- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739500
Software de diagnóstico asistido por computadora basado en MRI (V1) para Glioma
El ensayo clínico 01 para evaluar la eficacia del software de diagnóstico asistido por computadora basado en resonancia magnética (V1) para la segmentación de gliomas, la predicción de genes y la clasificación de tumores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El tipo molecular es crucial para la planificación quirúrgica y el tratamiento postoperatorio del glioma. La radiómica basada en resonancia magnética es una técnica emergente que extrae información no revelada, incluida la patología, los biomarcadores y la genómica, mediante el uso de la extracción automatizada de alto rendimiento de una gran cantidad de características cuantitativas. Con la ayuda de la inteligencia artificial, la radiómica basada en resonancia magnética podría ser un método no invasivo prometedor para revelar el tipo molecular mediante el uso de un enfoque radiómico cuantitativo para el glioma.
APUNTAR:
El software de diagnóstico asistido por computadora basado en MRI (V1) es una herramienta radiómica basada en MRI con métodos de aprendizaje automático, como la segmentación y clasificación de tumores de alta precisión y el modelado de discriminación que puede optimizar aún más el diagnóstico molecular no invasivo y la predicción del pronóstico. La pregunta principal que pretende responder es si el software puede predecir el tipo molecular y el pronóstico de forma rápida y correcta.
PROCESO:
Los participantes leerán un acuerdo de consentimiento informado antes de la cirugía y decidirán voluntariamente si se unen o no al grupo experimental. Se les realizará una resonancia magnética multimodal preoperatoria, que son las neuroimágenes de rutina de la evaluación preoperatoria. Después de la cirugía, las muestras de tejido tumoral del paciente se someterán a pruebas genéticas especializadas para obtener múltiples resultados de diagnóstico molecular, como la isocitrato deshidrogenasa (IDH), el promotor de la transcriptasa inversa de la telomerasa (TERTp), el brazo corto del cromosoma 1 y el brazo largo del cromosoma 19 (1p /19q), et al. Los participantes deben ser seguidos durante 1 año después de la cirugía. Además, para el estudio se analizarán sus datos de imágenes, datos de genotipo, datos de historia clínica, datos de patología y datos de seguimiento clínico.
Las imágenes multimodales preoperatorias se ingresarán en el software (V1), y el software analizará la segmentación del glioma, la predicción de genes, la clasificación del tumor y la vida útil. Los resultados se compararán con los datos clínicos del mundo real de forma doble ciego. Para evaluar el rendimiento de estimación del software, se calcularán varios índices que incluyen precisión (ACC), sensibilidad (SENS) y especificidad (SPEC). Finalmente, forme un conjunto prometedor de sistemas automáticos de diagnóstico y tratamiento de gliomas fáciles de usar para clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Zhen Fan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad frente a 18 a 70 años (sin incluir el umbral), el género no está limitado;
- Diagnóstico preliminar de pacientes con glioma y pacientes que planean someterse a un tratamiento quirúrgico;
- Resonancia magnética craneal preoperatoria (T1, T2, T2 Flair, paquete de resonancia magnética de la empresa GE mejorada T1), examen patológico del tumor (sección H&E, paquete de la empresa Kuoran Gene), seguimiento aceptable y resonancia magnética del cerebro;
- El propio paciente participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo se sometieron a biopsia en lugar de resección quirúrgica del tumor;
- Pacientes sin glioma confirmados patológicamente en el posoperatorio;
- Pacientes con metástasis de glioma múltiple o gliomas múltiples;
- Pacientes que fallecieron por complicaciones en el postoperatorio temprano;
- El investigador cree que este investigador no debe ser incluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accuracy rate
Periodo de tiempo: final del estudio (un año después de la cirugía de los últimos participantes).
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describiendo el número de casos correctos predichos por el software como proporción del total de participantes.
La tasa de precisión tiene un valor entre 0 y 1; los valores más altos indican una herramienta más confiable.
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final del estudio (un año después de la cirugía de los últimos participantes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Garcia CR, Slone SA, Dolecek TA, Huang B, Neltner JH, Villano JL. Primary central nervous system tumor treatment and survival in the United States, 2004-2015. J Neurooncol. 2019 Aug;144(1):179-191. doi: 10.1007/s11060-019-03218-8. Epub 2019 Jun 28.
- Reardon DA, Wen PY. Glioma in 2014: unravelling tumour heterogeneity-implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Feb;12(2):69-70. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.223. Epub 2015 Jan 6.
- Yu J, Shi Z, Lian Y, Li Z, Liu T, Gao Y, Wang Y, Chen L, Mao Y. Noninvasive IDH1 mutation estimation based on a quantitative radiomics approach for grade II glioma. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3509-3522. doi: 10.1007/s00330-016-4653-3. Epub 2016 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- MINGGE-SW-00001-V1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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