befand sich noch in der Hand der Person.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: anıl özüdoğru, Kırşehir Ahi Evran University School of Physical Therapy and Rehabilitationaozudogru@hotmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-0003-0145-3565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
ıpd Die Entscheidung wird getroffen, nachdem die ipd-Daten gesammelt wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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