Riziko dlouhodobého kardiovaskulárního onemocnění pro pacienty podstupující velkou nekardiální chirurgii (CVD-10y-postop)
6. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Riziko dlouhodobého kardiovaskulárního onemocnění pro pacienty, kteří podstoupili závažné nekardiální onemocnění
Cílem této observační studie je zjistit, zda zdravý životní styl učiněný v souvislosti s chirurgickým zákrokem může u jednotlivce ovlivnit dlouhodobé riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.
Pacienti budou sledováni 1 měsíc před a 3 měsíce po operaci, aby se posoudilo jejich riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří zažijí zdravotní událost, jsou často motivováni ke zlepšení svého zdraví zapojením se do zdravého životního stylu, jako je zlepšení stravy a zahájení cvičení.
Například pacienti, kteří jsou před operací považováni za kuřáky, mohou někdy po operaci přestat kouřit.
Nejsme si však jisti dalšími změnami po operaci.
Nejsme si například jisti, zda operace může zahájit nějaké změny ve cvičení a dietě, a nejsme si jisti, zda tyto změny mohou ovlivnit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
Důsledné a pozitivní změny životního stylu pravděpodobně z dlouhodobého hlediska sníží riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wilton van Klei, MD
- Telefonní číslo: 416-340-5164
- E-mail: Wilton.VanKlei@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Sicova
- E-mail: marc.sicova@mail.utoronto.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nekardiochirurgickí pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 - 75 let
- Určeno pro středně až vysoce rizikové nekardiologické operace (nitrohrudní nebo intraabdominální chirurgie, všechny cévní chirurgie, intrakraniální neurochirurgie, operace páteře)
- Předpokládaná pooperační délka pobytu minimálně dva dny, dle očekávání chirurga
- Alespoň dva z následujících rizikových faktorů KVO:
Anamnéza: Hypertenze, Diabetes, Onemocnění koronárních tepen, Chronické srdeční selhání, Chronické onemocnění ledvin, Cerebrovaskulární onemocnění, Onemocnění periferních cév.
Obezita (BMI >25 kg/m2), současné kouření, špatná pohybová kapacita (<4 METS)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní programu snižování rizika KVO
- Pacient je naplánován na transplantaci nebo podstoupil urgentní chirurgický zákrok
- Očekávaná délka života <1 rok (paliativní chirurgie)
- Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
- Plánovaná operace < 1 měsíc
- Neschopnost efektivně komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnocení pro výpočet předoperačního 10letého rizika KVO
Časové okno: 1 měsíc před operací
|
Pro základní hodnocení bude očekávané 10leté riziko KVO u každého účastníka vypočítáno podle příslušného skóre predikce rizika KVO pomocí krevních testů, dotazníku k odhadu funkční kapacity jednotlivce, krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG.
|
1 měsíc před operací
|
|
Následné hodnocení pro výpočet pooperačního 10letého rizika KVO
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro následné hodnocení bude očekávané 10leté riziko KVO u každého účastníka vypočítáno podle příslušného skóre predikce rizika KVO pomocí krevních testů, dotazníku k odhadu funkční kapacity jedince, krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kardiovaskulární onemocnění (např.
Infarkt/poranění myokardu, úmrtnost, srdeční selhání) nebo nesouvisející s kardiovaskulárním systémem (např.
infekce v místě chirurgického zákroku, neočekávané přijetí na oddělení intenzivní péče, reoperace).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilton van Klei, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5869
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .