- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741736
Cinco dias para a saúde (FDH): Programa de modificação do estilo de vida baseado em pequenos grupos para perda de peso (FDH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa envolve grupos coerentes de participantes motivados em grupos menores de 7 a 10 pessoas. Os participantes são adultos com índice de massa corporal (IMC) na faixa de sobrepeso ou obesidade e estão motivados a mudar seu estilo de vida. Durante os cinco dias do programa realizado fora do centro médico, a interação positiva e o apoio mútuo dos participantes se desenvolvem no grupo, juntamente com a educação e uma abordagem informal, além de oficinas práticas sobre nutrição, atividade física diária e apoio psicológico, os pacientes recebem recomendações práticas para a vida. O acompanhamento continua na forma de breves palestras educacionais adicionais, suporte e medição do peso corporal após um mês, três meses, seis meses e após um ano. Os participantes são incentivados a manter contato entre as reuniões usando a mesma plataforma de mensagens instantâneas na forma de um grupo fechado, e um líder do programa está enviando mensagens inspiradoras e conselhos regularmente. Inicialmente, após 3 e 6 meses é realizada avaliação dos parâmetros metabólicos (glicemia e insulina em jejum, perfil lipídico) e medida da pressão arterial. As medidas antropométricas individuais dos participantes são realizadas no primeiro dia do programa e continuadas a cada visita. Os parâmetros medidos são altura corporal (cm), massa corporal (kg), circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), IMC (kg/m2), proporção de tecido adiposo (%) e tecido muscular (%). metabolismo basal (kcal) e tecido adiposo visceral. No primeiro dia do programa é preenchido um questionário inicial explorando dados sociodemográficos e de saúde, dados sobre hábitos alimentares, atividade física e psicológicos.
Educação Durante os 5 dias, os participantes têm palestras explicando em uma palestra interativa simples e curta um tópico diferente relacionado à obesidade seguido de discussão. Os tópicos explicam as preocupações sobre a obesidade como doença, os antecedentes da obesidade, as consequências metabólicas e cardiovasculares da obesidade, a comunicação não-verbal e a obesidade, o fenômeno do platô e a epidemiologia da obesidade.
Nutrição O programa ajuda os participantes a fazer escolhas alimentares mais saudáveis, adquirindo conhecimentos básicos de nutrição e planejamento de refeições. Durante o programa, os participantes aprendem a preparar refeições fáceis e saudáveis para café da manhã, almoço, jantar e lanche, ler rótulos de alimentos e medir o tamanho das porções com as mãos.
Atividade física Os participantes usam acelerômetros antes do início do programa. Durante o programa vão ter 10' diários de exercícios físicos (exercícios e explicações) na forma de um complexo de exercícios pensado para todos os adultos, especialmente para a população trabalhadora. O conjunto de exercícios consiste em exercícios de alongamento e mobilidade que são realizados com movimentos leves e moderados e podem ser executados sem impedimentos em roupas de trabalho do dia a dia. Eles serão educados sobre como e quanto ser fisicamente ativos e como escolher a atividade física e a intensidade da atividade apropriadas.
Apoio psicológico O apoio diário envolve mudança comportamental que está trabalhando na definição de metas e reconhecendo as vantagens e desvantagens da mudança de comportamento. Nex workshop trabalha para reconhecer a diferença entre fome emocional e fome física, identificando gatilhos pessoais e encontrando alternativas para comer emocional. Os participantes identificam as principais distorções nos pensamentos negativos dos dieters que os impedem de atingir e manter o peso desejado e aprendem como corrigir essas distorções. Além disso, eles aprendem o que significa ter uma imagem corporal positiva ou negativa, como a imagem corporal afeta a saúde mental e física e o que podemos fazer para melhorar nossa imagem corporal.
Avaliação Ao final de cada palestra/oficina interativa, os participantes respondem a um questionário de avaliação. No final da formação, no 5º dia de formação, os participantes preenchem o questionário final (avaliação de resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja Baretić
- Número de telefone: ++385 98 412284
- E-mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Recrutamento
- Croatian Institute of Public Health
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Contato:
- Dora Bukal
- Número de telefone: ++385 1 48 63 212
- E-mail: savjetovalista@hzjz.hr
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Subinvestigador:
- Slaven Krtalić
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Subinvestigador:
- Ivana Šimić
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Subinvestigador:
- Sanja Meštirć
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Subinvestigador:
- Barbara Raguž
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Recrutamento
- Universtiy Hospital Centre Zagreb
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Contato:
- Maja Baretić
- Número de telefone: ++385 1 23 88 888
- E-mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
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Subinvestigador:
- Martina Matovinović
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Subinvestigador:
- Hana Škornjak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade entre 18 e 70 anos
- índice de massa corporal (IMC kg/m2) entre 25-45
- capaz de viajar regularmente para o local do estudo
- interessados em participar de um programa de emagrecimento.
Critério de exclusão:
- atualmente inscrito em outro programa organizado de perda de peso
- tomar medicamentos que afetam o apetite (a menos que a dosagem tenha sido estável por pelo menos seis meses anteriores)
- história de bypass gástrico ou outros procedimentos cirúrgicos para perda de peso
- condições médicas (por exemplo, câncer, abuso de substâncias, transtornos psicóticos) que possam limitar sua capacidade de cumprir as recomendações comportamentais ou representar um risco para o participante durante a perda de peso
- gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos dois anos -
- amamentação
- consumir uma quantidade de álcool que possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo
Um programa estruturado de modificação do estilo de vida de 5 dias liderado por endocrinologistas-diabetologistas juntamente com um nutricionista, um psicólogo e um cinesiologista visa educar sobre a modificação do estilo de vida necessária para perder peso.
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estilo de vida saudável, baseado na promoção de um determinado padrão alimentar, atividade física regular, apoio psicológico, educação e intervenção em pequenos grupos resulta em perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso
Prazo: 12 meses
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diferença entre o peso basal e após 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do corpo
Prazo: 12 meses
|
diferença entre percentual de gordura basal e após 12 meses
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12 meses
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parâmetros metabólicos
Prazo: 12 meses
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diferença entre glicemia basal de jejum e perfil lipídico e após 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/013-JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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