- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739500
Software de diagnóstico assistido por computador baseado em ressonância magnética (V1) para glioma
O ensaio clínico 01 para avaliar a eficácia do software de diagnóstico assistido por computador baseado em ressonância magnética (V1) para segmentação de glioma, predição de genes e classificação de tumores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O tipo molecular é crucial para o planejamento cirúrgico e tratamento pós-operatório de glioma. A radiômica baseada em ressonância magnética é uma técnica emergente que extrai informações não reveladas, incluindo patologia, biomarcadores e genômica, usando extração automatizada de alto rendimento de um grande número de recursos quantitativos. Com a ajuda da inteligência artificial, a radiômica baseada em ressonância magnética pode ser um método não invasivo promissor para revelar o tipo molecular usando uma abordagem radiômica quantitativa para glioma.
MIRAR:
O software de diagnóstico auxiliado por computador baseado em ressonância magnética (V1) é uma ferramenta radiômica baseada em ressonância magnética com métodos de aprendizado de máquina, como segmentação de tumor de alta precisão e modelagem de classificação e discriminação que pode otimizar ainda mais o diagnóstico molecular não invasivo e a previsão de prognóstico. A principal questão que pretende responder é se o software pode prever o tipo molecular e o prognóstico de forma rápida e correta.
PROCESSO:
Os participantes lerão um termo de consentimento informado antes da cirurgia e decidirão voluntariamente se querem ou não se juntar ao grupo experimental. Eles serão submetidos à ressonância magnética multimodal pré-operatória, que é a neuroimagem de rotina da avaliação pré-operatória. Após a cirurgia, as amostras de tecido tumoral do paciente serão submetidas a testes genéticos especializados para obter múltiplos resultados de diagnóstico molecular, como isocitrato desidrogenase (IDH), promotor da transcriptase reversa da telomerase (TERTp), o braço curto do cromossomo 1 e o braço longo do cromossomo 19 (1p /19q), e outros. Os participantes precisam ser acompanhados por 1 ano após a cirurgia. Além disso, seus dados de imagem, dados de genótipo, dados de histórico clínico, dados de patologia e dados de acompanhamento clínico serão analisados para o estudo.
A imagem multimodal pré-operatória será inserida no software (V1), e a segmentação do glioma, a predição do gene, a classificação do tumor e o tempo de vida serão analisados pelo software. Os resultados serão comparados com os dados clínicos do mundo real de forma duplamente cega. Para avaliar o desempenho da estimativa do software, vários índices serão calculados, incluindo precisão (ACC), sensibilidade (SENS) e especificidade (SPEC). Finalmente, formam um conjunto promissor de sistemas automáticos de diagnóstico e tratamento de glioma de fácil utilização para clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhen Fan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos (sem limite), gênero não é limitado;
- Diagnóstico preliminar de pacientes com glioma e pacientes que planejam se submeter a tratamento cirúrgico;
- ressonância magnética craniana pré-operatória (T1, T2, T2 Flair, pacote de ressonância magnética T1 aprimorada da empresa GE), exame patológico do tumor (seção H&E, pacote Kuoran Gene Company), acompanhamento aceitável e ressonância magnética cerebral;
- O próprio paciente participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos apenas à biópsia em vez de ressecção cirúrgica do tumor;
- Pacientes não gliomas confirmados patologicamente no pós-operatório;
- Pacientes com metástases de gliomas múltiplos ou gliomas múltiplos;
- Pacientes que faleceram por complicações no pós-operatório imediato;
- O pesquisador acredita que este pesquisador não deveria ser incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Accuracy rate
Prazo: final do estudo (um ano após a cirurgia dos últimos participantes).
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descrevendo o número de casos corretos previstos pelo software como uma proporção do total de participantes.
A taxa de precisão tem um valor entre 0 e 1, com valores mais altos indicando uma ferramenta mais confiável.
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final do estudo (um ano após a cirurgia dos últimos participantes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Garcia CR, Slone SA, Dolecek TA, Huang B, Neltner JH, Villano JL. Primary central nervous system tumor treatment and survival in the United States, 2004-2015. J Neurooncol. 2019 Aug;144(1):179-191. doi: 10.1007/s11060-019-03218-8. Epub 2019 Jun 28.
- Reardon DA, Wen PY. Glioma in 2014: unravelling tumour heterogeneity-implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Feb;12(2):69-70. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.223. Epub 2015 Jan 6.
- Yu J, Shi Z, Lian Y, Li Z, Liu T, Gao Y, Wang Y, Chen L, Mao Y. Noninvasive IDH1 mutation estimation based on a quantitative radiomics approach for grade II glioma. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3509-3522. doi: 10.1007/s00330-016-4653-3. Epub 2016 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- MINGGE-SW-00001-V1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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