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Langfristiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten, die sich einer größeren nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen (CVD-10y-postop)

12. August 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Risiko eines langfristigen kardiovaskulären Krankheitsereignisses für Patienten, die sich einer schweren nicht-kardialen Erkrankung unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob die Wahl einer gesunden Lebensweise rund um die Operation das langfristige Risiko einer Person, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, beeinflussen kann. Die Patienten werden 1 Monat vor und 3 Monate nach der Operation beobachtet, um ihr Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ein medizinisches Ereignis erleben, sind oft motiviert, ihre Gesundheit zu verbessern, indem sie sich an einem gesunden Lebensstil beteiligen, wie z. B. einer Verbesserung ihrer Ernährung und dem Beginn von Bewegung. Beispielsweise können Patienten, die vor der Operation als Raucher gelten, nach der Operation manchmal mit dem Rauchen aufhören. Bei anderen Veränderungen nach der Operation sind wir uns jedoch nicht sicher. Zum Beispiel sind wir uns nicht sicher, ob eine Operation Änderungen in Bewegung und Ernährung auslösen kann, und wir sind uns nicht sicher, ob diese Änderungen das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen können. Konsequente und positive Änderungen des Lebensstils werden wahrscheinlich das Risiko einer Person, langfristig eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ohne Herzchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75 Jahre
  • Geplant für nicht-kardiale Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko (intrathorakale oder intraabdominale Operationen, alle Gefäßoperationen, intrakranielle Neurochirurgie, Wirbelsäulenchirurgie)
  • Voraussichtliche postoperative Aufenthaltsdauer von mindestens zwei Tagen, je nach Erwartung des Chirurgen
  • Mindestens zwei der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

Vorgeschichte von: Bluthochdruck, Diabetes, koronarer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung.

Adipositas (BMI >25 kg/m2), derzeitiges Rauchen, schlechte körperliche Leistungsfähigkeit (<4 METS)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem CVD-Risikominderungsprogramm
  • Der Patient soll sich einer Transplantation unterziehen oder hat sich einer Notoperation unterzogen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (palliative Chirurgie)
  • Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Operation geplant <1 Monat
  • Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Bewertung zur Berechnung des präoperativen 10-Jahres-CVD-Ereignisrisikos
Zeitfenster: 1 Monat vor der OP
Für die Basisbewertung wird das erwartete 10-Jahres-CVD-Ereignisrisiko jedes Teilnehmers anhand des entsprechenden CVD-Ereignisrisikovorhersage-Scores unter Verwendung von Bluttests, Fragebögen zur Einschätzung der funktionellen Kapazität, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKG einer Person berechnet.
1 Monat vor der OP
Follow-up-Bewertung zur Berechnung des postoperativen 10-Jahres-CVD-Ereignisrisikos
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Für die Folgebewertung wird das erwartete 10-Jahres-CVD-Ereignisrisiko jedes Teilnehmers anhand des entsprechenden CVD-Ereignisrisikovorhersage-Scores unter Verwendung von Bluttests, Fragebögen zur Einschätzung der funktionellen Kapazität, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKG einer Person berechnet.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines kardiovaskulären oder nicht-kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Herz-Kreislauf-bedingt (z. Myokardinfarkt/-verletzung, Mortalität, Herzinsuffizienz) oder nicht kardiovaskulär bedingt (z. postoperative Wundinfektionen, unerwartete Einweisungen in die Intensivstation, Nachoperationen).
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilton van Klei, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5869

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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