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Software de diagnóstico assistido por computador baseado em ressonância magnética (V1) para glioma

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhifeng Shi, Mingge LLC

O ensaio clínico 01 para avaliar a eficácia do software de diagnóstico assistido por computador baseado em ressonância magnética (V1) para segmentação de glioma, predição de genes e classificação de tumores

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é avaliar a eficácia do software de diagnóstico auxiliado por computador baseado em ressonância magnética (V1) para segmentação de glioma, predição de genes e classificação de tumores. Métodos de aprendizado de máquina, como segmentação de tumor de alta precisão e modelagem de classificação e discriminação, podem otimizar ainda mais o diagnóstico molecular não invasivo e a previsão de prognóstico. A principal questão que pretende responder é se o software pode prever o tipo molecular e o prognóstico de forma rápida e correta. Os resultados serão comparados com os dados clínicos do mundo real de forma duplamente cega. Por fim, formam um conjunto de sistemas automáticos de diagnóstico e tratamento de gliomas fáceis de usar para clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

O tipo molecular é crucial para o planejamento cirúrgico e tratamento pós-operatório de glioma. A radiômica baseada em ressonância magnética é uma técnica emergente que extrai informações não reveladas, incluindo patologia, biomarcadores e genômica, usando extração automatizada de alto rendimento de um grande número de recursos quantitativos. Com a ajuda da inteligência artificial, a radiômica baseada em ressonância magnética pode ser um método não invasivo promissor para revelar o tipo molecular usando uma abordagem radiômica quantitativa para glioma.

MIRAR:

O software de diagnóstico auxiliado por computador baseado em ressonância magnética (V1) é uma ferramenta radiômica baseada em ressonância magnética com métodos de aprendizado de máquina, como segmentação de tumor de alta precisão e modelagem de classificação e discriminação que pode otimizar ainda mais o diagnóstico molecular não invasivo e a previsão de prognóstico. A principal questão que pretende responder é se o software pode prever o tipo molecular e o prognóstico de forma rápida e correta.

PROCESSO:

Os participantes lerão um termo de consentimento informado antes da cirurgia e decidirão voluntariamente se querem ou não se juntar ao grupo experimental. Eles serão submetidos à ressonância magnética multimodal pré-operatória, que é a neuroimagem de rotina da avaliação pré-operatória. Após a cirurgia, as amostras de tecido tumoral do paciente serão submetidas a testes genéticos especializados para obter múltiplos resultados de diagnóstico molecular, como isocitrato desidrogenase (IDH), promotor da transcriptase reversa da telomerase (TERTp), o braço curto do cromossomo 1 e o braço longo do cromossomo 19 (1p /19q), e outros. Os participantes precisam ser acompanhados por 1 ano após a cirurgia. Além disso, seus dados de imagem, dados de genótipo, dados de histórico clínico, dados de patologia e dados de acompanhamento clínico serão analisados ​​para o estudo.

A imagem multimodal pré-operatória será inserida no software (V1), e a segmentação do glioma, a predição do gene, a classificação do tumor e o tempo de vida serão analisados ​​pelo software. Os resultados serão comparados com os dados clínicos do mundo real de forma duplamente cega. Para avaliar o desempenho da estimativa do software, vários índices serão calculados, incluindo precisão (ACC), sensibilidade (SENS) e especificidade (SPEC). Finalmente, formam um conjunto promissor de sistemas automáticos de diagnóstico e tratamento de glioma de fácil utilização para clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Zhen Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Diagnóstico preliminar de pacientes com glioma e pacientes que planejam se submeter a tratamento cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 70 anos (sem limite), gênero não é limitado;
  2. Diagnóstico preliminar de pacientes com glioma e pacientes que planejam se submeter a tratamento cirúrgico;
  3. ressonância magnética craniana pré-operatória (T1, T2, T2 Flair, pacote de ressonância magnética T1 aprimorada da empresa GE), exame patológico do tumor (seção H&E, pacote Kuoran Gene Company), acompanhamento aceitável e ressonância magnética cerebral;
  4. O próprio paciente participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos apenas à biópsia em vez de ressecção cirúrgica do tumor;
  2. Pacientes não gliomas confirmados patologicamente no pós-operatório;
  3. Pacientes com metástases de gliomas múltiplos ou gliomas múltiplos;
  4. Pacientes que faleceram por complicações no pós-operatório imediato;
  5. O pesquisador acredita que este pesquisador não deveria ser incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy rate
Prazo: final do estudo (um ano após a cirurgia dos últimos participantes).
descrevendo o número de casos corretos previstos pelo software como uma proporção do total de participantes. A taxa de precisão tem um valor entre 0 e 1, com valores mais altos indicando uma ferramenta mais confiável.
final do estudo (um ano após a cirurgia dos últimos participantes).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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