- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739500
MRT-baserad datorstödd diagnosprogramvara (V1) för Gliom
Den kliniska prövningen 01 för att utvärdera effektiviteten av MRT-baserad datorstödd diagnosprogramvara (V1) för gliomsegmentering, genförutsägelse och tumörgradering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Den molekylära typen är avgörande för kirurgisk planering och postoperativ behandling av gliom. MRT-baserad radiomik är en framväxande teknik som extraherar oupptäckt information inklusive patologi, biomarkörer och genomik genom att använda automatisk extraktion med hög genomströmning av ett stort antal kvantitativa egenskaper. Med hjälp av artificiell intelligens kan MRT-baserad radiomik vara en lovande icke-invasiv metod för att avslöja molekylär typ genom att använda en kvantitativ radiomik tillvägagångssätt för gliom.
SYFTE:
MRT-baserad datorstödd diagnosmjukvara (V1) är ett MRT-baserat radiomikverktyg med maskininlärningsmetoder som tumörsegmentering med hög precision och klassificering och diskrimineringsmodellering som ytterligare kan optimera den icke-invasiva molekylära diagnosen och prognosförutsägelsen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om programvaran kan förutsäga molekyltypen och prognosen snabbt och korrekt.
BEARBETA:
Deltagarna kommer att läsa ett informerat samtycke före operationen och frivilligt bestämma om de ska gå med i experimentgruppen eller inte. De kommer att genomgå preoperativ multimodal magnetisk resonanstomografi, vilket är de rutinmässiga neurobilderna för preoperativ utvärdering. Efter operationen kommer patientens tumörvävnadsprover att genomgå specialistgenetiska tester för att erhålla flera molekylärdiagnostiska resultat, såsom isocitratdehydrogenas (IDH), telomeras omvänt transkriptas-promotor (TERTp), den korta armens kromosom 1 och den långa armen av kromosom 19 (1p) /19q), et al. Deltagarna behöver följas upp i 1 år efter operationen. Dessutom kommer deras avbildningsdata, genotypdata, kliniska historiadata, patologidata och kliniska uppföljningsdata att analyseras för studien.
Den preoperativa multimodalitetsavbildningen kommer att matas in i programvaran (V1), och gliomsegmentering, genförutsägelse, tumörgradering och livslängd kommer att analyseras av programvaran. Resultaten kommer att jämföras med verkliga kliniska data dubbelblindt. För att utvärdera uppskattningsprestandan för programvaran kommer flera index att beräknas inklusive noggrannhet (ACC), sensitivitet (SENS) och specificitet (SPEC). Slutligen, bilda en lovande uppsättning användarvänliga automatiska gliomdiagnos- och behandlingssystem för kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Zhen Fan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder framför 18 till 70 år (exklusive tröskel), kön är inte begränsat;
- Preliminär diagnos av gliompatienter och patienter som planerar att genomgå kirurgisk behandling;
- Preoperativ kraniell MRT (T1, T2, T2 Flair, T1-förstärkt GE-företagets magnetiska resonanspaket), tumörpatologisk undersökning (H&E-sektionen, Kuoran Gene Company-paketet), acceptabel uppföljning och hjärn-MRT-skanning;
- Patienten deltog själv frivilligt och skrev under det informerade samtycket skriftligen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som endast genomgick biopsi snarare än kirurgisk tumörresektion;
- Postoperativt patologiskt bekräftade icke-gliompatienter;
- Patienter med multipla gliommetastaser eller multipla gliom;
- Patienter som dog av komplikationer i den tidiga postoperativa perioden;
- Forskaren anser att denna forskare inte bör ingå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Accuracy rate
Tidsram: slutet av studien (ett år efter operationen av de sista deltagarna).
|
beskriver antalet korrekta fall som förutspås av programvaran som en andel av det totala antalet deltagare.
Noggrannhetsgraden har ett värde mellan 0 och 1, med högre värden som indikerar ett mer tillförlitligt verktyg.
|
slutet av studien (ett år efter operationen av de sista deltagarna).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Garcia CR, Slone SA, Dolecek TA, Huang B, Neltner JH, Villano JL. Primary central nervous system tumor treatment and survival in the United States, 2004-2015. J Neurooncol. 2019 Aug;144(1):179-191. doi: 10.1007/s11060-019-03218-8. Epub 2019 Jun 28.
- Reardon DA, Wen PY. Glioma in 2014: unravelling tumour heterogeneity-implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Feb;12(2):69-70. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.223. Epub 2015 Jan 6.
- Yu J, Shi Z, Lian Y, Li Z, Liu T, Gao Y, Wang Y, Chen L, Mao Y. Noninvasive IDH1 mutation estimation based on a quantitative radiomics approach for grade II glioma. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3509-3522. doi: 10.1007/s00330-016-4653-3. Epub 2016 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- MINGGE-SW-00001-V1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna