Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-baserad datorstödd diagnosprogramvara (V1) för Gliom

11 februari 2023 uppdaterad av: Zhifeng Shi, Mingge LLC

Den kliniska prövningen 01 för att utvärdera effektiviteten av MRT-baserad datorstödd diagnosprogramvara (V1) för gliomsegmentering, genförutsägelse och tumörgradering

Målet med denna kliniska prövning med flera centra är att utvärdera effektiviteten av MRT-baserad datorstödd diagnosmjukvara (V1) för gliomsegmentering, genförutsägelse och tumörgradering. Maskininlärningsmetoder som tumörsegmentering med hög precision och klassificering och diskrimineringsmodellering kan ytterligare optimera den icke-invasiva molekylära diagnosen och prognosförutsägelsen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om programvaran kan förutsäga molekyltypen och prognosen snabbt och korrekt. Resultaten kommer att jämföras med verkliga kliniska data dubbelblindt. Slutligen, bilda en uppsättning användarvänliga automatiska gliomdiagnos- och behandlingssystem för kliniker.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Den molekylära typen är avgörande för kirurgisk planering och postoperativ behandling av gliom. MRT-baserad radiomik är en framväxande teknik som extraherar oupptäckt information inklusive patologi, biomarkörer och genomik genom att använda automatisk extraktion med hög genomströmning av ett stort antal kvantitativa egenskaper. Med hjälp av artificiell intelligens kan MRT-baserad radiomik vara en lovande icke-invasiv metod för att avslöja molekylär typ genom att använda en kvantitativ radiomik tillvägagångssätt för gliom.

SYFTE:

MRT-baserad datorstödd diagnosmjukvara (V1) är ett MRT-baserat radiomikverktyg med maskininlärningsmetoder som tumörsegmentering med hög precision och klassificering och diskrimineringsmodellering som ytterligare kan optimera den icke-invasiva molekylära diagnosen och prognosförutsägelsen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om programvaran kan förutsäga molekyltypen och prognosen snabbt och korrekt.

BEARBETA:

Deltagarna kommer att läsa ett informerat samtycke före operationen och frivilligt bestämma om de ska gå med i experimentgruppen eller inte. De kommer att genomgå preoperativ multimodal magnetisk resonanstomografi, vilket är de rutinmässiga neurobilderna för preoperativ utvärdering. Efter operationen kommer patientens tumörvävnadsprover att genomgå specialistgenetiska tester för att erhålla flera molekylärdiagnostiska resultat, såsom isocitratdehydrogenas (IDH), telomeras omvänt transkriptas-promotor (TERTp), den korta armens kromosom 1 och den långa armen av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Deltagarna behöver följas upp i 1 år efter operationen. Dessutom kommer deras avbildningsdata, genotypdata, kliniska historiadata, patologidata och kliniska uppföljningsdata att analyseras för studien.

Den preoperativa multimodalitetsavbildningen kommer att matas in i programvaran (V1), och gliomsegmentering, genförutsägelse, tumörgradering och livslängd kommer att analyseras av programvaran. Resultaten kommer att jämföras med verkliga kliniska data dubbelblindt. För att utvärdera uppskattningsprestandan för programvaran kommer flera index att beräknas inklusive noggrannhet (ACC), sensitivitet (SENS) och specificitet (SPEC). Slutligen, bilda en lovande uppsättning användarvänliga automatiska gliomdiagnos- och behandlingssystem för kliniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhen Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Preliminär diagnos av gliompatienter och patienter som planerar att genomgå kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder framför 18 till 70 år (exklusive tröskel), kön är inte begränsat;
  2. Preliminär diagnos av gliompatienter och patienter som planerar att genomgå kirurgisk behandling;
  3. Preoperativ kraniell MRT (T1, T2, T2 Flair, T1-förstärkt GE-företagets magnetiska resonanspaket), tumörpatologisk undersökning (H&E-sektionen, Kuoran Gene Company-paketet), acceptabel uppföljning och hjärn-MRT-skanning;
  4. Patienten deltog själv frivilligt och skrev under det informerade samtycket skriftligen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som endast genomgick biopsi snarare än kirurgisk tumörresektion;
  2. Postoperativt patologiskt bekräftade icke-gliompatienter;
  3. Patienter med multipla gliommetastaser eller multipla gliom;
  4. Patienter som dog av komplikationer i den tidiga postoperativa perioden;
  5. Forskaren anser att denna forskare inte bör ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy rate
Tidsram: slutet av studien (ett år efter operationen av de sista deltagarna).
beskriver antalet korrekta fall som förutspås av programvaran som en andel av det totala antalet deltagare. Noggrannhetsgraden har ett värde mellan 0 och 1, med högre värden som indikerar ett mer tillförlitligt verktyg.
slutet av studien (ett år efter operationen av de sista deltagarna).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

3
Prenumerera