- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741736
Five Days for Health (FDH) : programme de modification du mode de vie en petits groupes sur la perte de poids (FDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme implique des groupes cohérents de participants motivés en petits groupes de 7 à 10 personnes. Les participants sont des adultes dont l'indice de masse corporelle (IMC) se situe dans la fourchette du surpoids ou de l'obésité et qui sont motivés à changer leur mode de vie. Pendant les cinq jours du programme organisé à l'extérieur de l'établissement médical, une interaction positive et un soutien mutuel des participants se développent dans le groupe, ainsi qu'une éducation et une approche informelle, ainsi que des ateliers pratiques sur la nutrition, l'activité physique quotidienne et le soutien psychologique. Les patients reçoivent des recommandations pratiques. pour la vie. Le suivi se poursuit sous la forme de courtes conférences éducatives supplémentaires, d'un soutien et d'une mesure du poids corporel après un mois, trois mois, six mois et après un an. Les participants sont encouragés à rester en contact entre les réunions en utilisant la même plateforme de messagerie instantanée sous forme de groupe fermé, et un leader du programme envoie régulièrement des messages inspirants et des conseils. Dans un premier temps, après 3 et 6 mois, une évaluation des paramètres métaboliques est effectuée (glycémie et insuline à jeun, profil lipidique) ainsi que la pression artérielle. Des mesures anthropométriques individuelles des participants sont effectuées le premier jour du programme et poursuivies à chaque visite. Les paramètres pris sont la taille (cm), la masse corporelle (kg), le tour de taille (cm), le tour de hanches (cm), l'IMC (kg/m2), la proportion de tissu adipeux (%) et de tissu musculaire (%), métabolisme de base (kcal) et tissu adipeux viscéral. Le premier jour du programme, un questionnaire initial est rempli explorant des données sociodémographiques et de santé, des données sur les habitudes alimentaires, l'activité physique et psychologique.
Éducation Pendant les 5 jours, les participants ont des conférences expliquant dans une courte conférence interactive simple un sujet différent lié à l'obésité suivi d'une discussion. Les sujets expliquent les préoccupations concernant l'obésité en tant que maladie, le contexte de l'obésité, les conséquences métaboliques et cardiovasculaires de l'obésité, la communication non verbale et l'obésité, le phénomène de plateau et l'épidémiologie de l'obésité.
Nutrition Le programme aide les participants à faire des choix alimentaires plus sains en acquérant des connaissances sur les bases de la nutrition et la planification des repas. Au cours du programme, les participants apprennent à préparer des repas simples et sains pour le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et les collations, à lire les étiquettes des aliments et à mesurer la taille des portions avec leurs mains.
Activité physique Les participants portent des accéléromètres avant le début du programme. Pendant le programme, ils vont avoir des exercices physiques quotidiens de 10' (exercices et explications) sous forme d'un complexe d'exercices destinés à tous les adultes, en particulier à la population active. L'ensemble d'exercices se compose d'exercices d'étirement et de mobilité qui sont effectués avec des mouvements légers et modérés et peuvent être effectués sans entrave dans les vêtements de travail de tous les jours. Ils seront éduqués sur comment et combien d'activité physique et comment choisir l'activité physique et l'intensité d'activité appropriées.
Soutien psychologique Le soutien quotidien implique un changement de comportement qui consiste à fixer des objectifs et à reconnaître les avantages et les inconvénients d'un changement de comportement. L'atelier Nex travaille sur la reconnaissance de la différence entre la faim émotionnelle et la faim physique, l'identification des déclencheurs personnels et la recherche d'alternatives à l'alimentation émotionnelle. Les participants identifient les principales distorsions dans les pensées négatives des personnes au régime qui les empêchent d'atteindre et de maintenir le poids souhaité et apprennent à corriger ces distorsions. De plus, ils apprennent ce que signifie avoir une image corporelle positive ou négative, comment l'image corporelle affecte la santé mentale et physique et ce que nous pouvons faire pour améliorer notre image corporelle.
Évaluation À la fin de chaque conférence/atelier interactif, les participants remplissent un questionnaire d'évaluation. A la fin de la formation, le 5ème jour de formation, les participants remplissent le questionnaire final (évaluation des résultats).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maja Baretić
- Numéro de téléphone: ++385 98 412284
- E-mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Recrutement
- Croatian Institute of Public Health
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Contact:
- Dora Bukal
- Numéro de téléphone: ++385 1 48 63 212
- E-mail: savjetovalista@hzjz.hr
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Sous-enquêteur:
- Slaven Krtalić
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Sous-enquêteur:
- Ivana Šimić
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Sous-enquêteur:
- Sanja Meštirć
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Sous-enquêteur:
- Barbara Raguž
-
Zagreb, Croatie, 10 000
- Recrutement
- Universtiy Hospital Centre Zagreb
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Contact:
- Maja Baretić
- Numéro de téléphone: ++385 1 23 88 888
- E-mail: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
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Sous-enquêteur:
- Martina Matovinović
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Sous-enquêteur:
- Hana Škornjak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- indice de masse corporelle (IMC kg/m2) entre 25 et 45
- capable de se rendre régulièrement sur le lieu de l'étude
- intéressé à participer à un programme de perte de poids.
Critère d'exclusion:
- actuellement inscrit à un autre programme organisé de perte de poids
- prendre des médicaments qui affectent l'appétit (à moins que la posologie n'ait été stable pendant au moins les six mois précédents)
- antécédents de pontage gastrique ou d'autres procédures chirurgicales de perte de poids
- conditions médicales (par exemple, cancer, toxicomanie, troubles psychotiques) qui pourraient limiter leur capacité à se conformer aux recommandations comportementales ou présenter un risque pour le participant pendant la perte de poids
- grossesse ou projet de devenir enceinte au cours des deux prochaines années -
- allaitement maternel
- consommer une quantité d'alcool qui pourrait interférer avec l'achèvement des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe
Un programme structuré de modification du mode de vie de 5 jours dirigé par des endocrinologues-diabétologues en collaboration avec un nutritionniste, un psychologue et un kinésiologue vise à éduquer sur la modification du mode de vie nécessaire pour perdre du poids.
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un mode de vie sain, basé sur la promotion d'un régime alimentaire particulier, une activité physique régulière, un soutien psychologique, une éducation et une intervention en petits groupes entraîne une perte de poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids
Délai: 12 mois
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différence entre le poids de base et après 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la composition corporelle
Délai: 12 mois
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différence entre le pourcentage de graisse de base et après 12 mois
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12 mois
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paramètres métaboliques
Délai: 12 mois
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différence entre la glycémie basale à jeun et le profil lipidiquea et après 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/013-JG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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