Riesgo de evento de enfermedad cardiovascular a largo plazo para pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca (CVD-10y-postop)
12 de agosto de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Riesgo de evento de enfermedad cardiovascular a largo plazo para pacientes sometidos a
El objetivo de este estudio observacional es saber si las opciones de estilo de vida saludable realizadas en torno a la cirugía pueden influir en el riesgo a largo plazo de una persona de desarrollar una enfermedad cardiovascular.
Los pacientes serán observados 1 mes antes y 3 meses después de la cirugía para evaluar su riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que experimentan un evento médico a menudo están motivados para mejorar su salud mediante la adopción de conductas de estilo de vida saludables, como mejorar su dieta y comenzar a hacer ejercicio.
Por ejemplo, los pacientes que se consideraban fumadores antes de la cirugía a veces pueden dejar de fumar después de la cirugía.
Sin embargo, no estamos seguros de otros cambios después de la cirugía.
Por ejemplo, no estamos seguros de si la cirugía puede iniciar algún cambio en el ejercicio y la dieta, y no estamos seguros de si estos cambios pueden influir en el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Es probable que los cambios de estilo de vida consistentes y positivos reduzcan el riesgo de una persona de desarrollar una enfermedad cardiovascular a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilton van Klei, MD
- Número de teléfono: 416-340-5164
- Correo electrónico: Wilton.VanKlei@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Sicova
- Correo electrónico: marc.sicova@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Wilton vanKlei, MD
- Número de teléfono: 416-340-5164
- Correo electrónico: Wilton.VanKlei@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de cirugía no cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 - 75 años
- Programado para cirugía no cardíaca de riesgo intermedio a alto (cirugía intratorácica o intraabdominal, cirugía vascular, neurocirugía intracraneal, cirugía de columna)
- Duración prevista de la estancia postoperatoria de al menos dos días, según las expectativas del cirujano
- Al menos dos de los siguientes factores de riesgo de ECV:
Antecedentes de: Hipertensión, Diabetes, Enfermedad arterial coronaria, Insuficiencia cardíaca crónica, Enfermedad renal crónica, Enfermedad cerebrovascular, Enfermedad vascular periférica.
Obesidad (IMC >25 kg/m2), Tabaquismo actual, Poca capacidad de ejercicio (<4 METS)
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en un programa de reducción del riesgo de ECV
- El paciente está programado para someterse a un trasplante o se ha sometido a una cirugía de emergencia
- Esperanza de vida <1 año (cirugía paliativa)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (<6 meses)
- Cirugía programada <1 mes
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de referencia para calcular el riesgo de evento CVD preoperatorio a 10 años
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía
|
Para la evaluación inicial, el riesgo esperado de eventos CVD a 10 años de cada participante se calculará de acuerdo con el puntaje de predicción de riesgo de eventos CVD apropiado mediante análisis de sangre, cuestionario para estimar la capacidad funcional de un individuo, presión arterial, frecuencia cardíaca y ECG.
|
1 mes antes de la cirugía
|
|
Evaluación de seguimiento para calcular el riesgo de evento CVD posoperatorio a 10 años
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Para la evaluación de seguimiento, el riesgo esperado de eventos CVD a 10 años de cada participante se calculará de acuerdo con la puntuación de predicción de riesgo de eventos CVD adecuada mediante análisis de sangre, cuestionario para estimar la capacidad funcional de un individuo, presión arterial, frecuencia cardíaca y ECG.
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de evento cardiovascular o no cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Relacionadas con enfermedades cardiovasculares (p.
infarto/lesión de miocardio, mortalidad, insuficiencia cardíaca) o no relacionados con enfermedades cardiovasculares (p.
infecciones del sitio quirúrgico, admisiones inesperadas en la unidad de cuidados intensivos, reoperaciones).
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilton van Klei, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .