Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software pro počítačovou diagnostiku (V1) pro gliomy založený na MRI

11. února 2023 aktualizováno: Zhifeng Shi, Mingge LLC

Klinická studie 01 k vyhodnocení účinnosti softwaru počítačové diagnostiky (V1) založeného na MRI pro segmentaci gliomů, predikci genů a klasifikaci nádorů

Cílem této multicentrické klinické studie je vyhodnotit účinnost počítačově podporovaného diagnostického softwaru (V1) založeného na MRI pro segmentaci gliomů, predikci genů a grading nádorů. Metody strojového učení, jako je vysoce přesná segmentace nádorů a modelování klasifikace a diskriminace, mohou dále optimalizovat neinvazivní molekulární diagnostiku a predikci prognózy. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda software dokáže rychle a správně předpovědět molekulární typ a prognózu. Výsledky budou dvojitě slepě porovnány s reálnými klinickými daty. Nakonec vytvořte sadu uživatelsky přívětivých systémů pro automatickou diagnostiku a léčbu gliomů pro kliniky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Molekulární typ je rozhodující pro chirurgické plánování a pooperační léčbu gliomu. Radiomika založená na MRI je nově vznikající technika, která extrahuje neodhalené informace včetně patologie, biomarkerů a genomiky pomocí automatizované vysoce výkonné extrakce velkého množství kvantitativních znaků. S pomocí umělé inteligence by radiomika založená na MRI mohla být slibnou neinvazivní metodou k odhalení molekulárního typu pomocí kvantitativního radiomikového přístupu pro gliom.

CÍL:

Počítačem podporovaný diagnostický software (V1) založený na MRI je radiomický nástroj založený na MRI s metodami strojového učení, jako je vysoce přesná segmentace nádorů, klasifikace a modelování diskriminace, které mohou dále optimalizovat neinvazivní molekulární diagnostiku a predikci prognózy. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda software dokáže rychle a správně předpovědět molekulární typ a prognózu.

PROCES:

Účastníci si před operací přečtou dohodu o informovaném souhlasu a dobrovolně se rozhodnou, zda se k experimentální skupině připojí či nikoli. Budou podrobeni předoperačnímu multimodálnímu zobrazování magnetickou rezonancí, což je rutinní neuroobrazy předoperačního vyšetření. Po operaci budou vzorky nádorové tkáně pacienta podrobeny specializovanému genetickému testování, aby se získalo mnohočetné výsledky molekulární diagnostiky, jako je isocitrátdehydrogenáza (IDH), promotor telomerázové reverzní transkriptázy (TERTp), chromozom s krátkým ramenem 1 a dlouhým ramenem chromozomu 19 (1p /19q), a kol. Účastníci musí být sledováni po dobu 1 roku po operaci. Pro studii budou také analyzována jejich zobrazovací data, data genotypu, data klinické historie, data patologie a data klinického sledování.

Předoperační multimodalitní zobrazení bude vloženo do softwaru (V1) a software bude analyzovat segmentaci gliomu, genovou predikci, klasifikaci nádoru a životnost. Výsledky budou dvojitě slepě porovnány s reálnými klinickými daty. Aby bylo možné vyhodnotit výkon odhadu softwaru, bude vypočítáno několik indexů včetně přesnosti (ACC), citlivosti (SENS) a specificity (SPEC). Nakonec vytvořte slibnou sadu uživatelsky přívětivých systémů pro automatickou diagnostiku a léčbu gliomů pro kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Zhen Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předběžná diagnostika pacientů s gliomem a pacientů, kteří plánují podstoupit chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přední věk 18 až 70 let (bez prahu), pohlaví není omezeno;
  2. Předběžná diagnóza pacientů s gliomem a pacientů, kteří plánují podstoupit chirurgickou léčbu;
  3. Předoperační kraniální MRI (T1, T2, T2 Flair, T1 rozšířený balíček magnetické rezonance společnosti GE), patologické vyšetření nádoru (sekce H&E, balíček Kuoran Gene Company), přijatelné sledování a sken mozku MRI;
  4. Pacient se sám dobrovolně zúčastnil a písemně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili pouze biopsii spíše než chirurgickou resekci nádoru;
  2. Pooperačně patologicky potvrzení pacienti bez gliomu;
  3. Pacienti s mnohočetnými metastázami gliomu nebo mnohočetnými gliomy;
  4. Pacienti, kteří zemřeli na komplikace v časném pooperačním období;
  5. Výzkumník se domnívá, že tento výzkumník by neměl být zahrnut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy rate
Časové okno: ukončení studie (rok po operaci posledních účastníků).
popisující počet správných případů předpovězených softwarem jako podíl z celkového počtu účastníků. Míra přesnosti má hodnotu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnoty označují spolehlivější nástroj.
ukončení studie (rok po operaci posledních účastníků).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingge LLC

Spolupracovníci

Fudan University
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhifeng Shi, MD., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINGGE-SW-00001-V1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit