- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05722457
Os efeitos do treinamento com foco externo na dor, funcionalidade e equilíbrio em indivíduos com dor lombar crônica
30 de outubro de 2023 atualizado por: Safak Kuzu, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Assistente de Pesquisa/Araştırma görevlisi
Os métodos de controle postural são prejudicados em pessoas com dor lombar crônica.
Enquanto a pessoa mantém o equilíbrio com alívio da dor, o medo do movimento e a dor aumentam com a perda do equilíbrio.
Verificou-se que os exercícios de foco externo são mais eficazes do que os exercícios de foco interno em termos de controle motor e aprendizado motor.
Investigar o lugar dos exercícios de equilíbrio com foco externo no tratamento conservador da dor lombar alvo.
Para tanto, obteve-se a aprovação do comitê de ética em pesquisa clínica da Kırşehir Ahi Evran University, Faculdade de Medicina, com a decisão numerada 2022-18/163.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Concentrar-se no interior do corpo durante a execução de um movimento é chamado de "interno (foco interno)", focar no exterior do corpo é chamado de "externo (foco externo)".
Muitos estudos anteriores mostraram que o foco externo é substancialmente mais eficaz do que o foco interno na execução de um movimento. Em nosso estudo controlado randomizado, dois grupos serão formados e 22 pessoas serão incluídas em cada grupo.
Indivíduos voluntários com idades entre 18 e 65 anos que tenham dor lombar contínua nos últimos 3 meses e não tenham problemas musculoesqueléticos serão incluídos.
Serão avaliados equilíbrio com Biodex Balance Device, dor com Escala Visual Analógica, desempenho com Bateria de Testes de Desempenho Físico, qualidade de vida, sono e cinesiofobia.
8 semanas de tratamento serão aplicadas a ambos os grupos como foco externo e grupos de controle.
Exercícios basicamente semelhantes serão aplicados a ambos os grupos, e haverá tarefas nos exercícios do grupo focal externo, e o foco estará na tarefa diferente do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kirşehi̇r
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Kırşehir, Kirşehi̇r, Peru
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com sintomas contínuos de dor lombar nos últimos três meses (diagnosticados com dor lombar crônica),
- Indivíduos entre 18 e 65 anos
- Dor nível 3 ou mais de acordo com a EVA
- Serão incluídos os indivíduos que se voluntariarem para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios ortopédicos e neurológicos dos membros inferiores e da coluna,
- Ter sofrido lesão musculoesquelética nos últimos 9 meses,
- Cirurgia, injeção, etc. para dor lombar nos últimos 3 meses. com histórico de tratamento
- Aqueles que praticam alguma atividade esportiva,
- Os indivíduos que não cooperarem bem não serão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos para os participantes do grupo controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Investigação dos Efeitos do Ex Externo Focado. sobre Funcionalidade em Indivíduos
Os sub-ramos do estudo são planejados como Investigação dos Efeitos do Treinamento de Equilíbrio Dinâmico com Foco Externo na Funcionalidade de Indivíduos com Dor Lombar Crônica.
Os sub-ramos do estudo são planejados como Investigação dos Efeitos do Treinamento de Equilíbrio Dinâmico com Foco Externo na Funcionalidade de Indivíduos com Dor Lombar Crônica.
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O primeiro estudo sobre o foco externo foi feito em 1998 por Wulf, Ho ¨ß, & Prinz, (1998).
Concentrar-se no interior do corpo durante a execução de um movimento é chamado de "interno (foco interno)", focar no exterior do corpo é chamado de "externo (foco externo)".
Estudos anteriores mostraram que o foco externo é substancialmente mais eficaz do que o foco interno na execução de um movimento.
Outros nomes:
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Outro: Investigação dos Efeitos do Ex. Focalizado Interno. sobre Funcionalidade em Indivíduos
Sub-ramificações do estudo são planejadas como Investigação dos Efeitos do Treinamento de Equilíbrio Dinâmico Focado Interno na Funcionalidade de Indivíduos com Dor Lombar Crônica.
Os sub-ramos do estudo são planejados como Investigação dos Efeitos do Treinamento de Equilíbrio Dinâmico com Foco Interno na Funcionalidade de Indivíduos com Dor Lombar Crônica.
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primeiro estudo sobre o foco externo foi feito em 1998 por Wulf, Ho ¨ß, & Prinz, (1998).
Concentrar-se no interior do corpo durante a execução de um movimento é chamado de "interno (foco interno)", focar no exterior do corpo é chamado de "externo (foco externo)".
Estudos anteriores mostraram que o foco externo é substancialmente mais eficaz do que o foco interno na execução de um movimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor Os indivíduos são solicitados a indicar o grau de dor que sentem na escala VAS numerada de 0 a 10 em linha reta, sendo "0" sem dor e "10" a dor mais intensa.
Prazo: 8 semanas
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As unidades incluídas no estudo são o uso da EVA (Escala Visual Analógica) para a presença e carga de lombalgia.
No início e no final de cada inicialização, a presença e o efeito da dor são questionados e removidos.
A razão para preferir essas variáveis VAS é que elas têm alta validade e confiabilidade.
Os indivíduos são solicitados a indicar o grau de dor que sentem na escala VAS numerada de 0 a 10 em linha reta, sendo "0" nenhuma dor e "10" a dor mais intensa.
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8 semanas
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Avaliação do Estado Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry) Funções físicas. O resultado é calculado com a fórmula "pontuação do paciente/pontuação máxima provável X 100". Cada pergunta tem uma classificação de resposta de 0 a 5.
Prazo: 8 semanas
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Escala de Incapacidade de Oswestry Avaliação da Função Física Avaliação do Estado Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry) As funções físicas serão avaliadas com a escala de dor lombar de Oswestry.
É uma escala muito comum compilada para avaliar o estado geral da região lombar em pacientes com lombalgia.
A pontuação das perguntas respondidas é realizada adicionando os números ao lado da caixa marcada.
Cada pergunta tem uma pontuação de resposta de 0 a 5. A pontuação máxima pode ser 50 se o indivíduo tiver respondido a cada pergunta.
O resultado é calculado com a fórmula "pontuação do paciente/pontuação máxima provável X 100"
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8 semanas
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O nível de desempenho físico
Prazo: 8 semanas
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A bateria de testes de desempenho físico inclui os seguintes testes: amplitude de movimento de flexão lombar, caminhada de cinquenta passos, caminhada de 5 minutos, sentar e levantar com 5 repetições, flexão de tronco com 10 repetições e avanço com peso.
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8 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
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O sistema de estabilidade Biodex (Biodex Medical System Inc., NY, EUA, Modelo SW4530DE6N, SD 950304) foi utilizado para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico, o risco de queda e o limite de estabilidade
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8 semanas
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Avaliação da Postura, Mobilidade Espinhal e Resistência Postural Spinal Mobilite
Prazo: 8 semanas
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A postura espinhal, a mobilidade espinhal e a competência postural foram medidas com um dispositivo Spinal Mouse sem fio assistido por computador (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Suíça).
Ao mover o dispositivo Spinal Mouse sobre a coluna com sua roda, ele mede o comprimento da coluna, a postura e os movimentos articulares e transfere essa sequência para o ambiente do computador.
A postura de flexão do tronco foi registrada para mobilidade da coluna vertebral.
A postura ereta foi medida para os valores de resistência postural (competência) e, em seguida, após segurar um peso de 5% do peso corporal da pessoa entre as mãos paralelas ao nível dos ombros por 30 segundos, a postura ereta foi medida novamente enquanto o peso ainda estava na mão da pessoa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: anıl özüdoğru, Kırşehir Ahi Evran University School of Physical Therapy and Rehabilitationaozudogru@hotmail.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0003-0145-3565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
ıpd A decisão será tomada após a coleta dos dados ipd.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .