- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741736
Five Days for Health (FDH): op kleine groepen gebaseerd levensstijlaanpassingsprogramma voor gewichtsverlies (FDH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma omvat samenhangende groepen van gemotiveerde deelnemers in kleinere groepen van 7-10 personen. Deelnemers zijn volwassenen met een body mass index (BMI) in de orde van grootte van overgewicht of obesitas en die gemotiveerd zijn om hun levensstijl te veranderen. Tijdens de vijf dagen van het programma dat buiten de medische faciliteit wordt gehouden, ontwikkelen zich in de groep positieve interactie en wederzijdse ondersteuning van de deelnemers, samen met onderwijs en een informele benadering, samen met praktische workshops over voeding, dagelijkse lichaamsbeweging en psychologische ondersteuning, patiënten krijgen praktische aanbevelingen voor het leven. Na een maand, drie maanden, een half jaar en na een jaar gaat de follow-up door in de vorm van korte aanvullende leercolleges, begeleiding en gewichtsmeting. Deelnemers worden aangemoedigd om tussen de bijeenkomsten door contact te houden via hetzelfde instant messaging-platform in de vorm van een besloten groep, en een leider van het programma stuurt regelmatig inspirerende berichten en advies. Aanvankelijk, na 3 en 6 maanden, wordt een evaluatie van de metabole parameters uitgevoerd (nuchtere glucose en insuline, lipidenprofiel) en wordt de bloeddruk gemeten. Individuele antropometrische metingen van de deelnemers worden op de eerste dag van het programma uitgevoerd en bij elk bezoek voortgezet. De gemeten parameters zijn lichaamslengte (cm), lichaamsgewicht (kg), middelomtrek (cm), heupomtrek (cm), BMI (kg/m2), het aandeel vetweefsel (%) en spierweefsel (%), basaal metabolisme (kcal) en visceraal vetweefsel. Op de eerste dag van het programma wordt een eerste vragenlijst ingevuld waarin sociodemografische en gezondheidsgegevens, gegevens over eetgewoonten, fysieke activiteit en psychologische gegevens worden onderzocht.
Educatie Tijdens de 5-daagse krijgen deelnemers lezingen waarin in een eenvoudige korte interactieve lezing een ander onderwerp met betrekking tot obesitas wordt uitgelegd, gevolgd door discussie. Onderwerpen geven uitleg over zorgen over obesitas als ziekte, de achtergrond van obesitas, metabole en cardiovasculaire gevolgen van obesitas, non-verbale communicatie en obesitas, het plateaufenomeen en de epidemiologie van obesitas.
Voeding Het programma helpt deelnemers gezondere voedingskeuzes te maken door kennis op te doen over basisprincipes van voeding en maaltijdplanning. Tijdens het programma leren de deelnemers hoe ze eenvoudige en gezonde maaltijden kunnen bereiden voor ontbijt, lunch, diner en tussendoortje, voedseletiketten lezen en portiegroottes met hun handen afmeten.
Lichamelijke activiteit Deelnemers dragen versnellingsmeters voor aanvang van het programma. Tijdens het programma krijgen ze dagelijks 10' fysieke oefeningen (oefeningen en uitleg) in de vorm van een oefencomplex dat is ontworpen voor alle volwassenen, vooral voor de beroepsbevolking. Het oefeningenpakket bestaat uit rek- en mobiliteitsoefeningen die met lichte, matige bewegingen worden uitgevoerd en ongehinderd in alledaagse werkkleding kunnen worden uitgevoerd. Ze gaan leren hoe en hoeveel ze fysiek actief moeten zijn en hoe ze de juiste fysieke activiteit en activiteitsintensiteit kunnen kiezen.
Psychologische ondersteuning Bij dagelijkse ondersteuning gaat het om gedragsverandering waarbij wordt gewerkt aan het stellen van doelen en het onderkennen van de voor- en nadelen van gedragsverandering. De Nex-workshop werkt aan het herkennen van het verschil tussen emotionele honger en fysieke honger, het identificeren van persoonlijke triggers en het vinden van alternatieven voor emotioneel eten. Deelnemers identificeren de belangrijkste verstoringen in de negatieve gedachten van lijners die hen ervan weerhouden hun gewenste gewicht te bereiken en te behouden en leren hoe ze deze vervormingen kunnen corrigeren. Ook leren ze wat het betekent om een positief of negatief lichaamsbeeld te hebben, hoe het lichaamsbeeld de mentale en fysieke gezondheid beïnvloedt en wat we kunnen doen om ons lichaamsbeeld te verbeteren.
Evaluatie Aan het einde van elke lezing/interactieve workshop vullen de deelnemers een evaluatievragenlijst in. Aan het einde van het onderwijs, op de 5e onderwijsdag, vullen de deelnemers de definitieve vragenlijst in (uitkomstevaluatie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maja Baretić
- Telefoonnummer: ++385 98 412284
- E-mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Werving
- Croatian Institute of Public Health
-
Contact:
- Dora Bukal
- Telefoonnummer: ++385 1 48 63 212
- E-mail: savjetovalista@hzjz.hr
-
Onderonderzoeker:
- Slaven Krtalić
-
Onderonderzoeker:
- Ivana Šimić
-
Onderonderzoeker:
- Sanja Meštirć
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Raguž
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Werving
- Universtiy Hospital Centre Zagreb
-
Contact:
- Maja Baretić
- Telefoonnummer: ++385 1 23 88 888
- E-mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
-
Onderonderzoeker:
- Martina Matovinović
-
Onderonderzoeker:
- Hana Škornjak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 70 jaar
- body mass index (BMI kg/m2) tussen 25-45
- regelmatig naar de studielocatie kunnen reizen
- geïnteresseerd zijn in deelname aan een afslankprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel ingeschreven in een ander georganiseerd programma voor gewichtsverlies
- medicijnen nemen die de eetlust beïnvloeden (tenzij de dosering gedurende ten minste de voorgaande zes maanden stabiel was)
- voorgeschiedenis van maagbypass of andere chirurgische procedures voor gewichtsverlies
- medische aandoeningen (bijv. kanker, middelenmisbruik, psychotische stoornissen) die hun vermogen om te voldoen aan de gedragsaanbevelingen kunnen beperken of een risico kunnen vormen voor de deelnemer tijdens gewichtsverlies
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de komende twee jaar -
- borstvoeding
- een hoeveelheid alcohol consumeren die de afronding van de studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep
Een gestructureerd 5-daags leefstijlaanpassingsprogramma onder leiding van endocrinologen-diabetologen samen met een voedingsdeskundige, een psycholoog en een kinesioloog heeft tot doel voorlichting te geven over leefstijlaanpassingen die nodig zijn om gewicht te verliezen.
|
gezonde levensstijl, gebaseerd op het bevorderen van een bepaald voedingspatroon, regelmatige lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning, onderwijs en interventies in kleine groepen leidt tot gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil tussen basisgewicht en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil tussen basaal vetpercentage en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
metabole parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil tussen basale nuchtere glucose en lipidenprofiel en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02/013-JG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .