Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baseret Computer Aided Diagnosis Software (V1) til Glioma

11. februar 2023 opdateret af: Zhifeng Shi, Mingge LLC

Det kliniske forsøg 01 for at evaluere effektiviteten af ​​MR-baseret computerstøttet diagnosesoftware (V1) til gliomsegmentering, genforudsigelse og tumorgradering

Målet med dette multicenter kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​MRI-baseret computerstøttet diagnosesoftware (V1) til gliomsegmentering, genforudsigelse og tumorgradering. Maskinlæringsmetoder såsom højpræcision tumorsegmentering og klassificering og diskriminationsmodellering kan yderligere optimere den ikke-invasive molekylære diagnose og prognose forudsigelse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om softwaren kan forudsige molekyltypen og prognosen hurtigt og korrekt. Resultaterne vil blive sammenlignet med de kliniske data fra den virkelige verden dobbeltblindt. Lav endelig et sæt brugervenlige automatiske gliomdiagnose- og behandlingssystemer til klinikker.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Den molekylære type er afgørende for kirurgisk planlægning og postoperativ behandling af gliom. MR-baseret radiomik er en ny teknik, der udvinder uafsløret information, herunder patologi, biomarkører og genomik, ved at bruge automatiseret high-throughput ekstraktion af et stort antal kvantitative funktioner. Ved hjælp af kunstig intelligens kan MR-baseret radiomik være en lovende ikke-invasiv metode til at afsløre molekylær type ved at bruge en kvantitativ radiomiks tilgang til gliom.

SIGTE:

MRI-baseret computerstøttet diagnosesoftware (V1) er et MRI-baseret radiomiksværktøj med maskinlæringsmetoder såsom højpræcision tumorsegmentering og klassificerings- og diskriminationsmodellering, der yderligere kan optimere den ikke-invasive molekylære diagnose og prognose forudsigelse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om softwaren kan forudsige molekyltypen og prognosen hurtigt og korrekt.

BEHANDLE:

Deltagerne vil læse en informeret samtykkeaftale før operationen og frivilligt beslutte, om de vil deltage i forsøgsgruppen eller ej. De vil gennemgå præoperativ multimodal magnetisk resonansbilleddannelse, som er de rutinemæssige neuro-billeder af præoperativ evaluering. Efter operationen vil patientens tumorvævsprøver gennemgå en specialist genetisk testning for at opnå flere molekylære diagnostiske resultater, såsom isocitrat dehydrogenase (IDH), telomerase revers transkriptase promotor (TERTp), den korte arm kromosom 1 og den lange arm af kromosom 19 (1p) /19q), et al. Deltagerne skal følges op i 1 år efter operationen. Også deres billeddannelsesdata, genotypedata, kliniske historiedata, patologidata og kliniske opfølgningsdata vil blive analyseret for undersøgelsen.

Den præoperative Multimodality-billeddannelse vil blive input til softwaren (V1), og gliomsegmentering, genforudsigelse, tumorgradering og levetid vil blive analyseret af softwaren. Resultaterne vil blive sammenlignet med de kliniske data fra den virkelige verden dobbeltblindt. For at evaluere softwarens estimerede ydeevne, vil flere indekser blive beregnet, herunder nøjagtighed (ACC), sensitivitet (SENS) og specificitet (SPEC). Lav endelig et lovende sæt af brugervenlige automatiske gliomdiagnose- og behandlingssystemer til klinikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhen Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Foreløbig diagnose af gliompatienter og patienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder foran 18 til 70 år (ikke inklusive tærskel), køn er ikke begrænset;
  2. Foreløbig diagnose af gliompatienter og patienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk behandling;
  3. Præoperativ kraniel MR (T1, T2, T2 Flair, T1 forstærket GE-firmaets magnetiske resonanspakke), tumorpatologisk undersøgelse (H&E-sektion, Kuoran Gene Company-pakken), acceptabel opfølgning og hjerne-MR-scanning;
  4. Patienten deltog selv frivilligt og underskrev det informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kun gennemgik biopsi frem for kirurgisk tumorresektion;
  2. Postoperative patologisk bekræftede ikke-gliompatienter;
  3. Patienter med multiple gliommetastaser eller multiple gliomer;
  4. Patienter, der døde af komplikationer i den tidlige postoperative periode;
  5. Forskeren mener, at denne forsker ikke bør inddrages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy rate
Tidsramme: afslutningen af ​​undersøgelsen (et år efter operationen af ​​de sidste deltagere).
beskriver antallet af korrekte sager forudsagt af softwaren som en andel af det samlede antal deltagere. Nøjagtighedsgraden har en værdi mellem 0 og 1, hvor højere værdier indikerer et mere pålideligt værktøj.
afslutningen af ​​undersøgelsen (et år efter operationen af ​​de sidste deltagere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mingge LLC

Samarbejdspartnere

Fudan University
Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINGGE-SW-00001-V1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner