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Software de diagnóstico asistido por computadora basado en MRI (V1) para Glioma

11 de febrero de 2023 actualizado por: Zhifeng Shi, Mingge LLC

El ensayo clínico 01 para evaluar la eficacia del software de diagnóstico asistido por computadora basado en resonancia magnética (V1) para la segmentación de gliomas, la predicción de genes y la clasificación de tumores

El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico es evaluar la efectividad del software de diagnóstico asistido por computadora basado en resonancia magnética (V1) para la segmentación de gliomas, la predicción de genes y la clasificación de tumores. Los métodos de aprendizaje automático, como la segmentación y clasificación de tumores de alta precisión y el modelado de discriminación, pueden optimizar aún más el diagnóstico molecular no invasivo y la predicción del pronóstico. La pregunta principal que pretende responder es si el software puede predecir el tipo molecular y el pronóstico de forma rápida y correcta. Los resultados se compararán con los datos clínicos del mundo real de forma doble ciego. Finalmente, forme un conjunto de sistemas automáticos de diagnóstico y tratamiento de gliomas fáciles de usar para clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

El tipo molecular es crucial para la planificación quirúrgica y el tratamiento postoperatorio del glioma. La radiómica basada en resonancia magnética es una técnica emergente que extrae información no revelada, incluida la patología, los biomarcadores y la genómica, mediante el uso de la extracción automatizada de alto rendimiento de una gran cantidad de características cuantitativas. Con la ayuda de la inteligencia artificial, la radiómica basada en resonancia magnética podría ser un método no invasivo prometedor para revelar el tipo molecular mediante el uso de un enfoque radiómico cuantitativo para el glioma.

APUNTAR:

El software de diagnóstico asistido por computadora basado en MRI (V1) es una herramienta radiómica basada en MRI con métodos de aprendizaje automático, como la segmentación y clasificación de tumores de alta precisión y el modelado de discriminación que puede optimizar aún más el diagnóstico molecular no invasivo y la predicción del pronóstico. La pregunta principal que pretende responder es si el software puede predecir el tipo molecular y el pronóstico de forma rápida y correcta.

PROCESO:

Los participantes leerán un acuerdo de consentimiento informado antes de la cirugía y decidirán voluntariamente si se unen o no al grupo experimental. Se les realizará una resonancia magnética multimodal preoperatoria, que son las neuroimágenes de rutina de la evaluación preoperatoria. Después de la cirugía, las muestras de tejido tumoral del paciente se someterán a pruebas genéticas especializadas para obtener múltiples resultados de diagnóstico molecular, como la isocitrato deshidrogenasa (IDH), el promotor de la transcriptasa inversa de la telomerasa (TERTp), el brazo corto del cromosoma 1 y el brazo largo del cromosoma 19 (1p /19q), et al. Los participantes deben ser seguidos durante 1 año después de la cirugía. Además, para el estudio se analizarán sus datos de imágenes, datos de genotipo, datos de historia clínica, datos de patología y datos de seguimiento clínico.

Las imágenes multimodales preoperatorias se ingresarán en el software (V1), y el software analizará la segmentación del glioma, la predicción de genes, la clasificación del tumor y la vida útil. Los resultados se compararán con los datos clínicos del mundo real de forma doble ciego. Para evaluar el rendimiento de estimación del software, se calcularán varios índices que incluyen precisión (ACC), sensibilidad (SENS) y especificidad (SPEC). Finalmente, forme un conjunto prometedor de sistemas automáticos de diagnóstico y tratamiento de gliomas fáciles de usar para clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Zhen Fan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diagnóstico preliminar de pacientes con glioma y pacientes que planean someterse a un tratamiento quirúrgico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad frente a 18 a 70 años (sin incluir el umbral), el género no está limitado;
  2. Diagnóstico preliminar de pacientes con glioma y pacientes que planean someterse a un tratamiento quirúrgico;
  3. Resonancia magnética craneal preoperatoria (T1, T2, T2 Flair, paquete de resonancia magnética de la empresa GE mejorada T1), examen patológico del tumor (sección H&E, paquete de la empresa Kuoran Gene), seguimiento aceptable y resonancia magnética del cerebro;
  4. El propio paciente participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que solo se sometieron a biopsia en lugar de resección quirúrgica del tumor;
  2. Pacientes sin glioma confirmados patológicamente en el posoperatorio;
  3. Pacientes con metástasis de glioma múltiple o gliomas múltiples;
  4. Pacientes que fallecieron por complicaciones en el postoperatorio temprano;
  5. El investigador cree que este investigador no debe ser incluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy rate
Periodo de tiempo: final del estudio (un año después de la cirugía de los últimos participantes).
describiendo el número de casos correctos predichos por el software como proporción del total de participantes. La tasa de precisión tiene un valor entre 0 y 1; los valores más altos indican una herramienta más confiable.
final del estudio (un año después de la cirugía de los últimos participantes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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