MRT-basierte computergestützte Diagnosesoftware (V1) für Gliom
Die klinische Studie 01 zur Bewertung der Wirksamkeit von MRT-basierter computergestützter Diagnosesoftware (V1) für Gliomsegmentierung, Genvorhersage und Tumorklassifizierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der molekulare Typ ist entscheidend für die chirurgische Planung und die postoperative Behandlung von Gliomen. MRT-basierte Radiomics ist eine aufkommende Technik, die nicht offenbarte Informationen, einschließlich Pathologie, Biomarker und Genomik, extrahiert, indem sie eine automatisierte Hochdurchsatzextraktion einer großen Anzahl quantitativer Merkmale verwendet. Mit Hilfe künstlicher Intelligenz könnte MRT-basierte Radiomics eine vielversprechende nichtinvasive Methode sein, um den Molekültyp aufzudecken, indem ein quantitativer Radiomics-Ansatz für Gliom verwendet wird.
ZIEL:
Die MRT-basierte computergestützte Diagnosesoftware (V1) ist ein MRT-basiertes Radiomics-Tool mit maschinellen Lernmethoden wie hochpräziser Tumorsegmentierung und Klassifikations- und Diskriminierungsmodellierung, die die nicht-invasive molekulare Diagnose und Prognosevorhersage weiter optimieren können. Dabei soll vor allem die Frage beantwortet werden, ob die Software den Molekültyp und die Prognose schnell und richtig vorhersagen kann.
VERFAHREN:
Die Teilnehmer werden vor der Operation eine Einverständniserklärung lesen und freiwillig entscheiden, ob sie der experimentellen Gruppe beitreten oder nicht. Sie werden präoperativ einer multimodalen Magnetresonanztomographie unterzogen, bei der es sich um die routinemäßigen Neurobilder der präoperativen Untersuchung handelt. Nach der Operation werden die Tumorgewebeproben des Patienten einer speziellen genetischen Untersuchung unterzogen, um mehrere molekulardiagnostische Ergebnisse zu erhalten, wie z /19q), et al. Die Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet werden. Außerdem werden ihre Bildgebungsdaten, Genotypdaten, Anamnesedaten, Pathologiedaten und klinischen Nachsorgedaten für die Studie analysiert.
Die präoperative multimodale Bildgebung wird in die Software (V1) eingegeben, und Gliomsegmentierung, Genvorhersage, Tumoreinstufung und Lebensdauer werden von der Software analysiert. Die Ergebnisse werden doppelblind mit den klinischen Daten aus der realen Welt verglichen. Um die Schätzleistung der Software zu bewerten, werden mehrere Indizes berechnet, darunter Genauigkeit (ACC), Sensitivität (SENS) und Spezifität (SPEC). Bilden Sie schließlich eine vielversprechende Reihe benutzerfreundlicher automatischer Gliom-Diagnose- und Behandlungssysteme für Kliniken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhen Fan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren (ohne Schwelle), Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Vordiagnose von Gliompatienten und Patienten, die eine chirurgische Behandlung planen;
- Präoperative kraniale MRT (T1, T2, T2 Flair, T1 Enhanced Magnetresonanzpaket der Firma GE), pathologische Untersuchung des Tumors (H&E-Sektion, Paket der Kuoran Gene Company), akzeptable Nachsorge und MRT-Untersuchung des Gehirns;
- Der Patient selbst hat freiwillig teilgenommen und die Einverständniserklärung schriftlich unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nur einer Biopsie und nicht einer chirurgischen Tumorresektion unterzogen haben;
- Postoperativ pathologisch bestätigte Nicht-Gliom-Patienten;
- Patienten mit multiplen Gliom-Metastasen oder multiplen Gliomen;
- Patienten, die in der frühen postoperativen Phase an Komplikationen gestorben sind;
- Der Forscher ist der Meinung, dass dieser Forscher nicht aufgenommen werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Accuracy rate
Zeitfenster: Ende der Studie (ein Jahr nach der Operation der letzten Teilnehmer).
|
Beschreibung der Anzahl der von der Software vorhergesagten korrekten Fälle im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer.
Die Genauigkeitsrate hat einen Wert zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte ein zuverlässigeres Werkzeug anzeigen.
|
Ende der Studie (ein Jahr nach der Operation der letzten Teilnehmer).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Garcia CR, Slone SA, Dolecek TA, Huang B, Neltner JH, Villano JL. Primary central nervous system tumor treatment and survival in the United States, 2004-2015. J Neurooncol. 2019 Aug;144(1):179-191. doi: 10.1007/s11060-019-03218-8. Epub 2019 Jun 28.
- Reardon DA, Wen PY. Glioma in 2014: unravelling tumour heterogeneity-implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Feb;12(2):69-70. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.223. Epub 2015 Jan 6.
- Yu J, Shi Z, Lian Y, Li Z, Liu T, Gao Y, Wang Y, Chen L, Mao Y. Noninvasive IDH1 mutation estimation based on a quantitative radiomics approach for grade II glioma. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3509-3522. doi: 10.1007/s00330-016-4653-3. Epub 2016 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- MINGGE-SW-00001-V1-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .