Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-basert Computer Aided Diagnosis Software (V1) for Glioma

11. februar 2023 oppdatert av: Zhifeng Shi, Mingge LLC

The Clinical Trial 01 for å evaluere effektiviteten av MR-basert datamaskinstøttet diagnoseprogramvare (V1) for gliomsegmentering, genprediksjon og tumorgradering

Målet med denne multisenter kliniske studien er å evaluere effektiviteten av MR-basert datastøttet diagnoseprogramvare (V1) for gliomsegmentering, genprediksjon og tumorgradering. Maskinlæringsmetoder som høypresisjon tumorsegmentering og klassifisering og diskrimineringsmodellering kan optimalisere den ikke-invasive molekylære diagnosen og prognoseprediksjonen ytterligere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om programvaren kan forutsi molekyltypen og prognosen raskt og riktig. Resultatene vil bli sammenlignet med de virkelige kliniske dataene dobbeltblindt. Til slutt, danne et sett med brukervennlige automatiske gliomdiagnose- og behandlingssystemer for klinikker.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Den molekylære typen er avgjørende for kirurgisk planlegging og postoperativ behandling av gliom. MR-basert radiomiks er en ny teknikk som trekker ut uavslørt informasjon inkludert patologi, biomarkører og genomikk ved å bruke automatisert høykapasitetsekstraksjon av et stort antall kvantitative funksjoner. Ved hjelp av kunstig intelligens kan MR-basert radiomiks være en lovende ikke-invasiv metode for å avdekke molekylær type ved å bruke en kvantitativ radiomiks tilnærming for gliom.

MÅL:

MR-basert datastøttet diagnoseprogramvare (V1) er et MR-basert radiomiksverktøy med maskinlæringsmetoder som høypresisjon tumorsegmentering og klassifiserings- og diskrimineringsmodellering som ytterligere kan optimalisere den ikke-invasive molekylære diagnosen og prognoseprediksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om programvaren kan forutsi molekyltypen og prognosen raskt og riktig.

PROSESS:

Deltakerne vil lese en avtale om informert samtykke før operasjonen og frivillig bestemme om de vil bli med i forsøksgruppen eller ikke. De vil gjennomgå preoperativ multimodal magnetisk resonansavbildning, som er de rutinemessige nevrobildene for preoperativ evaluering. Etter operasjonen vil pasientens tumorvevsprøver gjennomgå spesialistgentesting for å oppnå flere molekylære diagnostiske resultater, slik som isocitrat dehydrogenase (IDH), telomerase revers transcriptase promoter (TERTp), kortarmskromosom 1 og langarm av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Deltakerne må følges opp i 1 år etter operasjonen. Også deres bildedata, genotypedata, kliniske historiedata, patologidata og kliniske oppfølgingsdata vil bli analysert for studien.

Den preoperative multimodalitetsavbildningen vil bli input til programvaren (V1), og gliomsegmentering, genprediksjon, tumorgradering og levetid vil bli analysert av programvaren. Resultatene vil bli sammenlignet med de virkelige kliniske dataene dobbeltblindt. For å evaluere estimeringsytelsen til programvaren, vil flere indekser bli beregnet, inkludert nøyaktighet (ACC), sensitivitet (SENS) og spesifisitet (SPEC). Til slutt, danne et lovende sett med brukervennlige automatiske gliomdiagnose- og behandlingssystemer for klinikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhen Fan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreløpig diagnose av gliompasienter og pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder foran 18 til 70 år (ikke inkludert terskel), kjønn er ikke begrenset;
  2. Foreløpig diagnose av gliompasienter og pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling;
  3. Preoperativ kraniell MR (T1, T2, T2 Flair, T1 forbedret GE-selskapets magnetiske resonanspakke), tumorpatologisk undersøkelse (H&E-seksjonen, Kuoran Gene Company-pakken), akseptabel oppfølging og MR-skanning av hjernen;
  4. Pasienten deltok selv frivillig og skrev under på det informerte samtykket skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som kun gjennomgikk biopsi i stedet for kirurgisk tumorreseksjon;
  2. Postoperative patologisk bekreftede ikke-gliompasienter;
  3. Pasienter med multiple gliommetastaser eller multiple gliomer;
  4. Pasienter som døde av komplikasjoner i den tidlige postoperative perioden;
  5. Forskeren mener at denne forskeren ikke bør inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy rate
Tidsramme: slutten av studien (ett år etter operasjonen til de siste deltakerne).
som beskriver antall korrekte tilfeller forutsagt av programvaren som en andel av det totale antallet deltakere. Nøyaktigheten har en verdi mellom 0 og 1, med høyere verdier som indikerer et mer pålitelig verktøy.
slutten av studien (ett år etter operasjonen til de siste deltakerne).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingge LLC

Samarbeidspartnere

Fudan University
Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINGGE-SW-00001-V1-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere