- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741736
Five Days for Health (FDH): Lebensstilanpassungsprogramm in Kleingruppen zur Gewichtsabnahme (FDH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm umfasst kohärente Gruppen von motivierten Teilnehmern in kleineren Gruppen von 7-10 Personen. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von Übergewicht oder Fettleibigkeit und sind motiviert, ihren Lebensstil zu ändern. Während des fünftägigen Programms, das außerhalb der medizinischen Einrichtung stattfindet, entwickeln sich in der Gruppe positive Interaktion und gegenseitige Unterstützung der Teilnehmer, zusammen mit Aufklärung und einem informellen Ansatz, zusammen mit praktischen Workshops zu Ernährung, täglicher körperlicher Aktivität und psychologischer Unterstützung, Patienten erhalten praktische Empfehlungen für das Leben. Die Nachbereitung erfolgt in Form von kurzen zusätzlichen Aufklärungsvorträgen, Unterstützung und Körpergewichtsmessung nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und nach einem Jahr. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Treffen über dieselbe Instant-Messaging-Plattform in Form einer geschlossenen Gruppe in Kontakt zu bleiben, und ein Leiter des Programms sendet regelmäßig inspirierende Nachrichten und Ratschläge. Nach 3 und 6 Monaten erfolgt zunächst eine Auswertung der Stoffwechselparameter (Nüchternglukose und -insulin, Lipidprofil) sowie eine Blutdruckmessung. Individuelle anthropometrische Messungen der Teilnehmer werden am ersten Programmtag durchgeführt und bei jedem Besuch fortgesetzt. Als Parameter werden Körpergröße (cm), Körpermasse (kg), Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm), BMI (kg/m2), der Anteil an Fettgewebe (%) und Muskelgewebe (%) genommen, Grundumsatz (kcal) und viszerales Fettgewebe. Am ersten Programmtag wird ein erster Fragebogen ausgefüllt, in dem soziodemografische und gesundheitliche Daten, Daten zu Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und psychischen Daten erhoben werden.
Bildung Während der 5 Tage haben die Teilnehmer Vorträge, die in einem einfachen kurzen interaktiven Vortrag ein anderes Thema im Zusammenhang mit Fettleibigkeit erklären, gefolgt von einer Diskussion. Die Themen erläutern die Besorgnis über Adipositas als Krankheit, den Hintergrund von Adipositas, metabolische und kardiovaskuläre Folgen von Adipositas, nonverbale Kommunikation und Adipositas, das Plateauphänomen und die Epidemiologie von Adipositas.
Ernährung Das Programm hilft den Teilnehmern, gesündere Lebensmittel zu wählen, indem sie sich Kenntnisse über Ernährungsgrundlagen und Essensplanung aneignen. Während des Programms lernen die Teilnehmer, wie man einfache und gesunde Mahlzeiten für Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks zubereitet, Lebensmitteletiketten liest und Portionsgrößen mit ihren Händen misst.
Körperliche Aktivität Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser vor Beginn des Programms. Während des Programms werden sie täglich 10 Minuten lang körperliche Übungen (Übungen und Erklärungen) in Form eines Komplexes von Übungen machen, der für alle Erwachsenen, insbesondere für die arbeitende Bevölkerung, bestimmt ist. Das Übungspaket besteht aus Dehn- und Beweglichkeitsübungen, die mit leichten, moderaten Bewegungen ausgeführt werden und in alltäglicher Arbeitskleidung ungehindert durchgeführt werden können. Sie werden darüber aufgeklärt, wie und wie viel sie körperlich aktiv sein können und wie sie die geeignete körperliche Aktivität und Aktivitätsintensität wählen.
Psychologische Unterstützung Die tägliche Unterstützung beinhaltet eine Verhaltensänderung, die an der Zielsetzung arbeitet und die Vor- und Nachteile einer Verhaltensänderung erkennt. Der Nex-Workshop arbeitet daran, den Unterschied zwischen emotionalem und körperlichem Hunger zu erkennen, persönliche Auslöser zu identifizieren und Alternativen zum emotionalen Essen zu finden. Die Teilnehmer identifizieren die wichtigsten Verzerrungen in den negativen Gedanken von Diätetikern, die sie daran hindern, ihr Wunschgewicht zu erreichen und zu halten, und lernen, wie sie diese Verzerrungen korrigieren können. Außerdem lernen sie, was es bedeutet, ein positives oder negatives Körperbild zu haben, wie sich das Körperbild auf die geistige und körperliche Gesundheit auswirkt und was wir tun können, um unser Körperbild zu verbessern.
Bewertung Am Ende jedes Vortrags/interaktiven Workshops füllen die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen aus. Am Ende der Ausbildung, am 5. Ausbildungstag, füllen die Teilnehmenden den Abschlussfragebogen (Ergebnisevaluation) aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maja Baretić
- Telefonnummer: ++385 98 412284
- E-Mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
Studienorte
-
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- Rekrutierung
- Croatian Institute of Public Health
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Kontakt:
- Dora Bukal
- Telefonnummer: ++385 1 48 63 212
- E-Mail: savjetovalista@hzjz.hr
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Unterermittler:
- Slaven Krtalić
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Unterermittler:
- Ivana Šimić
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Unterermittler:
- Sanja Meštirć
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Unterermittler:
- Barbara Raguž
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- Rekrutierung
- Universtiy Hospital Centre Zagreb
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Kontakt:
- Maja Baretić
- Telefonnummer: ++385 1 23 88 888
- E-Mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
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Unterermittler:
- Martina Matovinović
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Unterermittler:
- Hana Škornjak
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI kg/m2) zwischen 25-45
- regelmäßig an den Studienort reisen können
- Interesse an der Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme.
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einem anderen organisierten Gewichtsverlustprogramm teilnehmen
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen (es sei denn, die Dosierung war mindestens in den letzten sechs Monaten stabil)
- Vorgeschichte eines Magenbypasses oder anderer chirurgischer Verfahren zur Gewichtsabnahme
- Erkrankungen (z. B. Krebs, Drogenmissbrauch, psychotische Störungen), die ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Verhaltensempfehlungen einschränken oder ein Risiko für den Teilnehmer während der Gewichtsabnahme darstellen könnten
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten zwei Jahren -
- Stillen
- Konsumieren einer Menge Alkohol, die den Studienabschluss beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe
Ein strukturiertes 5-tägiges Programm zur Änderung des Lebensstils, das von Endokrinologen-Diabetologen zusammen mit einem Ernährungsberater, einem Psychologen und einem Kinesiologen geleitet wird, zielt darauf ab, über die zum Abnehmen notwendige Änderung des Lebensstils aufzuklären.
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Ein gesunder Lebensstil, der auf der Förderung eines bestimmten Ernährungsmusters, regelmäßiger körperlicher Aktivität, psychologischer Unterstützung, Bildung und Intervention in kleinen Gruppen basiert, führt zu Gewichtsverlust
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied zwischen Grundgewicht und nach 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied zwischen Basalfettanteil und nach 12 Monaten
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12 Monate
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Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied zwischen basalem Nüchternglukose- und Lipidprofil und nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/013-JG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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